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CArotid ロボット手順の評価 (CARE)

2023年5月11日 更新者:Robocath
この研究は、末梢血管系における R-One の使用を評価することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

これは、頸動脈ステント留置術における R-one の使用を評価するための前向き単一群単施設研究です。 最大 8 人の患者が含まれ、30 日間追跡されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

7

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rennes、フランス、35000
        • Hopital Pontchaillou - CHU Rennes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

頸動脈ステント留置術の対象となる、最大 8 人の頸動脈疾患患者(ウェブ横隔膜患者を含む)。

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上。
  2. CAS候補者
  3. 非侵襲的画像検査(CTAまたはMRA)によって証明された、頸動脈口におけるWEB横隔膜病変の存在
  4. 前回の脳卒中治療(IMT)間の最小遅延は必要ありません
  5. 手術の前日と手術の1か月後に2回の抗血小板療法が必要です
  6. 患者は、該当する倫理委員会の承認に従って書面によるインフォームドコンセントを提供し、30日間の追跡調査を含むすべての研究要件に従うことに同意します。
  7. 患者は社会保障制度に加入している

除外基準:

  1. 標的病変にアテローム性動脈硬化症または解離性狭窄または閉塞がある。
  2. ステント内再狭窄の治療、または標的病変の近位の標的血管内の以前のステントの治療。
  3. 頭蓋内機械的血栓除去術の最後にCASを実施
  4. 処置前日および処置後 1 か月間の抗血小板剤 2 剤併用療法の禁忌
  5. 司法的保護、家庭教師または保佐の対象となっている患者
  6. 医薬品または医療機器を評価する別の臨床研究に参加している患者(主要エンドポイントが評価されていないレジストリを除く)。
  7. 妊娠中および授乳中の女性、またはすべてのフォローアップ手順が完了する前に妊娠する予定のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースのみ
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順の技術的成功
時間枠:インデックス手順 : 0 日目
計画外の手動支援がないこと、または手順を完了するための手動 CAS への変換がないこと
インデックス手順 : 0 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術中の合併症がないこと
時間枠:0 日目および 30 日目 +/- 7 日
頭蓋内機械的血栓除去術またはIV血栓溶解術を必要とする重大な脳卒中がないこと、頸動脈穿孔、頸動脈の急性閉塞または重大な血栓形成、処置中の重大な空気塞栓がないこと。
0 日目および 30 日目 +/- 7 日
主任作業者の放射線被ばくの低減
時間枠:インデックス手順 : 0 日目
専用の線量計によって測定された主任手術者の放射線被ばくの低減。手術台(手術中の主任手術者の従来の部位)で測定された放射線被ばくに対する、全手術中に主任手術者で測定された放射線量の比として定義されます。
インデックス手順 : 0 日目
患者の放射線被曝
時間枠:インデックス手順: 0 日目
処置中に画像システムによって測定された線量。
インデックス手順: 0 日目
全体の手順時間
時間枠:インデックス手順 : 0 日目
止血シースの挿入からガイドカテーテルの抜去までの時間として定義されます。
インデックス手順 : 0 日目
全体的なコントラストのボリューム
時間枠:インデックス手順 : 0 日目
処置中に使用される造影剤の総量 (mL)。
インデックス手順 : 0 日目
ロボット手術中の造影剤の量
時間枠:インデックス手順 : 0 日目
ロボット処置中に使用される造影剤の総量 (mL)。
インデックス手順 : 0 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:François EUGENE, MD、Rennes University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月16日

一次修了 (実際)

2022年11月15日

研究の完了 (実際)

2022年11月15日

試験登録日

最初に提出

2021年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月25日

最初の投稿 (実際)

2021年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月11日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ROB-02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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