- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05093127
Utvärdering av carotis robotprocedur (CARE)
11 maj 2023 uppdaterad av: Robocath
Denna studie syftar till att utvärdera användningen av R-One i den perifera vaskulaturen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, enarmad monocenterstudie för att utvärdera användningen av R-one vid stentningsprocedurer i halspulsådern.
Upp till 8 patienter kommer att inkluderas och följas efter 30 dagar.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
7
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Upp till 8 patienter med halspulsådersjukdom, inklusive patienter med webbdiafragma, som kvalificerar sig för halsartärstenting.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år;
- Kandidat för CAS
- Förekomst av en WEB-diafragma lesion vid halsartärens ostium, bevisad genom icke-invasiv avbildning (CTA eller MRA)
- Ingen minsta fördröjning mellan tidigare strokebehandling (IMT) krävs
- Dubbel trombocythämmande behandling dagen före ingreppet och 1 månad efter ingreppet krävs
- Patienten lämnar skriftligt informerat samtycke som godkänts av tillämplig etikkommitté och är villig att följa alla studiekrav inklusive 30 dagars uppföljning.
- Patienten är ansluten till ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier:
- Målskadan har aterosklerotisk eller dissektionsstenos eller ocklusion;
- Behandling av in-stent restenos, eller tidigare stent i målkärlet proximalt till målskadan;
- CAS utförs i slutet av intrakraniell mekanisk trombektomi
- Kontraindikationer för dubbel trombocythämmande behandling dagen före ingreppet och 1 månad efter ingreppet
- Patienter under rättsligt skydd, handledning eller kuratorskap
- Varje patient som deltar i en annan klinisk studie som värderar ett läkemedel eller en medicinteknisk produkt (förutom register för vilka det primära effektmåttet inte har utvärderats);
- Gravida och ammande kvinnor eller avsikt att bli gravid innan alla uppföljningsprocedurer har slutförts.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedur teknisk framgång
Tidsram: Indexprocedur: Dag 0
|
Frånvaro av oplanerad manuell assistans eller konvertering till manuell CAS för procedurmässigt slutförande
|
Indexprocedur: Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frånvaro av intra-procedurella komplikationer
Tidsram: På dag 0 och på dag 30 +/- 7 dagar
|
Frånvaro av större stroke som krävde intrakraniell mekanisk trombektomi eller IV-trombolys, perforering av halspulsådern, akut ocklusion av halspulsådern eller betydande trombbildning, betydande luftemboli under proceduren.
|
På dag 0 och på dag 30 +/- 7 dagar
|
|
Minskad strålningsexponering för primär operatör
Tidsram: Indexprocedur: Dag 0
|
Minskning av strålningsexponering för primär operatör mätt med dedikerade dosimetrar, definierad som förhållandet mellan stråldosen uppmätt hos den primära operatören under det övergripande förfarandet och strålningsexponeringen uppmätt i procedurtabellen (den vanliga platsen för den primära operatören under proceduren).
|
Indexprocedur: Dag 0
|
|
Strålningsexponering för patienten
Tidsram: Indexprocedur: Dag 0
|
Dos uppmätt av bildbehandlingssystemet under proceduren.
|
Indexprocedur: Dag 0
|
|
Övergripande procedurtid
Tidsram: Indexprocedur: Dag 0
|
Definieras som tiden som mäts från införandet av hemostasskidan tills borttagningen av styrkatetern.
|
Indexprocedur: Dag 0
|
|
Total kontrastvolym
Tidsram: Indexprocedur: Dag 0
|
Total volym av kontrast (ml) som användes under proceduren.
|
Indexprocedur: Dag 0
|
|
Kontrastvolym under Robotic Procedur
Tidsram: Indexprocedur: Dag 0
|
Total volym av kontrast (mL) som används under robotproceduren.
|
Indexprocedur: Dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: François EUGENE, MD, Rennes University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 november 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ROB-02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .