Évaluation de la procédure robotique CArotid (CARE)
11 mai 2023 mis à jour par: Robocath
Cette étude vise à évaluer l'utilisation de R-One dans le système vasculaire périphérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, à un seul bras, monocentrique pour évaluer l'utilisation de R-one dans les procédures de stenting de l'artère carotide.
Jusqu'à 8 patients seront inclus et suivis à 30 jours.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
7
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rennes, France, 35000
- Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Jusqu'à 8 patients atteints d'une maladie de l'artère carotide, y compris les patients atteints d'un diaphragme web, qui sont admissibles au stenting de l'artère carotide.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans ;
- Candidat au CAS
- Présence d'une lésion WEB-diaphragmatique au niveau de l'ostium de l'artère carotide, prouvée par imagerie non invasive (CTA ou ARM)
- Aucun délai minimum entre la thérapie de l'AVC (IMT) précédente n'est requis
- Une double thérapie antiplaquettaire la veille de l'intervention et 1 mois après l'intervention est requise
- Le patient fournit un consentement éclairé écrit tel qu'approuvé par le comité d'éthique applicable et est prêt à se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris un suivi de 30 jours.
- Le patient est affilié à un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- La lésion cible présente une sténose ou une occlusion athérosclérotique ou de dissection ;
- Traitement de la resténose intra-stent, ou stent antérieur dans le vaisseau cible à proximité de la lésion cible ;
- CAS réalisé en fin de thrombectomie mécanique intracrânienne
- Contre-indications de la bithérapie antiplaquettaire la veille de l'intervention et 1 mois après l'intervention
- Patients sous protection judiciaire, tutelle ou curatelle
- Tout patient participant à une autre étude clinique évaluant un médicament ou un dispositif médical (hors registres dont le critère de jugement principal n'a pas été évalué) ;
- Femmes enceintes et allaitantes ou intention de tomber enceinte avant la fin de toutes les procédures de suivi.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique de la procédure
Délai: Procédure d'indexation : Jour 0
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Absence de toute assistance manuelle non planifiée ou conversion en CAS manuel pour l'achèvement de la procédure
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Procédure d'indexation : Jour 0
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Absence de complications intra-procédurales
Délai: Au jour 0 et au jour 30 +/- 7 jours
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Absence d'accident vasculaire cérébral majeur ayant nécessité une thrombectomie mécanique intracrânienne ou une thrombolyse IV, perforation de l'artère carotide, occlusion aiguë de l'artère carotide ou formation importante de thrombus, embolie gazeuse importante au cours de l'intervention.
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Au jour 0 et au jour 30 +/- 7 jours
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Réduction de l'exposition primaire aux rayonnements de l'opérateur
Délai: Procédure d'indexation : au jour 0
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Réduction de l'exposition aux rayonnements de l'opérateur principal mesurée par des dosimètres dédiés, définie comme le rapport de la dose de rayonnement mesurée chez l'opérateur principal pendant l'ensemble de la procédure à l'exposition aux rayonnements mesurée à la table de procédure (le site conventionnel de l'opérateur principal pendant la procédure).
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Procédure d'indexation : au jour 0
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Exposition aux rayonnements pour le patient
Délai: Procédure d'indexation : au jour 0
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Dose mesurée par le système d'imagerie au cours de la procédure.
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Procédure d'indexation : au jour 0
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Durée globale de la procédure
Délai: Procédure d'indexation : au jour 0
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Défini comme le temps mesuré depuis l'insertion de la gaine d'hémostase jusqu'au retrait du cathéter guide.
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Procédure d'indexation : au jour 0
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Volume de contraste global
Délai: Procédure d'indexation : au jour 0
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Volume total de produit de contraste (mL) utilisé pendant la procédure.
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Procédure d'indexation : au jour 0
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Volume de contraste pendant la procédure robotique
Délai: Procédure d'indexation : au jour 0
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Volume total de contraste (mL) utilisé pendant la procédure robotique.
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Procédure d'indexation : au jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: François EUGENE, MD, Rennes University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2021
Première publication (Réel)
26 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROB-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .