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Avaliação de procedimentos robóticos CARotídeos (CARE)

11 de maio de 2023 atualizado por: Robocath
Este estudo tem como objetivo avaliar o uso do R-One na vasculatura periférica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo, de braço único e monocêntrico para avaliar o uso de R-one em procedimentos de stent na artéria carótida. Até 8 pacientes serão incluídos e acompanhados em 30 dias.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

7

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Rennes, França, 35000
        • Hôpital Pontchaillou - CHU Rennes

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Até 8 pacientes com doença da artéria carótida, incluindo pacientes com membrana diafragma, que se qualificam para colocação de stent na artéria carótida.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos;
  2. Candidato ao CAS
  3. Presença de lesão WEB-diafragma no óstio da artéria carótida, comprovada por imagem não invasiva (CTA ou MRA)
  4. Nenhum atraso mínimo entre a terapia de AVC anterior (IMT) é necessário
  5. Terapia antiplaquetária dupla no dia anterior ao procedimento e 1 mês após o procedimento é necessária
  6. O paciente fornece consentimento informado por escrito conforme aprovado pelo Comitê de Ética aplicável e está disposto a cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo 30 dias de acompanhamento.
  7. O paciente está filiado a um regime de segurança social

Critério de exclusão:

  1. A lesão-alvo apresenta estenose ou oclusão aterosclerótica ou de dissecção;
  2. Tratamento de reestenose intra-stent, ou stent prévio no vaso-alvo proximal à lesão-alvo;
  3. CAS realizado no final da trombectomia mecânica intracraniana
  4. Contra-indicações da terapia antiplaquetária dupla no dia anterior ao procedimento e 1 mês após o procedimento
  5. Pacientes sob proteção judicial, tutela ou curatela
  6. Qualquer paciente que participe de outro estudo clínico avaliando um medicamento ou dispositivo médico (exceto registros para os quais o endpoint primário não foi avaliado);
  7. Mulheres grávidas e lactantes ou com intenção de engravidar antes da conclusão de todos os procedimentos de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sucesso técnico do procedimento
Prazo: Procedimento de Índice: Dia 0
Ausência de qualquer assistência manual não planejada ou conversão para CAS manual para conclusão do procedimento
Procedimento de Índice: Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ausência de complicações intra-procedimento
Prazo: No dia 0 e no dia 30 +/- 7 dias
Ausência de acidente vascular cerebral maior que exigiu trombectomia mecânica intracraniana ou trombólise IV, perfuração da artéria carótida, oclusão aguda da artéria carótida ou formação significativa de trombo, embolia gasosa significativa durante o procedimento.
No dia 0 e no dia 30 +/- 7 dias
Redução na exposição primária à radiação do operador
Prazo: Procedimento de índice: no dia 0
Redução da exposição à radiação do operador principal medida por dosímetros dedicados, definida como a razão entre a dose de radiação medida no operador principal durante o procedimento geral e a exposição à radiação medida na mesa de procedimento (o local convencional do operador principal durante o procedimento).
Procedimento de índice: no dia 0
Exposição à radiação para o paciente
Prazo: Procedimento de índice: no dia 0
Dose medida pelo sistema de imagem durante o procedimento.
Procedimento de índice: no dia 0
Tempo total do procedimento
Prazo: Procedimento de índice: no dia 0
Definido como o tempo medido desde a inserção da bainha de hemostasia até a retirada do cateter-guia.
Procedimento de índice: no dia 0
Volume geral de contraste
Prazo: Procedimento de índice: no dia 0
Volume total de contraste (mL) utilizado durante o procedimento.
Procedimento de índice: no dia 0
Volume de contraste durante procedimento robótico
Prazo: Procedimento de índice: no dia 0
Volume total de contraste (mL) utilizado durante o procedimento robótico.
Procedimento de índice: no dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Robocath

Colaboradores

European Cardiovascular Research Center

Investigadores

  • Investigador principal: François EUGENE, MD, Rennes University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ROB-02

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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