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Programme d'habilitation intensive (PIH) pour les jeunes enfants atteints de lésions cérébrales précoces (PIHMulti)

5 mai 2026 mis à jour par: Jon Skranes, Sorlandet Hospital HF

Évaluation d'un modèle norvégien d'un programme intensif d'habilitation pour les jeunes enfants atteints de lésions cérébrales précoces - un essai contrôlé randomisé multicentrique.

Par une recherche prospective longitudinale chez les enfants atteints de troubles neurologiques, y compris les déficiences motrices graves, et leurs parents pour explorer les effets bénéfiques de la participation à un programme intensif d'adaptation sur le fonctionnement adaptatif de l'enfant et l'autonomisation des parents afin de traiter et de réduire les conséquences des lésions cérébrales précoces.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les connaissances factuelles sur les effets des programmes d'entraînement intensif pour les enfants atteints de lésions cérébrales précoces graves sont limitées, car la recherche sur ce sujet présente des faiblesses méthodologiques et montre des résultats contradictoires. Les programmes d'entraînement intensifs nécessitant des efforts importants de la part de l'enfant, des parents et des professionnels et représentant des coûts importants, l'importance des effets scientifiquement prouvés est considérable. Ce projet de recherche vise à mesurer les effets d'un programme d'adaptation intensif pour jeunes enfants présentant des lésions cérébrales précoces graves sur le fonctionnement adaptatif, moteur, langagier et social de l'enfant ainsi que sur l'autonomisation parentale, le fonctionnement familial et le stress. Dans cet essai contrôlé randomisé (ECR), 90 enfants seront divisés en un groupe d'intervention participant à un programme norvégien d'adaptation intensive d'une durée de 12 mois et un groupe témoin, qui recevront des "services habituels" pendant la même période. Des analyses inter-groupes seront ensuite réalisées. En raison d'une conception en gradins, les participants témoins se verront ensuite proposer une formation au cours de la deuxième année de participation. Une analyse intra-groupe des résultats avant et après la formation sera ensuite effectuée pour tous les participants. Des mesures standardisées avec une grande réactivité dans la documentation de l'efficacité de l'intervention seront utilisées comme principales mesures des résultats. Des groupes de formation intensive seront proposés dans toutes les régions sanitaires de Norvège et, en cas de succès, seront mis en œuvre en tant que pratique clinique standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kristiansand, Norvège, 4626
        • Sørlandet hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 2 à 6 ans au début du programme
  • un diagnostic d'infirmité motrice cérébrale sévère ou d'incapacité motrice similaire d'étiologie non progressive (GMFCS niveau IV-V),
  • pouvoir participer à des séances de groupe
  • avoir des parents désireux de participer activement à la formation de leur enfant
  • au moins un des parents doit parler couramment le norvégien ou l'anglais.

Critère d'exclusion:

  • enfants atteints de troubles évolutifs
  • comorbidité comme les troubles du spectre autistique, les déficiences visuelles et auditives graves ou l'épilepsie réfractaire qui s'aggrave avec l'activité physique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
La moitié des participants à l'étude seront randomisés pour le programme intensif d'habilitation la première année du programme. La deuxième année du programme, ce groupe de participants se verra proposer une habilitation "comme d'habitude".
Le programme est basé sur un concept holistique et centré sur la famille, qui reconnaît les parents comme des experts des capacités et des besoins de leur enfant. Le programme implique à la fois les parents et les professionnels locaux et comprend l'établissement d'objectifs et un traitement axé sur les objectifs ciblés sur les besoins de chaque enfant. Le programme dure environ un an et comprend trois séances de groupe en milieu hospitalier sur 2 semaines. Entre-temps, les enfants reçoivent des programmes de formation individualisés à la maison et à l'école maternelle/maternelle. Les enfants s'entraînent quotidiennement, aussi bien pendant les séances d'hospitalisation qu'à domicile.
Autres noms:
  • PIH multi
Lorsque les participants ne rejoignent pas l'année d'étude contenant le programme d'intervention, ils se verront offrir des services d'adaptation "comme d'habitude" administrés par les services de soins de santé primaires de la communauté locale.
Autres noms:
  • Contrôler
Autre: Groupe de contrôle
La moitié des participants à l'étude seront randomisés pour recevoir le "traitement habituel" la première année du programme, puis se verront proposer le programme intensif la deuxième année ("stepped wedge design").
Le programme est basé sur un concept holistique et centré sur la famille, qui reconnaît les parents comme des experts des capacités et des besoins de leur enfant. Le programme implique à la fois les parents et les professionnels locaux et comprend l'établissement d'objectifs et un traitement axé sur les objectifs ciblés sur les besoins de chaque enfant. Le programme dure environ un an et comprend trois séances de groupe en milieu hospitalier sur 2 semaines. Entre-temps, les enfants reçoivent des programmes de formation individualisés à la maison et à l'école maternelle/maternelle. Les enfants s'entraînent quotidiennement, aussi bien pendant les séances d'hospitalisation qu'à domicile.
Autres noms:
  • PIH multi
Lorsque les participants ne rejoignent pas l'année d'étude contenant le programme d'intervention, ils se verront offrir des services d'adaptation "comme d'habitude" administrés par les services de soins de santé primaires de la communauté locale.
Autres noms:
  • Contrôler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'inventaire de l'évaluation pédiatrique du handicap - Test adaptatif informatique (PEDI-CAT)
Délai: Changement par rapport à la mesure de référence à 12 mois et après 24 mois
Mesure d'évaluation primaire pour l'enfant
Changement par rapport à la mesure de référence à 12 mois et après 24 mois
Changement dans l'échelle d'autonomisation de la famille (FES)
Délai: Changement par rapport à la mesure de référence à 12 mois et après 24 mois
Mesure d'évaluation primaire pour les parents
Changement par rapport à la mesure de référence à 12 mois et après 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la mesure de la fonction motrice globale (GMFM-88)
Délai: Changement par rapport à la mesure de référence à 12 mois et après 24 mois
Mesure d'évaluation secondaire pour l'enfant
Changement par rapport à la mesure de référence à 12 mois et après 24 mois
Changement de l'indice de stress parental (PSI)
Délai: Changement par rapport à la mesure de référence à 12 mois et après 24 mois
Mesure d'évaluation secondaire pour les parents
Changement par rapport à la mesure de référence à 12 mois et après 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jon Skranes, Sørlandet hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2021

Première publication (Réel)

26 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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