Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CArotid Robotic Процедура оценки (CARE)

11 мая 2023 г. обновлено: Robocath
Это исследование направлено на оценку использования R-One в периферической сосудистой сети.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное моноцентровое исследование с одной группой для оценки использования R-one в процедурах стентирования сонных артерий. Будет включено до 8 пациентов, которые будут наблюдаться через 30 дней.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

7

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Rennes, Франция, 35000
        • Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

До 8 пациентов с заболеванием сонных артерий, включая пациентов с сетчатой ​​диафрагмой, которым показано стентирование сонных артерий.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет;
  2. Кандидат в CAS
  3. Наличие поражения WEB-диафрагмы в устье сонной артерии, подтвержденное неинвазивной визуализацией (КТА или МРА)
  4. Минимальной задержки между предыдущей терапией инсульта (ТИМ) не требуется.
  5. Двойная антитромбоцитарная терапия за день до процедуры и через 1 месяц после процедуры обязательна.
  6. Пациент предоставляет письменное информированное согласие, одобренное соответствующим комитетом по этике, и готов соблюдать все требования исследования, включая 30-дневное наблюдение.
  7. Пациент связан со схемой социального обеспечения

Критерий исключения:

  1. Целевое поражение имеет атеросклеротический или диссекционный стеноз или окклюзию;
  2. Лечение рестеноза в стенте или ранее установленного стента в целевом сосуде проксимальнее целевого поражения;
  3. CAS, выполненная в конце внутричерепной механической тромбэктомии
  4. Противопоказания двойной антиагрегантной терапии за день до процедуры и через 1 месяц после процедуры
  5. Пациенты, находящиеся под судебной защитой, опекой или попечительством
  6. Любой пациент, участвующий в другом клиническом исследовании, оценивающем лекарственное средство или медицинское устройство (за исключением реестров, для которых не оценивалась первичная конечная точка);
  7. Беременные и кормящие женщины или планирующие забеременеть до завершения всех последующих процедур.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех процедуры
Временное ограничение: Индексная процедура: День 0
Отсутствие какой-либо незапланированной ручной помощи или перехода на ручную CAS для завершения процедуры
Индексная процедура: День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отсутствие внутрипроцедурных осложнений
Временное ограничение: В день 0 и в день 30 +/- 7 дней
Отсутствие большого инсульта, потребовавшего внутричерепной механической тромбэктомии или внутривенного тромболизиса, перфорации сонной артерии, острой окклюзии сонной артерии или значительного тромбообразования, значительной воздушной эмболии во время процедуры.
В день 0 и в день 30 +/- 7 дней
Снижение основного радиационного облучения оператора
Временное ограничение: Процедура индексации: в день 0
Снижение радиационного облучения основного оператора, измеренное специальными дозиметрами, определяемое как отношение дозы облучения, измеренной у основного оператора во время всей процедуры, к дозе облучения, измеренной на процедурном столе (условное место основного оператора во время процедуры).
Процедура индексации: в день 0
Радиационное воздействие на пациента
Временное ограничение: Индексная процедура: в день 0
Доза, измеренная системой визуализации во время процедуры.
Индексная процедура: в день 0
Общее время процедуры
Временное ограничение: Процедура индексации: в день 0
Определяется как время, измеренное от введения гемостатического интродьюсера до удаления направляющего катетера.
Процедура индексации: в день 0
Общий контрастный объем
Временное ограничение: Процедура индексации: в день 0
Общий объем контраста (мл), использованный во время процедуры.
Процедура индексации: в день 0
Объем контраста во время роботизированной процедуры
Временное ограничение: Процедура индексации: в день 0
Общий объем контраста (мл), использованный во время роботизированной процедуры.
Процедура индексации: в день 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Robocath

Соавторы

European Cardiovascular Research Center

Следователи

  • Главный следователь: François EUGENE, MD, Rennes University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ROB-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться