Программа интенсивной абилитации (PIH) для детей раннего возраста с ранним поражением головного мозга (PIHMulti)
5 мая 2026 г. обновлено: Jon Skranes, Sorlandet Hospital HF
Оценка норвежской модели интенсивной программы реабилитации для детей раннего возраста с ранним повреждением головного мозга - многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Путем лонгитудинальных проспективных исследований детей с нейродееспособностью, в том числе с тяжелыми двигательными нарушениями, и их родителей, чтобы изучить благотворное влияние участия в интенсивной программе абилитации на адаптивное функционирование ребенка и расширение прав и возможностей родителей с целью лечения и уменьшения последствий раннего повреждения головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основанные на фактических данных знания о влиянии интенсивных программ обучения на детей с тяжелым ранним поражением головного мозга ограничены, поскольку исследования по этой теме имеют методологические недостатки и показывают противоречивые результаты.
Поскольку программы интенсивного обучения требуют больших усилий от ребенка, родителей и специалистов и сопряжены с большими затратами, важность научно доказанных эффектов значительна.
Этот исследовательский проект направлен на измерение влияния интенсивной программы абилитации для маленьких детей с тяжелым ранним повреждением головного мозга на адаптивное, двигательное, языковое и социальное функционирование ребенка, а также на расширение прав и возможностей родителей, функционирование семьи и стресс.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ) 90 детей будут разделены на группу вмешательства, участвующую в разработанной в Норвегии программе интенсивной абилитации продолжительностью 12 месяцев, и контрольную группу, которые будут получать «обычные услуги» в течение того же периода времени.
Затем будет проведен межгрупповой анализ.
Из-за ступенчатой конструкции клина участникам контрольной группы будет предложено обучение на втором году участия.
Затем для всех участников будет проведен внутригрупповой анализ результатов до и после обучения.
В качестве первичных показателей результатов будут использоваться стандартизированные показатели с высокой степенью оперативности при документировании эффективности вмешательства.
Интенсивные учебные группы будут предлагаться во всех регионах здравоохранения Норвегии и, в случае успеха, станут стандартной клинической практикой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
93
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kristiansand, Норвегия, 4626
- Sørlandet hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст 2 - 6 лет на начало программы
- диагноз тяжелого церебрального паралича или аналогичной двигательной инвалидности непрогрессирующей этиологии (уровень IV-V по GMFCS),
- возможность участвовать в групповых занятиях
- наличие родителей, которые хотят принимать активное участие в обучении своего ребенка
- хотя бы один из родителей должен свободно говорить на норвежском или английском языках.
Критерий исключения:
- дети с прогрессирующими заболеваниями
- сопутствующие заболевания, такие как расстройство аутистического спектра, тяжелые нарушения зрения и слуха или трудноизлечимая эпилепсия, которые ухудшаются при физической активности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Половина участников исследования будут рандомизированы в программу интенсивной абилитации в первый год программы.
Второй год программы этой группе участников будет предложена абилитация «как обычно».
|
Программа основана на целостной и ориентированной на семью концепции, которая признает родителей экспертами в области способностей и потребностей своего ребенка.
В программе участвуют как родители, так и местные специалисты, и она включает в себя постановку целей и целенаправленное лечение, направленное на удовлетворение потребностей каждого ребенка.
Программа длится около одного года и включает три стационарных групповых занятия в течение 2 недель.
В промежутках дети получают индивидуальные программы домашнего обучения дома и в дошкольных/детских садах.
Дети тренируются ежедневно, как на стационарных занятиях, так и в домашних условиях.
Другие имена:
Когда участники не присоединяются к учебному году, содержащему программу вмешательства, им будут предложены услуги абилитации «как обычно», предоставляемые службами первичной медико-санитарной помощи в местном сообществе.
Другие имена:
|
|
Другой: Контрольная группа
Половина участников исследования будет рандомизирована для «обычного лечения» в течение первого года программы, а затем будет предложена интенсивная программа в течение второго года («ступенчатый клин»).
|
Программа основана на целостной и ориентированной на семью концепции, которая признает родителей экспертами в области способностей и потребностей своего ребенка.
В программе участвуют как родители, так и местные специалисты, и она включает в себя постановку целей и целенаправленное лечение, направленное на удовлетворение потребностей каждого ребенка.
Программа длится около одного года и включает три стационарных групповых занятия в течение 2 недель.
В промежутках дети получают индивидуальные программы домашнего обучения дома и в дошкольных/детских садах.
Дети тренируются ежедневно, как на стационарных занятиях, так и в домашних условиях.
Другие имена:
Когда участники не присоединяются к учебному году, содержащему программу вмешательства, им будут предложены услуги абилитации «как обычно», предоставляемые службами первичной медико-санитарной помощи в местном сообществе.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение педиатрической оценки инвалидности — компьютерный адаптивный тест (PEDI-CAT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 12 месяцев и через 24 месяца
|
Первичная оценочная мера для ребенка
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 12 месяцев и через 24 месяца
|
|
Изменение шкалы расширения прав и возможностей семьи (FES)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 12 месяцев и через 24 месяца
|
Первичная оценочная мера для родителей
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 12 месяцев и через 24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя общей двигательной функции (GMFM-88)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 12 месяцев и через 24 месяца
|
Мера вторичной оценки ребенка
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 12 месяцев и через 24 месяца
|
|
Изменение индекса родительского стресса (PSI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным показателем через 12 месяцев и через 24 месяца
|
Вторичная оценочная мера для родителей
|
Изменение по сравнению с исходным показателем через 12 месяцев и через 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jon Skranes, Sørlandet hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Раны и травмы
- Нарушения развития нервной системы
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Повреждение головного мозга, хроническое
- Поведение
- Социальное поведение
- Травмы головного мозга
- Церебральный паралич
- Нарушения двигательных навыков
- Расширение прав и возможностей
- Терапия
- Уход за пациентами
- Медицинские услуги
- Медицинские учреждения рабочей силы и услуги
- После ухода
- Непрерывность ухода за пациентом
- Реабилитация
Другие идентификационные номера исследования
- KlinBeForskSkranes
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .