- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05093777
Program Intensiv Habilitering (PIH) för små barn med tidig hjärnskada (PIHMulti)
5 maj 2026 uppdaterad av: Jon Skranes, Sorlandet Hospital HF
Utvärdering av en norsk modell av ett intensivt habiliteringsprogram för små barn med tidig hjärnskada - en multicenter randomiserad kontrollerad studie.
Genom longitudinell, prospektiv forskning på barn med neurohandikapp inklusive grava motoriska funktionsnedsättningar och deras föräldrar för att undersöka de gynnsamma effekterna av att delta i ett intensivt habiliteringsprogram på barnets adaptiva funktion och föräldrarnas egenmakt för att behandla och minska konsekvenserna av tidiga hjärnskador.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Evidensbaserad kunskap om effekterna av intensiva träningsprogram för barn med svår tidig hjärnskada är begränsad eftersom forskning på detta ämne har metodologiska svagheter och visar motstridiga resultat.
Eftersom intensiva träningsprogram kräver omfattande insatser från barn, föräldrar och professionella och innebär stora kostnader, är vikten av vetenskapligt bevisade effekter avsevärd.
Detta forskningsprojekt syftar till att mäta effekterna av ett intensivt habiliteringsprogram för små barn med svår tidig hjärnskada på barnets adaptiva, motoriska, språkliga och sociala funktion samt på föräldrars egenmakt, familjefunktion och stress.
I denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer 90 barn att delas in i en interventionsgrupp som deltar i ett norskt utvecklat program för intensifierad habilitering på 12 månader och en kontrollgrupp, som kommer att få "services as usual" under samma tidsperiod.
Analyser mellan grupper kommer sedan att utföras.
På grund av en stegad kilkonstruktion kommer kontrolldeltagarna sedan att erbjudas utbildning i deltagande årskurs två.
Inom gruppanalys av resultat före och efter träning kommer sedan att utföras för alla deltagare.
Standardiserade åtgärder med hög lyhördhet för att dokumentera interventionseffektivitet kommer att användas som primära resultatmått.
Intensiva utbildningsgrupper kommer att erbjudas i alla hälsoregioner i Norge och om de lyckas implementeras som standard klinisk praxis.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
93
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kristiansand, Norge, 4626
- Sørlandet hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 7 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 2 - 6 år vid programmets start
- en diagnos av svår cerebral pares eller liknande motorisk funktionsnedsättning av icke-progressiv etiologi (GMFCS nivå IV-V),
- att kunna delta i gruppsessioner
- ha föräldrar som vill ta aktiv del i sitt barns träning
- minst en av föräldrarna måste tala flytande norska eller engelska.
Exklusions kriterier:
- barn med progressiva störningar
- samsjuklighet som autismspektrumstörning, allvarlig syn- och hörselnedsättning eller svårbehandlad epilepsi som förvärras med fysisk aktivitet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Hälften av studiedeltagarna kommer att randomiseras till det intensiva habiliteringsprogrammet det första året av programmet.
Andra året på programmet kommer denna grupp av deltagare att erbjudas habilitering "som vanligt".
|
Programmet bygger på ett holistiskt och familjecentrerat koncept, som erkänner föräldrar som experter på deras barns förmågor och behov.
Programmet involverar både föräldrar och lokala yrkesverksamma och inkluderar målsättning och målinriktad behandling riktad till det enskilda barnets behov.
Programmet pågår i cirka ett år och innehåller tre slutenvårdsgruppstillfällen under 2 veckor.
Däremellan får barnen individuella hemträningsprogram i hemmet och i förskolan/dagis.
Barnen tränar dagligen, både under slutenvården och i hemmet.
Andra namn:
När deltagarna inte går med i studieåret som innehåller interventionsprogrammet kommer de att erbjudas habiliteringstjänster "som vanligt" som administreras av primärvården i lokalsamhället.
Andra namn:
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Hälften av studiedeltagarna kommer att randomiseras till "behandling som vanligt" det första året av programmet och sedan erbjudas det intensiva programmet under det andra året ("stepped wedge design").
|
Programmet bygger på ett holistiskt och familjecentrerat koncept, som erkänner föräldrar som experter på deras barns förmågor och behov.
Programmet involverar både föräldrar och lokala yrkesverksamma och inkluderar målsättning och målinriktad behandling riktad till det enskilda barnets behov.
Programmet pågår i cirka ett år och innehåller tre slutenvårdsgruppstillfällen under 2 veckor.
Däremellan får barnen individuella hemträningsprogram i hemmet och i förskolan/dagis.
Barnen tränar dagligen, både under slutenvården och i hemmet.
Andra namn:
När deltagarna inte går med i studieåret som innehåller interventionsprogrammet kommer de att erbjudas habiliteringstjänster "som vanligt" som administreras av primärvården i lokalsamhället.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i pediatrisk utvärdering av inventering av funktionshinder - Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Tidsram: Ändring från baslinjemått vid 12 månader och efter 24 månader
|
Primär utvärderingsåtgärd för barnet
|
Ändring från baslinjemått vid 12 månader och efter 24 månader
|
|
Change in Family Empowerment Scale (FES)
Tidsram: Ändring från baslinjemått vid 12 månader och efter 24 månader
|
Primär utvärderingsåtgärd för föräldrarna
|
Ändring från baslinjemått vid 12 månader och efter 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i grovmotorisk funktionsmått (GMFM-88)
Tidsram: Ändring från baslinjemått vid 12 månader och efter 24 månader
|
Sekundär utvärderingsåtgärd för barnet
|
Ändring från baslinjemått vid 12 månader och efter 24 månader
|
|
Förändring i Parenting Stress Index (PSI)
Tidsram: Ändring från baslinjemått vid 12 månader och efter 24 månader
|
Sekundär utvärderingsåtgärd för föräldrarna
|
Ändring från baslinjemått vid 12 månader och efter 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jon Skranes, Sørlandet hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2025
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
26 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Sår och skador
- Neuropsykiatriska funktionsnedsättningar
- Kraniocerebralt trauma
- Trauma, nervsystemet
- Hjärnskada, kronisk
- Beteende
- Socialt beteende
- Hjärnskador
- Cerebral pares
- Motoriska störningar
- Bemyndigande
- Terapeutik
- Patientvård
- Vårdtjänster
- Sjukvårdsanläggningar och tjänster
- Eftervård
- Kontinuitet i patientvård
- Rehabilitering
Andra studie-ID-nummer
- KlinBeForskSkranes
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .