EMANATE: MC4R 경로에 특정 유전자 변이가 있는 환자의 Setmelanotide에 대한 연구
2026년 8월 4일 업데이트: Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험: 멜라노코르틴-4 수용체 경로에 POMC/PCSK1, LEPR, NCOA1(SRC1) 또는 SH2B1 유전자 변이가 있는 환자를 대상으로 한 세트멜라노타이드의 다중 독립 하위 연구
이 프로토콜은 비만 환자와 Melanocortin-4 수용체 경로의 특정 유전자 변이 중 적어도 하나를 대상으로 한 setmelanotide의 독립적인 하위 연구를 사용한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험을 설명합니다.
- POMC 또는 PCSK1(하위 연구 035a)
- LEPR(하위 연구 035b)
- SRC1(하위 연구 035c)
- SH2B1(하위 연구 035d)
이러한 하위 연구의 목적과 끝점은 동일합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
296
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rio, 그리스, 26504
- University of Patras School of Medicine
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus Medisch Centrum
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Frankfurt, 독일, 60596
- Endokrinologikum Frankfurt
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig
-
Ulm, 독일, 89075
- Universitaetsklinikum Ulm
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- HonorHealth Bariatric Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- Advent Health
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Georgia
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Suwanee, Georgia, 미국, 30024
- InQuest Medical Research
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Memorial Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- University of Michigan
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Dearborn, Michigan, 미국, 48126-2619
- Metro Detroit Endocrinology Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- St. Luke's Hospital
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St Louis, Missouri, 미국, 63130
- Washington University in St. Louis
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14260
- University of Buffalo
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, 미국, 10029
- Metropolitan Hospital Center
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Staten Island, New York, 미국, 10306
- Ten's Medical Center - Pediatric Endocrinology Clinic
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Clinic
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Montefiore
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University School of Medicine
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-
Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79106
- Texas Tech
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77084
- Biopharma Informatic
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Rio Grande Valley Endocrine Center
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- Endocrine Associates of Dallas and Plano
-
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- MultiCare Health System Institute for Research and Innovation
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic Research Foundation, a Division of Marshfield Clinic, Inc
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Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Deu, Barcelona
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria de Málaga
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General de Valencia
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Bristol, 영국, BS2 8AE
- Bristol Royal Hospital for Children
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- University of Cambridge
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Liverpool, 영국, L9 7AL
- Aintree University Hospital
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London, 영국, NW1 2PG
- London Medical - The London Diabetes Centre
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London, 영국, WC1E6JF
- University College London Hospitals Nhs Foundation Trust
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Petah Tikva, 이스라엘, 49372
- Hasharon Hospital
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Ramat Gan, 이스라엘, 52621
- Chaim Sheba MC, Safra Children's Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2E1
- University of Alberta - Alberta Diabetes Institute (ADI)
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San Juan, 푸에르토 리코, 00925-253
- University of Puerto Rico
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Lyon, 프랑스, 69677
- GH Est Hopital Femme Mere Enfant
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Paris, 프랑스, 75651
- Hu Pitie Salpetriere Aphp
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Paris, 프랑스, 75771
- Hôpital Armand Trousseau
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Pessac, 프랑스, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Bordeaux
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Saint-Denis, 프랑스, 97400
- Hôpital Félix Guyon Bellepierre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
환자는 다음을 미리 식별해야 합니다.
- POMC 유전자 또는 PCSK1 유전자의 이형접합 유전 변이
- LEPR 유전자의 이형접합 유전 변이체
- NCOA1(SRC1)의 동형접합, 이형접합 또는 복합 이형접합 변이체
- SH2B1 유전자의 동형접합, 이형접합 또는 복합 이형접합 변이체 또는 염색체 16p11.2 SH2B1 유전자를 포함하는 결실
- 정보에 입각한 동의/동의 제공 시점의 6세 이상 65세 미만
- 비만, 18세 이상 환자의 경우 BMI ≥30kg/m2 또는 6~17세 환자의 경우 연령 및 성별 BMI ≥95번째 백분위수로 정의됨
- 환자 및/또는 부모 또는 보호자는 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있으며 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
- 환자 및/또는 부모 또는 보호자가 환자가 소아 비만을 경험했다고 보고합니다. 환자 및/또는 부모 또는 보호자는 환자가 어린 시절에 상당히 과체중이었다고 보고했습니다.
- 연구 기간 동안 및 연구 후 90일 동안 매우 효과적인 형태의 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 식이요법과 운동의 생활 습관 개입의 보고된 이력
- 과식증의 보고된 병력
주요 제외 기준:
- 지난 3개월 동안 2% 이상의 체중 감소
- 비만 수술의 최근 역사
- 중대한 정신 장애
- 자살 생각, 시도 또는 행동
- 임상적으로 유의한 폐, 심장, 내분비/대사, 간 또는 종양 질환
- 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1C) >10%
- 중요한 간 질환 또는 심각한 신장 질환의 병력
- 흑색종의 병력 또는 가까운 가족력(부모 또는 형제자매) 또는 눈피부 백색증 환자 병력
- 흑색종 또는 흑색종 전 피부 병변(비침습적 기저 또는 편평세포 병변 제외)과 관련된 중요한 피부학적 소견
- 투여 첫 날 이전 3개월 이내에 조사 약물/기기를 사용한 모든 임상 연구에 참여
- 이전에 setmelanotide와 관련된 임상 연구에 등록했거나 이전에 setmelanotide에 노출된 경우
- 연구 약물의 모든 부형제에 대한 상당한 과민성
- 여성, 임신 또는 모유 수유 중인 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: POMC 또는 PCSK1 변형
1:1 무작위화
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피하 주사
피하 주사
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실험적: LEPR 변형
1:1 무작위화
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피하 주사
피하 주사
|
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실험적: NCOA1(SRC1) 변형
1:1 무작위 배정
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피하 주사
피하 주사
|
|
실험적: SH2B1 변형
1:1 무작위화
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피하 주사
피하 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위약과 비교하여 setmelanotide로 치료받은 환자의 평균 체중 변화의 차이, BMI의 백분율 변화로 평가
기간: 기준선에서 52주
|
기준선에서 52주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
위약에 비해 세트멜라노타이드로 치료받은 환자에서 BMI가 5% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 기준선에서 52주
|
기준선에서 52주
|
|
위약과 비교하여 세트멜라노타이드로 치료받은 성인 환자의 평균 체중 변화의 차이는 베이스라인 체중의 백분율 변화로 평가됩니다.
기간: 기준선에서 52주
|
기준선에서 52주
|
|
위약과 비교하여 setmelanotide로 치료받은 환자의 주간 평균 대부분의 배고픔 점수의 평균 백분율 변화의 차이
기간: 기준선에서 52주
|
기준선에서 52주
|
|
위약에 비해 세트멜라노타이드로 치료받은 환자에서 BMI가 10% 이상 감소한 환자의 비율
기간: 기준선에서 52주
|
기준선에서 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: David Meeker, MD, Rhythm Pharmaceuticals, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 22일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RM-493-035
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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