Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Programma di abilitazione intensiva (PIH) per bambini piccoli con danno cerebrale precoce (PIHMulti)

5 maggio 2026 aggiornato da: Jon Skranes, Sorlandet Hospital HF

Valutazione di un modello norvegese di un programma di abilitazione intensiva per bambini piccoli con danno cerebrale precoce - uno studio controllato randomizzato multicentrico.

Attraverso ricerche longitudinali e prospettiche su bambini con neurodisabilità, comprese gravi disabilità motorie e sui loro genitori, per esplorare gli effetti benefici della partecipazione a un programma di abilitazione intensiva sul funzionamento adattivo del bambino e sull'empowerment dei genitori al fine di trattare e ridurre le conseguenze del danno cerebrale precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le conoscenze basate sull'evidenza sugli effetti dei programmi di formazione intensivi per i bambini con gravi danni cerebrali precoci sono limitate poiché la ricerca su questo argomento presenta debolezze metodologiche e mostra risultati contrastanti. Poiché i programmi di formazione intensiva richiedono notevoli sforzi da parte del bambino, dei genitori e dei professionisti e rappresentano costi importanti, l'importanza degli effetti scientificamente provati è considerevole. Questo progetto di ricerca mira a misurare gli effetti di un programma di abilitazione intensiva per bambini piccoli con gravi danni cerebrali precoci sul funzionamento adattivo, motorio, linguistico e sociale del bambino e sull'empowerment dei genitori, sul funzionamento familiare e sullo stress. In questo studio controllato randomizzato (RCT) 90 bambini saranno divisi in un gruppo di intervento che partecipa a un programma norvegese di abilitazione intensificata della durata di 12 mesi e un gruppo di controllo, che riceverà "servizi come al solito" durante lo stesso periodo di tempo. Verranno quindi eseguite analisi tra i gruppi. A causa di un design a cuneo a gradini, ai partecipanti al controllo verrà quindi offerta una formazione nel secondo anno di partecipazione. L'analisi all'interno del gruppo dei risultati prima e dopo la formazione verrà quindi eseguita per tutti i partecipanti. Misure standardizzate con elevata reattività nel documentare l'efficacia dell'intervento saranno utilizzate come misure di esito primarie. Gruppi di formazione intensiva saranno offerti in tutte le regioni sanitarie della Norvegia e, in caso di successo, saranno implementati come pratica clinica standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Kristiansand, Norvegia, 4626
        • Sørlandet Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 2 - 6 anni all'inizio del programma
  • una diagnosi di grave paralisi cerebrale o disabilità motoria simile ad eziologia non progressiva (GMFCS livello IV-V),
  • essere in grado di partecipare a sessioni di gruppo
  • avere genitori che vogliono partecipare attivamente alla formazione del proprio figlio
  • almeno uno dei genitori deve parlare fluentemente norvegese o inglese.

Criteri di esclusione:

  • bambini con disturbi progressivi
  • comorbilità come disturbo dello spettro autistico, gravi disabilità visive e uditive o epilessia intrattabile che peggiorano con l'attività fisica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
La metà dei partecipanti allo studio sarà randomizzata al programma di abilitazione intensiva il primo anno di programma. Il secondo anno di corso a questo gruppo di partecipanti verrà offerta l'abilitazione "come di consueto".
Altro: Abilitazione intensificata del programma
Il programma si basa su un concetto olistico e incentrato sulla famiglia, che riconosce i genitori come esperti delle capacità e dei bisogni dei propri figli. Il programma coinvolge sia i genitori che i professionisti locali e include la definizione degli obiettivi e il trattamento mirato ai bisogni del singolo bambino. Il programma dura circa un anno e contiene tre sessioni di gruppo in ricovero per 2 settimane. Nel frattempo i bambini ricevono programmi di formazione domiciliare individualizzati a casa e all'asilo/scuola materna. I bambini si allenano quotidianamente, sia durante le sessioni di degenza che in ambiente domestico.
Altri nomi:
  • PIH Multi
Altro: Abilitazione come al solito
Quando i partecipanti non aderiscono all'anno di studio contenente il programma di intervento, verranno loro offerti servizi di abilitazione "come di consueto" somministrati dai servizi di assistenza sanitaria primaria della comunità locale.
Altri nomi:
  • Controllo
Altro: Gruppo di controllo
La metà dei partecipanti allo studio sarà randomizzata al "trattamento come al solito" il primo anno di programma, quindi offerto il programma intensivo durante il secondo anno ("design a cuneo a gradini").
Altro: Abilitazione intensificata del programma
Il programma si basa su un concetto olistico e incentrato sulla famiglia, che riconosce i genitori come esperti delle capacità e dei bisogni dei propri figli. Il programma coinvolge sia i genitori che i professionisti locali e include la definizione degli obiettivi e il trattamento mirato ai bisogni del singolo bambino. Il programma dura circa un anno e contiene tre sessioni di gruppo in ricovero per 2 settimane. Nel frattempo i bambini ricevono programmi di formazione domiciliare individualizzati a casa e all'asilo/scuola materna. I bambini si allenano quotidianamente, sia durante le sessioni di degenza che in ambiente domestico.
Altri nomi:
  • PIH Multi
Altro: Abilitazione come al solito
Quando i partecipanti non aderiscono all'anno di studio contenente il programma di intervento, verranno loro offerti servizi di abilitazione "come di consueto" somministrati dai servizi di assistenza sanitaria primaria della comunità locale.
Altri nomi:
  • Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nell'inventario della valutazione pediatrica della disabilità - Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Lasso di tempo: Variazione dalla misura basale a 12 mesi e dopo 24 mesi
Misura di valutazione primaria per il bambino
Variazione dalla misura basale a 12 mesi e dopo 24 mesi
Cambiamento nella scala dell'empowerment familiare (FES)
Lasso di tempo: Variazione rispetto alla misurazione basale a 12 mesi e dopo 24 mesi
Misura di valutazione primaria per i genitori
Variazione rispetto alla misurazione basale a 12 mesi e dopo 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della misura della funzione motoria lorda (GMFM-88)
Lasso di tempo: Variazione dalla misura basale a 12 mesi e dopo 24 mesi
Misura di valutazione secondaria per il bambino
Variazione dalla misura basale a 12 mesi e dopo 24 mesi
Variazione dell'indice di stress genitoriale (PSI)
Lasso di tempo: Variazione dalla misura basale a 12 mesi e dopo 24 mesi
Misura di valutazione secondaria per i genitori
Variazione dalla misura basale a 12 mesi e dopo 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Collaboratori

University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Jon Skranes, Sørlandet Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KlinBeForskSkranes

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Abilitazione intensificata del programma

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi