- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05093777
Programa Intensivo de Habilitação (PIH) para crianças pequenas com dano cerebral precoce (PIHMulti)
18 de abril de 2024 atualizado por: Jon Skranes, Sorlandet Hospital HF
Avaliação de um Modelo Norueguês de um Programa Intensivo de Habilitação para Crianças Pequenas com Lesão Cerebral Precoce - um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado.
Por meio de pesquisas prospectivas longitudinais em crianças com neurodeficiências, incluindo deficiências motoras graves e seus pais, para explorar os efeitos benéficos da participação em um programa intensivo de habilitação no funcionamento adaptativo da criança e no empoderamento dos pais, a fim de tratar e reduzir as consequências de danos cerebrais precoces.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O conhecimento baseado em evidências sobre os efeitos de programas de treinamento intensivo para crianças com lesão cerebral precoce grave é limitado, uma vez que a pesquisa sobre esse tópico apresenta deficiências metodológicas e mostra resultados conflitantes.
Como os programas de treinamento intensivo exigem grandes esforços da criança, dos pais e dos profissionais e representam grandes custos, é considerável a importância dos efeitos comprovados cientificamente.
Este projeto de pesquisa tem como objetivo medir os efeitos de um programa intensivo de habilitação para crianças pequenas com lesão cerebral precoce grave no funcionamento adaptativo, motor, linguístico e social da criança e no empoderamento dos pais, funcionamento familiar e estresse.
Neste estudo randomizado controlado (RCT), 90 crianças serão divididas em um grupo de intervenção participando de um programa norueguês desenvolvido de habilitação intensificada de 12 meses de duração e um grupo de controle, que receberá "serviços como de costume" durante o mesmo período de tempo.
Análises entre grupos serão então realizadas.
Devido a um design de cunha escalonada, os participantes de controle receberão treinamento no segundo ano de participação.
A análise dentro do grupo dos resultados antes e depois do treinamento será realizada para todos os participantes.
Medidas padronizadas com alta capacidade de resposta na documentação da eficácia da intervenção serão usadas como medidas de resultados primários.
Grupos de treinamento intensivo serão oferecidos em todas as regiões de saúde da Noruega e, se forem bem-sucedidos, serão implementados como prática clínica padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jon S Skranes, MD PhD
- Número de telefone: 99390285
- E-mail: joskra@online.no
Estude backup de contato
- Nome: Ida Vestrheim, MSc
- E-mail: ida.vestrheim@sshf.no
Locais de estudo
-
-
-
Kristiansand, Noruega, 4626
- Recrutamento
- Sørlandet Hospital
-
Contato:
- Jon Skranes
- Número de telefone: 99390285
- E-mail: joskra@online.no
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Contato:
- Ida Vestrheim
- E-mail: ida.vestrheim@sshf.no
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 7 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 2 - 6 anos no início do programa
- um diagnóstico de paralisia cerebral grave ou deficiência motora semelhante de etiologia não progressiva (GMFCS nível IV-V),
- ser capaz de participar em sessões de grupo
- ter pais que querem participar ativamente da educação de seus filhos
- pelo menos um dos pais deve falar fluentemente norueguês ou inglês.
Critério de exclusão:
- crianças com distúrbios progressivos
- comorbidade como transtorno do espectro do autismo, deficiências visuais e auditivas graves ou epilepsia intratável que piora com atividade física.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervenção
Metade dos participantes do estudo serão randomizados para o programa intensivo de habilitação no primeiro ano do programa.
No segundo ano do programa, será oferecida a este grupo de participantes a habilitação "como de costume".
|
O programa é baseado em um conceito holístico e centrado na família, que reconhece os pais como especialistas nas habilidades e necessidades de seus filhos.
O programa envolve tanto os pais quanto os profissionais locais e inclui o estabelecimento de metas e o tratamento direcionado às necessidades de cada criança.
O programa dura cerca de um ano e contém três sessões de grupo de internamento durante 2 semanas.
No intervalo, as crianças recebem programas de treinamento individualizado em casa e na pré-escola/jardim de infância.
As crianças treinam diariamente, tanto durante as sessões de internação quanto em casa.
Outros nomes:
Quando os participantes não estiverem ingressando no ano de estudo que contém o programa de intervenção, serão oferecidos serviços de habilitação "como de costume" administrados pelos serviços de atenção primária à saúde na comunidade local.
Outros nomes:
|
Outro: Grupo de controle
Metade dos participantes do estudo será randomizada para "tratamento como de costume" no primeiro ano do programa e, em seguida, oferecido o programa intensivo durante o segundo ano ("design de cunha escalonada").
|
O programa é baseado em um conceito holístico e centrado na família, que reconhece os pais como especialistas nas habilidades e necessidades de seus filhos.
O programa envolve tanto os pais quanto os profissionais locais e inclui o estabelecimento de metas e o tratamento direcionado às necessidades de cada criança.
O programa dura cerca de um ano e contém três sessões de grupo de internamento durante 2 semanas.
No intervalo, as crianças recebem programas de treinamento individualizado em casa e na pré-escola/jardim de infância.
As crianças treinam diariamente, tanto durante as sessões de internação quanto em casa.
Outros nomes:
Quando os participantes não estiverem ingressando no ano de estudo que contém o programa de intervenção, serão oferecidos serviços de habilitação "como de costume" administrados pelos serviços de atenção primária à saúde na comunidade local.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade - Teste Adaptativo por Computador (PEDI-CAT)
Prazo: Alteração da medida de referência aos 12 meses e após 24 meses
|
Medida de avaliação primária para a criança
|
Alteração da medida de referência aos 12 meses e após 24 meses
|
Mudança na Escala de Empoderamento Familiar (FES)
Prazo: Alteração da medida de referência aos 12 meses e após 24 meses
|
Medida de avaliação primária para os pais
|
Alteração da medida de referência aos 12 meses e após 24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na medida da função motora grossa (GMFM-88)
Prazo: Alteração da medida de referência aos 12 meses e após 24 meses
|
Medida de avaliação secundária para a criança
|
Alteração da medida de referência aos 12 meses e após 24 meses
|
Mudança no Índice de Estresse Parental (PSI)
Prazo: Alteração da medida de referência aos 12 meses e após 24 meses
|
Medida de avaliação secundária para os pais
|
Alteração da medida de referência aos 12 meses e após 24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon Skranes, Sørlandet Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Dano Cerebral, Crônico
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Paralisia cerebral
- Lesões cerebrais
- Distúrbios das Habilidades Motoras
Outros números de identificação do estudo
- KlinBeForskSkranes
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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