Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CArotid Robotic Procedure Evaluatie (CARE)

11 mei 2023 bijgewerkt door: Robocath
Deze studie heeft tot doel het gebruik van R-One in de perifere vasculatuur te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, eenarmige, monocentrische studie om het gebruik van R-one bij stentprocedures van de halsslagader te evalueren. Er zullen maximaal 8 patiënten worden opgenomen en na 30 dagen worden gevolgd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

7

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Hopital Pontchaillou - CHU Rennes

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Maximaal 8 patiënten met een halsslagaderaandoening, waaronder patiënten met een webdiafragma, die in aanmerking komen voor een halsslagaderstenting.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar;
  2. Kandidaat voor CAS
  3. Aanwezigheid van een WEB-diafragma-laesie ter hoogte van het halsslagaderostium, bewezen door niet-invasieve beeldvorming (CTA of MRA)
  4. Er is geen minimumvertraging tussen eerdere stroke-therapie (IMT) vereist
  5. Dubbele plaatjesaggregatieremmers de dag voor de ingreep en 1 maand na de ingreep is vereist
  6. De patiënt geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming zoals goedgekeurd door de toepasselijke ethische commissie en is bereid om te voldoen aan alle studievereisten, inclusief 30 dagen follow-up.
  7. De patiënt is aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling

Uitsluitingscriteria:

  1. Doellaesie heeft atherosclerotische of dissectiestenose of occlusie;
  2. Behandeling van in-stent restenose, of eerdere stent in het doelvat proximaal van de doellaesie;
  3. CAS uitgevoerd aan het einde van intracraniale mechanische trombectomie
  4. Contra-indicaties van dubbele plaatjesaggregatieremmers de dag voor de ingreep en 1 maand na de ingreep
  5. Patiënten onder rechtsbescherming, onder curatele of curatele
  6. Elke patiënt die deelneemt aan een andere klinische studie die een geneesmiddel of een medisch hulpmiddel beoordeelt (behalve registers waarvan het primaire eindpunt niet is geëvalueerd);
  7. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven of de intentie om zwanger te worden voordat alle vervolgprocedures zijn afgerond.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure technisch succes
Tijdsspanne: Indexprocedure: Dag 0
Afwezigheid van ongeplande handmatige assistentie of conversie naar handmatige CAS voor procedurele voltooiing
Indexprocedure: Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afwezigheid van intra-procedurele complicaties
Tijdsspanne: Op dag 0 en op dag 30 +/- 7 dagen
Afwezigheid van een ernstige beroerte waarvoor intracraniële mechanische trombectomie of IV-trombolyse nodig was, perforatie van de halsslagader, acute occlusie van de halsslagader of significante trombusvorming, significante luchtembolie tijdens de procedure.
Op dag 0 en op dag 30 +/- 7 dagen
Vermindering van de blootstelling aan straling van de primaire operator
Tijdsspanne: Indexprocedure: op dag 0
Vermindering van de stralingsblootstelling van de primaire operator gemeten door speciale dosimeters, gedefinieerd als de verhouding van de stralingsdosis gemeten bij de primaire operator tijdens de algehele procedure tot de stralingsblootstelling gemeten aan de proceduretafel (de conventionele locatie van de primaire operator tijdens de procedure).
Indexprocedure: op dag 0
Stralingsblootstelling voor de patiënt
Tijdsspanne: Indexprocedure: op dag 0
Dosis gemeten door het beeldvormingssysteem tijdens de procedure.
Indexprocedure: op dag 0
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Indexprocedure: op dag 0
Gedefinieerd als de tijd gemeten vanaf het inbrengen van de hemostasehuls tot het verwijderen van de geleidekatheter.
Indexprocedure: op dag 0
Algeheel contrastvolume
Tijdsspanne: Indexprocedure: op dag 0
Totaal contrastvolume (ml) gebruikt tijdens de procedure.
Indexprocedure: op dag 0
Contrastvolume tijdens Robotic Procedure
Tijdsspanne: Indexprocedure: op dag 0
Totaal contrastvolume (ml) gebruikt tijdens de robotprocedure.
Indexprocedure: op dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Robocath

Medewerkers

European Cardiovascular Research Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: François EUGENE, MD, Rennes University hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ROB-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van de halsslagader

Klinische onderzoeken op Stenting van de halsslagader

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren