Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carotis Robotic Procedure Evaluering (CARE)

11. maj 2023 opdateret af: Robocath
Denne undersøgelse har til formål at evaluere brugen af ​​R-One i den perifere vaskulatur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkelt-arm, monocenter-studie til evaluering af R-one-anvendelsen i carotisarteriestentingprocedurer. Op til 8 patienter vil blive inkluderet og fulgt efter 30 dage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

7

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Hopital Pontchaillou - CHU Rennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Op til 8 patienter med carotisarteriesygdom, herunder patienter med web-membran, som kvalificerer sig til halspulsårestenting.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år;
  2. Kandidat til CAS
  3. Tilstedeværelse af en WEB-membranlæsion ved halsarterieostium, påvist ved ikke-invasiv billeddannelse (CTA eller MRA)
  4. Der kræves ingen minimumsforsinkelse mellem tidligere slagtilfældebehandling (IMT).
  5. Dobbelt trombocythæmmende behandling dagen før proceduren og 1 måned efter proceduren er påkrævet
  6. Patienten giver skriftligt informeret samtykke som godkendt af den relevante etiske komité og er villig til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder 30 dages opfølgning.
  7. Patienten er tilknyttet en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  1. Mållæsion har aterosklerotisk eller dissektionsstenose eller okklusion;
  2. Behandling af in-stent-restenose eller tidligere stent i målkarret proksimalt i forhold til mållæsionen;
  3. CAS udført i slutningen af ​​intrakraniel mekanisk trombektomi
  4. Kontraindikationer for dobbelt trombocythæmmende behandling dagen før indgrebet og 1 måned efter indgrebet
  5. Patienter under retsbeskyttelse, tutorskab eller kuratorskab
  6. Enhver patient, der deltager i et andet klinisk studie, der vurderer et lægemiddel eller et medicinsk udstyr (undtagen registre, for hvilke det primære endepunkt ikke er blevet evalueret);
  7. Gravide og ammende kvinder eller intention om at blive gravid før afslutning af alle opfølgningsprocedurer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure teknisk succes
Tidsramme: Indeksprocedure: Dag 0
Fravær af uplanlagt manuel assistance eller konvertering til manuel CAS til proceduremæssig afslutning
Indeksprocedure: Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af intra-procedurelige komplikationer
Tidsramme: På dag 0 og på dag 30 +/- 7 dage
Fravær af større slagtilfælde, som krævede intrakraniel mekanisk trombektomi eller IV-trombolyse, perforering af halspulsåren, akut okklusion af halspulsåren eller betydelig trombedannelse, betydelig luftemboli under proceduren.
På dag 0 og på dag 30 +/- 7 dage
Reduktion af den primære operatørs strålingseksponering
Tidsramme: Indeksprocedure: På dag 0
Reduktion af den primære operatørs strålingseksponering målt af dedikerede dosimetre, defineret som forholdet mellem strålingsdosis målt hos den primære operatør under den overordnede procedure og strålingseksponeringen målt ved proceduretabellen (den primære operatørs konventionelle sted under proceduren).
Indeksprocedure: På dag 0
Strålingseksponering for patienten
Tidsramme: Indeksprocedure: På dag 0
Dosis målt af billeddannelsessystemet under proceduren.
Indeksprocedure: På dag 0
Samlet proceduretid
Tidsramme: Indeksprocedure: På dag 0
Defineret som tiden målt fra indsættelse af hæmostaseskeden til fjernelse af styrekateteret.
Indeksprocedure: På dag 0
Samlet kontrastvolumen
Tidsramme: Indeksprocedure: På dag 0
Samlet volumen af ​​kontrast (ml) brugt under proceduren.
Indeksprocedure: På dag 0
Kontrastlydstyrke under robotprocedure
Tidsramme: Indeksprocedure: På dag 0
Samlet volumen af ​​kontrast (mL) brugt under robotproceduren.
Indeksprocedure: På dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: François EUGENE, MD, Rennes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carotisarteriesygdomme

Kliniske forsøg med Halspulsåren stenting

3
Abonner