- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05093127
Evaluación del procedimiento robótico CArotideo (CARE)
11 de mayo de 2023 actualizado por: Robocath
Este estudio tiene como objetivo evaluar el uso de R-One en la vasculatura periférica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio monocéntrico prospectivo de un solo brazo para evaluar el uso de R-one en los procedimientos de colocación de stent en la arteria carótida.
Se incluirán hasta 8 pacientes y se les dará seguimiento a los 30 días.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
7
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rennes, Francia, 35000
- Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Hasta 8 pacientes con enfermedad de la arteria carótida, incluidos los pacientes con diafragma intervertebral, que reúnan los requisitos para la colocación de stent en la arteria carótida.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- Candidato a CAS
- Presencia de una lesión WEB-diafragma en el ostium de la arteria carótida, comprobada mediante imágenes no invasivas (CTA o MRA)
- No se requiere un retraso mínimo entre la terapia de ictus anterior (IMT)
- Se requiere doble terapia antiplaquetaria el día antes del procedimiento y 1 mes después del procedimiento
- El paciente brinda su consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el Comité de Ética correspondiente y está dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio, incluido el seguimiento de 30 días.
- El paciente está afiliado a un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- La lesión diana tiene estenosis u oclusión aterosclerótica o de disección;
- Tratamiento de reestenosis intra-stent, o stent previo en el vaso diana proximal a la lesión diana;
- CAS realizado al final de la trombectomía mecánica intracraneal
- Contraindicaciones de la doble terapia antiplaquetaria el día antes del procedimiento y 1 mes después del procedimiento
- Pacientes bajo tutela judicial, tutela o curatela
- Cualquier paciente que participe en otro estudio clínico que valore un fármaco o un dispositivo médico (excepto registros en los que no se haya evaluado el criterio de valoración principal);
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia o intención de quedar embarazada antes de completar todos los procedimientos de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Éxito técnico del procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice: día 0
|
Ausencia de asistencia manual no planificada o conversión a CAS manual para completar el procedimiento
|
Procedimiento de índice: día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ausencia de complicaciones intraprocedimiento
Periodo de tiempo: En el día 0 y en el día 30 +/- 7 días
|
Ausencia de accidente cerebrovascular mayor que requirió trombectomía mecánica intracraneal o trombólisis IV, perforación de la arteria carótida, oclusión aguda de la arteria carótida o formación significativa de trombos, embolia gaseosa significativa durante el procedimiento.
|
En el día 0 y en el día 30 +/- 7 días
|
|
Reducción de la exposición a la radiación del operador principal
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice: en el día 0
|
Reducción de la exposición a la radiación del operador principal medida por dosímetros dedicados, definida como la relación entre la dosis de radiación medida en el operador principal durante el procedimiento general y la exposición a la radiación medida en la mesa del procedimiento (el sitio convencional del operador principal durante el procedimiento).
|
Procedimiento de índice: en el día 0
|
|
Exposición a la radiación para el paciente.
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice: en el día 0
|
Dosis medida por el sistema de imágenes durante el procedimiento.
|
Procedimiento de índice: en el día 0
|
|
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice: en el día 0
|
Definido como el tiempo medido desde la inserción de la vaina de hemostasia hasta la retirada del catéter guía.
|
Procedimiento de índice: en el día 0
|
|
Volumen de contraste general
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice: en el día 0
|
Volumen total de contraste (mL) utilizado durante el procedimiento.
|
Procedimiento de índice: en el día 0
|
|
Volumen de contraste durante el procedimiento robótico
Periodo de tiempo: Procedimiento de índice: en el día 0
|
Volumen total de contraste (ml) utilizado durante el procedimiento robótico.
|
Procedimiento de índice: en el día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: François EUGENE, MD, Rennes University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROB-02
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .