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Bewertung des CARotid-Roboterverfahrens (CARE)

11. Mai 2023 aktualisiert von: Robocath
Ziel dieser Studie ist es, den Einsatz von R-One im peripheren Gefäßsystem zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einarmige, monozentrische Studie zur Bewertung der Verwendung von R-one bei Stenting-Verfahren der Halsschlagader. Bis zu 8 Patienten werden eingeschlossen und nach 30 Tagen nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Hopital Pontchaillou - CHU Rennes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bis zu 8 Patienten mit einer Erkrankung der Halsschlagader, einschließlich Patienten mit Membrandiaphragma, kommen für eine Stentimplantation in der Halsschlagader in Frage.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre;
  2. Kandidat für CAS
  3. Vorhandensein einer WEB-Zwerchfellläsion am Ostium der Halsschlagader, nachgewiesen durch nicht-invasive Bildgebung (CTA oder MRA)
  4. Es ist keine Mindestverzögerung zwischen der vorherigen Schlaganfalltherapie (IMT) erforderlich
  5. Eine doppelte Thrombozytenaggregationshemmung am Tag vor dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff ist erforderlich
  6. Der Patient gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, die von der zuständigen Ethikkommission genehmigt wurde, und ist bereit, alle Studienanforderungen einschließlich einer 30-tägigen Nachuntersuchung zu erfüllen.
  7. Der Patient ist einer Sozialversicherung angeschlossen

Ausschlusskriterien:

  1. Die Zielläsion weist eine atherosklerotische Stenose oder Dissektionsstenose oder einen Verschluss auf.
  2. Behandlung einer In-Stent-Restenose oder eines vorherigen Stents im Zielgefäß proximal der Zielläsion;
  3. CAS wurde am Ende der intrakraniellen mechanischen Thrombektomie durchgeführt
  4. Kontraindikationen einer doppelten Thrombozytenaggregationshemmung am Tag vor dem Eingriff und 1 Monat nach dem Eingriff
  5. Patienten unter gerichtlichem Schutz, Betreuung oder Betreuung
  6. Jeder Patient, der an einer anderen klinischen Studie zur Bewertung eines Arzneimittels oder eines Medizinprodukts teilnimmt (mit Ausnahme von Registern, für die der primäre Endpunkt nicht bewertet wurde);
  7. Schwangere und stillende Frauen oder die Absicht, schwanger zu werden, bevor alle Nachsorgemaßnahmen abgeschlossen sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg des Verfahrens
Zeitfenster: Indexverfahren: Tag 0
Fehlen jeglicher ungeplanter manueller Unterstützung oder Umstellung auf manuelles CAS zum Abschluss des Verfahrens
Indexverfahren: Tag 0

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine intraprozeduralen Komplikationen
Zeitfenster: Am Tag 0 und am Tag 30 +/- 7 Tage
Kein schwerer Schlaganfall, der eine intrakranielle mechanische Thrombektomie oder IV-Thrombolyse erforderte, keine Perforation der Halsschlagader, kein akuter Verschluss der Halsschlagader oder keine erhebliche Thrombusbildung, keine erhebliche Luftembolie während des Eingriffs.
Am Tag 0 und am Tag 30 +/- 7 Tage
Reduzierung der primären Strahlenbelastung des Bedieners
Zeitfenster: Indexverfahren: Am Tag 0
Reduzierung der Strahlenexposition des primären Bedieners, gemessen durch spezielle Dosimeter, definiert als das Verhältnis der beim primären Bediener während des gesamten Eingriffs gemessenen Strahlendosis zur Strahlenexposition, die am Behandlungstisch (dem herkömmlichen Standort des primären Bedieners während des Eingriffs) gemessen wurde.
Indexverfahren: Am Tag 0
Strahlenbelastung für den Patienten
Zeitfenster: Indexverfahren: Am Tag 0
Vom Bildgebungssystem während des Eingriffs gemessene Dosis.
Indexverfahren: Am Tag 0
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: Indexverfahren: Am Tag 0
Definiert als die Zeit, die vom Einführen der Hämostaseschleuse bis zum Entfernen des Führungskatheters gemessen wird.
Indexverfahren: Am Tag 0
Gesamtkontrastvolumen
Zeitfenster: Indexverfahren: Am Tag 0
Gesamtvolumen des während des Verfahrens verwendeten Kontrastmittels (ml).
Indexverfahren: Am Tag 0
Kontrastvolumen während des Roboterverfahrens
Zeitfenster: Indexverfahren: Am Tag 0
Gesamtvolumen des Kontrastmittels (ml), das während des Roboterverfahrens verwendet wird.
Indexverfahren: Am Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Robocath

Mitarbeiter

European Cardiovascular Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: François EUGENE, MD, Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROB-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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