Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena procedury robotycznej CARotid (CARE)

11 maja 2023 zaktualizowane przez: Robocath
To badanie ma na celu ocenę zastosowania R-One w układzie naczyniowym obwodowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe badanie mające na celu ocenę zastosowania R-one w procedurach stentowania tętnic szyjnych. Do 8 pacjentów zostanie włączonych i obserwowanych przez 30 dni.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rennes, Francja, 35000
        • Hopital Pontchaillou - CHU Rennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Maksymalnie 8 pacjentów z chorobą tętnic szyjnych, w tym pacjentów z przeponą siatkową, którzy kwalifikują się do wszczepienia stentu do tętnicy szyjnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat;
  2. Kandydat do CAS
  3. Obecność zmiany przepony WEB w ujściu tętnicy szyjnej potwierdzona nieinwazyjnym obrazowaniem (CTA lub MRA)
  4. Nie jest wymagane żadne minimalne opóźnienie między wcześniejszą terapią udaru mózgu (IMT).
  5. Wymagana jest podwójna terapia przeciwpłytkowa dzień przed zabiegiem i 1 miesiąc po zabiegu
  6. Pacjent wyraża pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez odpowiednią Komisję Etyki i jest gotów spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania, w tym 30-dniową obserwację.
  7. Pacjent jest objęty systemem ubezpieczeń społecznych

Kryteria wyłączenia:

  1. Docelowa zmiana ma zwężenie lub okluzję miażdżycową lub rozwarstwienia;
  2. Leczenie restenozy w stencie lub wcześniejszego stentowania w naczyniu docelowym proksymalnie do docelowej zmiany;
  3. CAS wykonany po zakończeniu wewnątrzczaszkowej trombektomii mechanicznej
  4. Przeciwwskazania do podwójnej terapii przeciwpłytkowej dzień przed zabiegiem i 1 miesiąc po zabiegu
  5. Pacjenci objęci ochroną sądową, kuratelą lub kuratelą
  6. Każdy pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym oceniającym lek lub wyrób medyczny (z wyjątkiem rejestrów, dla których nie oceniono pierwszorzędowego punktu końcowego);
  7. Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę przed zakończeniem wszystkich zabiegów kontrolnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Techniczny sukces procedury
Ramy czasowe: Indeks Procedura: Dzień 0
Brak jakiejkolwiek nieplanowanej pomocy ręcznej lub konwersji do ręcznego CAS w celu zakończenia procedury
Indeks Procedura: Dzień 0

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak powikłań śródzabiegowych
Ramy czasowe: W dniu 0 iw dniu 30 +/- 7 dni
Brak dużego udaru wymagającego mechanicznej trombektomii wewnątrzczaszkowej lub trombolizy dożylnej, perforacja tętnicy szyjnej, ostra niedrożność tętnicy szyjnej lub znaczne tworzenie się skrzepliny, znaczny zator powietrzny podczas zabiegu.
W dniu 0 iw dniu 30 +/- 7 dni
Zmniejszenie narażenia na promieniowanie głównego operatora
Ramy czasowe: Procedura indeksowania: w dniu 0
Redukcja narażenia na promieniowanie głównego operatora mierzona przez dedykowane dozymetry, zdefiniowana jako stosunek dawki promieniowania zmierzonej u głównego operatora podczas całego zabiegu do narażenia na promieniowanie zmierzonego przy stole zabiegowym (konwencjonalne miejsce głównego operatora podczas zabiegu).
Procedura indeksowania: w dniu 0
Ekspozycja pacjenta na promieniowanie
Ramy czasowe: Procedura indeksowania: w dniu 0
Dawka mierzona przez system obrazowania podczas zabiegu.
Procedura indeksowania: w dniu 0
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Procedura indeksowania: w dniu 0
Zdefiniowany jako czas mierzony od wprowadzenia koszulki hemostatycznej do usunięcia cewnika prowadzącego.
Procedura indeksowania: w dniu 0
Ogólna objętość kontrastu
Ramy czasowe: Procedura indeksowania: w dniu 0
Całkowita objętość kontrastu (ml) użytego podczas zabiegu.
Procedura indeksowania: w dniu 0
Objętość kontrastu podczas procedury robotycznej
Ramy czasowe: Procedura indeksowania: w dniu 0
Całkowita objętość kontrastu (ml) użyta podczas zabiegu z użyciem robota.
Procedura indeksowania: w dniu 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Robocath

Współpracownicy

European Cardiovascular Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: François EUGENE, MD, Rennes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ROB-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj