Programa de habilitación intensiva (PIH) para niños pequeños con daño cerebral temprano (PIHMulti)
5 de mayo de 2026 actualizado por: Jon Skranes, Sorlandet Hospital HF
Evaluación de un modelo noruego de un programa intensivo de habilitación para niños pequeños con daño cerebral temprano: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.
Mediante una investigación prospectiva longitudinal en niños con discapacidades neurológicas, incluidas las deficiencias motoras graves, y sus padres, para explorar los efectos beneficiosos de participar en un programa de habilitación intensivo sobre el funcionamiento adaptativo del niño y el empoderamiento de los padres para tratar y reducir las consecuencias del daño cerebral temprano.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El conocimiento basado en evidencia sobre los efectos de los programas de entrenamiento intensivo para niños con daño cerebral temprano severo es limitado ya que la investigación sobre este tema tiene debilidades metodológicas y muestra resultados contradictorios.
Dado que los programas de formación intensivos requieren grandes esfuerzos por parte del niño, los padres y los profesionales y representan costes importantes, la importancia de los efectos científicamente probados es considerable.
Este proyecto de investigación tiene como objetivo medir los efectos de un programa intensivo de habilitación para niños pequeños con daño cerebral temprano severo en el funcionamiento adaptativo, motor, lingüístico y social del niño y en el empoderamiento de los padres, el funcionamiento familiar y el estrés.
En este ensayo controlado aleatorizado (RCT), 90 niños se dividirán en un grupo de intervención que participará en un programa desarrollado en Noruega de habilitación intensificada de 12 meses de duración y un grupo de control, que recibirá "servicios habituales" durante el mismo período de tiempo.
Luego se realizarán análisis entre grupos.
Debido a un diseño de cuña escalonada, a los participantes de control se les ofrecerá capacitación en el segundo año de participación.
Luego se realizará un análisis dentro del grupo de los resultados antes y después del entrenamiento para todos los participantes.
Las medidas estandarizadas con alta capacidad de respuesta para documentar la efectividad de la intervención se utilizarán como medidas de resultado primarias.
Se ofrecerán grupos de capacitación intensiva en todas las Regiones de Salud de Noruega y, si tienen éxito, se implementarán como práctica clínica estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
93
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kristiansand, Noruega, 4626
- Sørlandet hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 2 - 6 años al inicio del programa
- un diagnóstico de parálisis cerebral grave o discapacidad motora similar de etiología no progresiva (GMFCS nivel IV-V),
- poder participar en sesiones de grupo
- tener padres que quieran tomar parte activa en la formación de sus hijos
- al menos uno de los padres debe hablar noruego o inglés con fluidez.
Criterio de exclusión:
- niños con trastornos progresivos
- comorbilidad como trastorno del espectro autista, deficiencias visuales y auditivas graves o epilepsia intratable que empeora con la actividad física.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
La mitad de los participantes del estudio serán asignados aleatoriamente al programa de habilitación intensiva el primer año del programa.
El segundo año del programa, a este grupo de participantes se le ofrecerá la habilitación "como de costumbre".
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El programa se basa en un concepto holístico y centrado en la familia, que reconoce a los padres como expertos en las capacidades y necesidades de sus hijos.
El programa involucra tanto a los padres como a los profesionales locales, e incluye el establecimiento de objetivos y un tratamiento dirigido a objetivos dirigido a las necesidades de cada niño en particular.
El programa tiene una duración de aproximadamente un año y contiene tres sesiones grupales de pacientes hospitalizados durante 2 semanas.
En el medio, los niños reciben programas de capacitación en el hogar individualizados en el hogar y en preescolar/jardín de infantes.
Los niños entrenan a diario, tanto en las sesiones de hospitalización como en el ámbito domiciliario.
Otros nombres:
Cuando los participantes no estén ingresando al año de estudio que contiene el programa de intervención, se les ofrecerán servicios de habilitación "como de costumbre" administrados por los servicios de atención primaria de salud en la comunidad local.
Otros nombres:
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Otro: Grupo de control
La mitad de los participantes del estudio serán asignados al azar al "tratamiento habitual" el primer año del programa, luego se les ofrecerá el programa intensivo durante el segundo año ("diseño de cuña escalonada").
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El programa se basa en un concepto holístico y centrado en la familia, que reconoce a los padres como expertos en las capacidades y necesidades de sus hijos.
El programa involucra tanto a los padres como a los profesionales locales, e incluye el establecimiento de objetivos y un tratamiento dirigido a objetivos dirigido a las necesidades de cada niño en particular.
El programa tiene una duración de aproximadamente un año y contiene tres sesiones grupales de pacientes hospitalizados durante 2 semanas.
En el medio, los niños reciben programas de capacitación en el hogar individualizados en el hogar y en preescolar/jardín de infantes.
Los niños entrenan a diario, tanto en las sesiones de hospitalización como en el ámbito domiciliario.
Otros nombres:
Cuando los participantes no estén ingresando al año de estudio que contiene el programa de intervención, se les ofrecerán servicios de habilitación "como de costumbre" administrados por los servicios de atención primaria de salud en la comunidad local.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el Inventario de Evaluación de la Discapacidad Pediátrica - Prueba Adaptativa Informática (PEDI-CAT)
Periodo de tiempo: Cambio desde la medida inicial a los 12 meses y después de 24 meses
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Medida de evaluación primaria para el niño
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Cambio desde la medida inicial a los 12 meses y después de 24 meses
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Cambio en la Escala de Empoderamiento Familiar (FES)
Periodo de tiempo: Cambio desde la medida inicial a los 12 meses y después de 24 meses
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Medida de evaluación primaria para los padres
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Cambio desde la medida inicial a los 12 meses y después de 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la medida de la función motora gruesa (GMFM-88)
Periodo de tiempo: Cambio desde la medida inicial a los 12 meses y después de 24 meses
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Medida de evaluación secundaria para el niño
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Cambio desde la medida inicial a los 12 meses y después de 24 meses
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Cambio en el índice de estrés parental (PSI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la medida inicial a los 12 meses y después de 24 meses
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Medida de evaluación secundaria para los padres
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Cambio desde la medida inicial a los 12 meses y después de 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jon Skranes, Sørlandet hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Heridas y Lesiones
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Daño Cerebral Crónico
- Comportamiento
- Comportamiento social
- Lesiones Cerebrales
- Parálisis cerebral
- Trastornos de las habilidades motoras
- Empoderamiento
- Terapéutica
- Atención al paciente
- Servicios de salud
- Instalaciones de atención médica Fuerza laboral y servicios
- Cuidado por los convalecientes
- Continuidad de la atención al paciente
- Rehabilitación
Otros números de identificación del estudio
- KlinBeForskSkranes
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .