조기 뇌 손상이 있는 어린 아동을 위한 프로그램 집중 훈련(PIH) (PIHMulti)
2026년 5월 5일 업데이트: Jon Skranes, Sorlandet Hospital HF
조기 뇌 손상이 있는 어린 아동을 위한 집중 훈련 프로그램의 노르웨이 모델 평가 - 다기관 무작위 통제 시험.
조기 뇌 손상의 결과를 치료하고 줄이기 위해 아동의 적응 기능 및 부모 권한 부여에 대한 집중 훈련 프로그램에 참여하는 유익한 효과를 탐색하기 위해 중증 운동 장애를 포함한 신경 장애가 있는 아동과 그 부모에 대한 종단적, 전향적 연구.
연구 개요
상세 설명
중증 조기 뇌손상 아동을 위한 집중 훈련 프로그램의 효과에 대한 증거 기반 지식은 이 주제에 대한 연구가 방법론적 약점을 가지고 있고 상충되는 결과를 보여주기 때문에 제한적입니다.
집중 훈련 프로그램은 아이와 부모, 전문가의 노력이 많이 필요하고 비용도 많이 들기 때문에 과학적으로 입증된 효과의 중요성이 상당하다.
이 연구 프로젝트는 중증 조기 뇌 손상이 있는 어린 아이들을 위한 집중 재활 프로그램이 아동의 적응, 운동, 언어 및 사회적 기능과 부모의 권한 부여, 가족 기능 및 스트레스에 미치는 영향을 측정하는 것을 목표로 합니다.
이 무작위 대조 시험(RCT)에서 90명의 어린이는 노르웨이에서 개발된 12개월의 강화 재활 프로그램에 참여하는 중재 그룹과 같은 기간 동안 "평소와 같은 서비스"를 받을 통제 그룹으로 나뉩니다.
그런 다음 그룹 간 분석이 수행됩니다.
계단식 웨지 디자인으로 인해 제어 참가자는 참여 2년차에 교육을 받게 됩니다.
교육 전후 결과에 대한 그룹 내 분석은 모든 참가자에 대해 수행됩니다.
중재 효과를 문서화하는 데 있어 반응성이 높은 표준화된 측정이 주요 결과 측정으로 사용됩니다.
집중 교육 그룹은 노르웨이의 모든 보건 지역에서 제공되며 성공할 경우 표준 임상 실습으로 구현됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kristiansand, 노르웨이, 4626
- Sørlandet hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 프로그램 시작 시점의 2-6세
- 중증 뇌성마비 또는 비진행성 병인의 유사한 운동 장애 진단(GMFCS 레벨 IV-V),
- 그룹 세션에 참여할 수 있음
- 자녀 교육에 적극적으로 참여하려는 부모가 있는 경우
- 부모 중 적어도 한 명은 유창한 노르웨이어 또는 영어를 구사해야 합니다.
제외 기준:
- 진행성 장애가 있는 어린이
- 자폐 스펙트럼 장애, 심한 시각 및 청각 장애 또는 신체 활동으로 악화되는 난치성 간질과 같은 동반 이환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 중재 그룹
연구 참가자의 절반은 프로그램 첫 해에 집중 훈련 프로그램에 무작위 배정됩니다.
프로그램의 두 번째 해에는 이 참가자 그룹이 "평소와 같이" 훈련을 제공받을 것입니다.
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이 프로그램은 부모를 자녀의 능력과 필요에 대한 전문가로 인정하는 총체적이고 가족 중심적인 개념을 기반으로 합니다.
이 프로그램에는 부모와 지역 전문가가 모두 참여하며 개별 아동의 필요에 맞는 목표 설정 및 목표 지향적 치료가 포함됩니다.
이 프로그램은 약 1년 동안 지속되며 2주 동안 3개의 입원 환자 그룹 세션을 포함합니다.
그 사이에 아이들은 가정과 유치원/유치원에서 개별화된 가정 훈련 프로그램을 받고 있습니다.
아이들은 입원 세션과 가정 환경 모두에서 매일 훈련합니다.
다른 이름들:
참가자가 중재 프로그램이 포함된 학습 연도에 참여하지 않는 경우 지역 사회의 1차 의료 서비스에서 관리하는 "평소와 같이" 훈련 서비스를 제공받게 됩니다.
다른 이름들:
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다른: 대조군
연구 참가자의 절반은 프로그램 첫 해에 "평소처럼 치료"하도록 무작위 배정되고 두 번째 해에는 집중 프로그램("단계식 쐐기 디자인")이 제공됩니다.
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이 프로그램은 부모를 자녀의 능력과 필요에 대한 전문가로 인정하는 총체적이고 가족 중심적인 개념을 기반으로 합니다.
이 프로그램에는 부모와 지역 전문가가 모두 참여하며 개별 아동의 필요에 맞는 목표 설정 및 목표 지향적 치료가 포함됩니다.
이 프로그램은 약 1년 동안 지속되며 2주 동안 3개의 입원 환자 그룹 세션을 포함합니다.
그 사이에 아이들은 가정과 유치원/유치원에서 개별화된 가정 훈련 프로그램을 받고 있습니다.
아이들은 입원 세션과 가정 환경 모두에서 매일 훈련합니다.
다른 이름들:
참가자가 중재 프로그램이 포함된 학습 연도에 참여하지 않는 경우 지역 사회의 1차 의료 서비스에서 관리하는 "평소와 같이" 훈련 서비스를 제공받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장애 척도의 소아 평가 변화 - 컴퓨터 적응 검사(PEDI-CAT)
기간: 12개월 및 24개월 후 기준 측정치로부터의 변화
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자녀에 대한 기본 평가 측정
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12개월 및 24개월 후 기준 측정치로부터의 변화
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가족 역량 강화 척도(FES)의 변화
기간: 12개월 및 24개월 후 기준 측정치로부터의 변화
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부모를 위한 1차 평가 척도
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12개월 및 24개월 후 기준 측정치로부터의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 운동 기능 측정의 변화(GMFM-88)
기간: 12개월 및 24개월 후 기준 측정치로부터의 변화
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아동에 대한 2차 평가 조치
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12개월 및 24개월 후 기준 측정치로부터의 변화
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육아 스트레스 지수(PSI) 변화
기간: 12개월 및 24개월 후 기준 측정치로부터의 변화
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부모를 위한 2차 평가 척도
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12개월 및 24개월 후 기준 측정치로부터의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jon Skranes, Sørlandet hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KlinBeForskSkranes
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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