Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení robotického postupu CArotid (CARE)

11. května 2023 aktualizováno: Robocath
Tato studie si klade za cíl zhodnotit použití R-One v periferní vaskulatuře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní jednoramenná monocentrická studie k hodnocení použití R-one při stentování karotid. Bude zahrnuto až 8 pacientů, kteří budou sledováni po 30 dnech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

7

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35000
        • Hopital Pontchaillou - CHU Rennes

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Až 8 pacientů s onemocněním krční tepny, včetně pacientů s pavučinovou bránicí, kteří mají nárok na stentování karotid.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let;
  2. Kandidát na CAS
  3. Přítomnost léze WEB bránice v ústí karotické tepny prokázaná neinvazivním zobrazením (CTA nebo MRA)
  4. Není vyžadována žádná minimální prodleva mezi předchozí terapií iktu (IMT).
  5. Je nutná dvojitá protidestičková terapie den před výkonem a 1 měsíc po výkonu
  6. Pacient poskytne písemný informovaný souhlas schválený příslušnou etickou komisí a je ochoten splnit všechny požadavky studie včetně 30denního sledování.
  7. Pacient je zapojen do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  1. Cílová léze má aterosklerotickou nebo disekční stenózu nebo okluzi;
  2. Léčba restenózy ve stentu nebo předchozího stentu v cílové cévě proximálně od cílové léze;
  3. CAS provedena na konci intrakraniální mechanické trombektomie
  4. Kontraindikace dvojité protidestičkové terapie den před výkonem a 1 měsíc po výkonu
  5. Pacienti pod soudní ochranou, opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  6. Jakýkoli pacient účastnící se jiné klinické studie hodnotící lék nebo zdravotnický prostředek (kromě registrů, pro které nebyl hodnocen primární cílový parametr);
  7. Těhotné a kojící ženy nebo záměr otěhotnět před dokončením všech následných procedur.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch postupu
Časové okno: Postup indexování: Den 0
Absence jakékoli neplánované ruční pomoci nebo převodu na manuální CAS pro dokončení procedury
Postup indexování: Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence intraprocedurálních komplikací
Časové okno: V den 0 a v den 30 +/- 7 dní
Absence velké cévní mozkové příhody, která si vyžádala intrakraniální mechanickou trombektomii nebo IV-trobolýzu, perforace karotické arterie, akutní okluze karotické arterie nebo významná tvorba trombu, významná vzduchová embolie během výkonu.
V den 0 a v den 30 +/- 7 dní
Snížení primární radiační zátěže operátora
Časové okno: Postup indexování: V den 0
Snížení radiační expozice primárního operátora měřené vyhrazenými dozimetry, definované jako poměr radiační dávky naměřené u primárního operátora během celého postupu k radiační expozici naměřené u tabulky procedur (konvenční místo primárního operátora během procedury).
Postup indexování: V den 0
Radiační zátěž pro pacienta
Časové okno: Postup indexování: V den 0
Dávka měřená zobrazovacím systémem během procedury.
Postup indexování: V den 0
Celková doba procedury
Časové okno: Postup indexování: V den 0
Definováno jako čas měřený od zavedení hemostatického pouzdra do odstranění vodícího katétru.
Postup indexování: V den 0
Celková hlasitost kontrastu
Časové okno: Postup indexování: V den 0
Celkový objem kontrastu (ml) použitý během procedury.
Postup indexování: V den 0
Kontrastní objem během robotické procedury
Časové okno: Postup indexování: V den 0
Celkový objem kontrastu (ml) použitý během robotického postupu.
Postup indexování: V den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Robocath

Spolupracovníci

European Cardiovascular Research Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: François EUGENE, MD, Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ROB-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci karotid

Klinické studie na Stentování krční tepny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit