- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05093127
Carotis Robotic Procedure Evaluering (CARE)
11. maj 2023 opdateret af: Robocath
Denne undersøgelse har til formål at evaluere brugen af R-One i den perifere vaskulatur.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, enkelt-arm, monocenter-studie til evaluering af R-one-anvendelsen i carotisarteriestentingprocedurer.
Op til 8 patienter vil blive inkluderet og fulgt efter 30 dage.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
7
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christophe LE ROUX, MSc
- Telefonnummer: +33 (0)760278098
- E-mail: cleroux@cerc-europe.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Clémentine LIARD, Eng
- Telefonnummer: +33 (0)762060410
- E-mail: clementine.liard@robocath.com
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Hopital Pontchaillou - CHU Rennes
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Op til 8 patienter med carotisarteriesygdom, herunder patienter med web-membran, som kvalificerer sig til halspulsårestenting.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Kandidat til CAS
- Tilstedeværelse af en WEB-membranlæsion ved halsarterieostium, påvist ved ikke-invasiv billeddannelse (CTA eller MRA)
- Der kræves ingen minimumsforsinkelse mellem tidligere slagtilfældebehandling (IMT).
- Dobbelt trombocythæmmende behandling dagen før proceduren og 1 måned efter proceduren er påkrævet
- Patienten giver skriftligt informeret samtykke som godkendt af den relevante etiske komité og er villig til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder 30 dages opfølgning.
- Patienten er tilknyttet en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Mållæsion har aterosklerotisk eller dissektionsstenose eller okklusion;
- Behandling af in-stent-restenose eller tidligere stent i målkarret proksimalt i forhold til mållæsionen;
- CAS udført i slutningen af intrakraniel mekanisk trombektomi
- Kontraindikationer for dobbelt trombocythæmmende behandling dagen før indgrebet og 1 måned efter indgrebet
- Patienter under retsbeskyttelse, tutorskab eller kuratorskab
- Enhver patient, der deltager i et andet klinisk studie, der vurderer et lægemiddel eller et medicinsk udstyr (undtagen registre, for hvilke det primære endepunkt ikke er blevet evalueret);
- Gravide og ammende kvinder eller intention om at blive gravid før afslutning af alle opfølgningsprocedurer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procedure teknisk succes
Tidsramme: Indeksprocedure: Dag 0
|
Fravær af uplanlagt manuel assistance eller konvertering til manuel CAS til proceduremæssig afslutning
|
Indeksprocedure: Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fravær af intra-procedurelige komplikationer
Tidsramme: På dag 0 og på dag 30 +/- 7 dage
|
Fravær af større slagtilfælde, som krævede intrakraniel mekanisk trombektomi eller IV-trombolyse, perforering af halspulsåren, akut okklusion af halspulsåren eller betydelig trombedannelse, betydelig luftemboli under proceduren.
|
På dag 0 og på dag 30 +/- 7 dage
|
Reduktion af den primære operatørs strålingseksponering
Tidsramme: Indeksprocedure: På dag 0
|
Reduktion af den primære operatørs strålingseksponering målt af dedikerede dosimetre, defineret som forholdet mellem strålingsdosis målt hos den primære operatør under den overordnede procedure og strålingseksponeringen målt ved proceduretabellen (den primære operatørs konventionelle sted under proceduren).
|
Indeksprocedure: På dag 0
|
Strålingseksponering for patienten
Tidsramme: Indeksprocedure: På dag 0
|
Dosis målt af billeddannelsessystemet under proceduren.
|
Indeksprocedure: På dag 0
|
Samlet proceduretid
Tidsramme: Indeksprocedure: På dag 0
|
Defineret som tiden målt fra indsættelse af hæmostaseskeden til fjernelse af styrekateteret.
|
Indeksprocedure: På dag 0
|
Samlet kontrastvolumen
Tidsramme: Indeksprocedure: På dag 0
|
Samlet volumen af kontrast (ml) brugt under proceduren.
|
Indeksprocedure: På dag 0
|
Kontrastlydstyrke under robotprocedure
Tidsramme: Indeksprocedure: På dag 0
|
Samlet volumen af kontrast (mL) brugt under robotproceduren.
|
Indeksprocedure: På dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: François EUGENE, MD, Rennes University Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
26. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ROB-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Carotisarteriesygdomme
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken
-
Yuhan CorporationAfsluttetAkut koronarsyndrom | Carotid aterosklerotisk plak med betændelseKorea, Republikken
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireAfsluttetHjertefejl | Akut koronarsyndrom | Koronar bypass-graft Stenose af Native Artery GraftFrankrig
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuCAROTID STENOSISFrankrig
-
AldagenUkendtSlag | Iskæmisk slagtilfælde | Slagtilfælde i Middle Cerebral Artery (MCA)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Halspulsåren stenting
-
Bursa City HospitalAfsluttetErektil dysfunktion på grund af arteriel sygdomKalkun
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationAbbottUkendtAterosklerose af de perifere arterierDen Russiske Føderation
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"IRCCS Multimedica; Cardarelli HospitalAfsluttetÅreforkalkningItalien
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Yonsei UniversityUkendtCholangiocarcinom, galdeblærekræft, bugspytkirtelkræftKorea, Republikken
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenAfsluttet
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training...Aktiv, ikke rekrutterendeKoronararteriesygdomKalkun
-
KCRISpectranetics CorporationAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center, Sungkyunkwan University School of Medicine; Ulsan... og andre samarbejdspartnereUkendtStabil anginaKorea, Republikken, Kina