Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Program Intensiv Habilitering (PIH) för små barn med tidig hjärnskada (PIHMulti)

5 maj 2026 uppdaterad av: Jon Skranes, Sorlandet Hospital HF

Utvärdering av en norsk modell av ett intensivt habiliteringsprogram för små barn med tidig hjärnskada - en multicenter randomiserad kontrollerad studie.

Genom longitudinell, prospektiv forskning på barn med neurohandikapp inklusive grava motoriska funktionsnedsättningar och deras föräldrar för att undersöka de gynnsamma effekterna av att delta i ett intensivt habiliteringsprogram på barnets adaptiva funktion och föräldrarnas egenmakt för att behandla och minska konsekvenserna av tidiga hjärnskador.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Evidensbaserad kunskap om effekterna av intensiva träningsprogram för barn med svår tidig hjärnskada är begränsad eftersom forskning på detta ämne har metodologiska svagheter och visar motstridiga resultat. Eftersom intensiva träningsprogram kräver omfattande insatser från barn, föräldrar och professionella och innebär stora kostnader, är vikten av vetenskapligt bevisade effekter avsevärd. Detta forskningsprojekt syftar till att mäta effekterna av ett intensivt habiliteringsprogram för små barn med svår tidig hjärnskada på barnets adaptiva, motoriska, språkliga och sociala funktion samt på föräldrars egenmakt, familjefunktion och stress. I denna randomiserade kontrollerade studie (RCT) kommer 90 barn att delas in i en interventionsgrupp som deltar i ett norskt utvecklat program för intensifierad habilitering på 12 månader och en kontrollgrupp, som kommer att få "services as usual" under samma tidsperiod. Analyser mellan grupper kommer sedan att utföras. På grund av en stegad kilkonstruktion kommer kontrolldeltagarna sedan att erbjudas utbildning i deltagande årskurs två. Inom gruppanalys av resultat före och efter träning kommer sedan att utföras för alla deltagare. Standardiserade åtgärder med hög lyhördhet för att dokumentera interventionseffektivitet kommer att användas som primära resultatmått. Intensiva utbildningsgrupper kommer att erbjudas i alla hälsoregioner i Norge och om de lyckas implementeras som standard klinisk praxis.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kristiansand, Norge, 4626
        • Sørlandet hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 2 - 6 år vid programmets start
  • en diagnos av svår cerebral pares eller liknande motorisk funktionsnedsättning av icke-progressiv etiologi (GMFCS nivå IV-V),
  • att kunna delta i gruppsessioner
  • ha föräldrar som vill ta aktiv del i sitt barns träning
  • minst en av föräldrarna måste tala flytande norska eller engelska.

Exklusions kriterier:

  • barn med progressiva störningar
  • samsjuklighet som autismspektrumstörning, allvarlig syn- och hörselnedsättning eller svårbehandlad epilepsi som förvärras med fysisk aktivitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Hälften av studiedeltagarna kommer att randomiseras till det intensiva habiliteringsprogrammet det första året av programmet. Andra året på programmet kommer denna grupp av deltagare att erbjudas habilitering "som vanligt".
Programmet bygger på ett holistiskt och familjecentrerat koncept, som erkänner föräldrar som experter på deras barns förmågor och behov. Programmet involverar både föräldrar och lokala yrkesverksamma och inkluderar målsättning och målinriktad behandling riktad till det enskilda barnets behov. Programmet pågår i cirka ett år och innehåller tre slutenvårdsgruppstillfällen under 2 veckor. Däremellan får barnen individuella hemträningsprogram i hemmet och i förskolan/dagis. Barnen tränar dagligen, både under slutenvården och i hemmet.
Andra namn:
  • PIH Multi
När deltagarna inte går med i studieåret som innehåller interventionsprogrammet kommer de att erbjudas habiliteringstjänster "som vanligt" som administreras av primärvården i lokalsamhället.
Andra namn:
  • Kontrollera
Övrig: Kontrollgrupp
Hälften av studiedeltagarna kommer att randomiseras till "behandling som vanligt" det första året av programmet och sedan erbjudas det intensiva programmet under det andra året ("stepped wedge design").
Programmet bygger på ett holistiskt och familjecentrerat koncept, som erkänner föräldrar som experter på deras barns förmågor och behov. Programmet involverar både föräldrar och lokala yrkesverksamma och inkluderar målsättning och målinriktad behandling riktad till det enskilda barnets behov. Programmet pågår i cirka ett år och innehåller tre slutenvårdsgruppstillfällen under 2 veckor. Däremellan får barnen individuella hemträningsprogram i hemmet och i förskolan/dagis. Barnen tränar dagligen, både under slutenvården och i hemmet.
Andra namn:
  • PIH Multi
När deltagarna inte går med i studieåret som innehåller interventionsprogrammet kommer de att erbjudas habiliteringstjänster "som vanligt" som administreras av primärvården i lokalsamhället.
Andra namn:
  • Kontrollera

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i pediatrisk utvärdering av inventering av funktionshinder - Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Tidsram: Ändring från baslinjemått vid 12 månader och efter 24 månader
Primär utvärderingsåtgärd för barnet
Ändring från baslinjemått vid 12 månader och efter 24 månader
Change in Family Empowerment Scale (FES)
Tidsram: Ändring från baslinjemått vid 12 månader och efter 24 månader
Primär utvärderingsåtgärd för föräldrarna
Ändring från baslinjemått vid 12 månader och efter 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i grovmotorisk funktionsmått (GMFM-88)
Tidsram: Ändring från baslinjemått vid 12 månader och efter 24 månader
Sekundär utvärderingsåtgärd för barnet
Ändring från baslinjemått vid 12 månader och efter 24 månader
Förändring i Parenting Stress Index (PSI)
Tidsram: Ändring från baslinjemått vid 12 månader och efter 24 månader
Sekundär utvärderingsåtgärd för föräldrarna
Ändring från baslinjemått vid 12 månader och efter 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jon Skranes, Sørlandet hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera