颈动脉支架术在颈动脉疾病-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

颈动脉疾病

干预/治疗

设备：颈动脉支架术

详细说明

这是一项前瞻性、单臂、单中心研究，旨在评估 R-one 在颈动脉支架术中的应用。最多将包括 8 名患者并在 30 天内进行随访。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

7

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

法国
- - Rennes、法国、35000
    - Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

最多 8 名符合颈动脉支架置入术条件的颈动脉疾病患者，包括腹隔膜患者。

描述

纳入标准：

年龄≥18岁；
CAS候选人
通过非侵入性成像（CTA 或 MRA）证明颈动脉口存在 WEB 隔膜病变
不需要先前卒中治疗 (IMT) 之间的最小延迟
需要在手术前一天和手术后 1 个月进行双重抗血小板治疗
患者提供经适用伦理委员会批准的书面知情同意书，并愿意遵守所有研究要求，包括 30 天随访。
患者参加了社会保障计划

排除标准：

靶病灶有动脉粥样硬化或夹层狭窄或闭塞；
支架内再狭窄的治疗，或在目标病变近端的目标血管中的先前支架；
CAS 在颅内机械血栓切除术结束时进行
手术前一天和手术后 1 个月双重抗血小板治疗的禁忌症
受司法保护、监护或监管的患者
任何参与另一项评估药物或医疗器械的临床研究的患者（主要终点尚未评估的注册除外）；
孕妇和哺乳期妇女或打算在完成所有后续程序之前怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
程序技术成功大体时间：索引程序：第 0 天	没有任何计划外的手动协助或转换为手动 CAS 以完成程序	索引程序：第 0 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
无术中并发症大体时间：在第 0 天和第 30 天 +/- 7 天	没有需要颅内机械血栓切除术或静脉溶栓的大中风、颈动脉穿孔、颈动脉急性闭塞或明显血栓形成、手术过程中有明显空气栓塞。	在第 0 天和第 30 天 +/- 7 天
减少主要操作员的辐射暴露大体时间：索引过程：在第 0 天	通过专用剂量计测量的主要操作者辐射暴露减少，定义为在整个过程中在主要操作者处测量的辐射剂量与在手术台（在过程中主要操作者的常规位置）测量的辐射暴露的比率。	索引过程：在第 0 天
患者的辐射暴露大体时间：索引程序：第 0 天	在手术过程中由成像系统测量的剂量。	索引程序：第 0 天
整体程序时间大体时间：索引过程：在第 0 天	定义为从插入止血鞘到拔出导引导管的时间。	索引过程：在第 0 天
总对比量大体时间：索引过程：在第 0 天	手术过程中使用的造影剂总量 (mL)。	索引过程：在第 0 天
机器人程序期间的造影剂体积大体时间：索引过程：在第 0 天	机器人手术过程中使用的造影剂总量 (mL)。	索引过程：在第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Robocath

合作者

European Cardiovascular Research Center

调查人员

首席研究员：François EUGENE, MD、Rennes University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年11月16日

初级完成 (实际的)

2022年11月15日

研究完成 (实际的)

2022年11月15日

研究注册日期

首次提交

2021年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年10月25日

首次发布 (实际的)

2021年10月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月11日

最后验证

2023年5月1日

颈动脉机器人程序评估 (CARE)