Ohjelman intensiivinen habilitaatio (PIH) pienille lapsille, joilla on varhainen aivovaurio (PIHMulti)
tiistai 5. toukokuuta 2026 päivittänyt: Jon Skranes, Sorlandet Hospital HF
Varhaisen aivovaurion sairastavien pienten lasten intensiivisen habilitaatioohjelman norjalaisen mallin arviointi - monikeskussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Pitkittäisellä prospektiivisella tutkimuksella lapsilla, joilla on hermovamma, mukaan lukien vakavat motoriset vammat, ja heidän vanhempansa tutkiakseen intensiiviseen kuntoutusohjelmaan osallistumisen myönteisiä vaikutuksia lapsen mukautuvaan toimintaan ja vanhempien voimaantumiseen, jotta voidaan hoitaa ja vähentää varhaisen aivovaurion seurauksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Näyttöön perustuva tieto intensiivisten koulutusohjelmien vaikutuksista lapsille, joilla on vakava varhainen aivovaurio, on rajallista, koska tämän aiheen tutkimuksessa on metodologisia heikkouksia ja tulokset ovat ristiriitaisia.
Koska intensiiviset koulutusohjelmat vaativat suuria ponnisteluja lapselta, vanhemmilta ja ammattilaisilta ja aiheuttavat suuria kustannuksia, tieteellisesti todistettujen vaikutusten merkitys on huomattava.
Tämän tutkimusprojektin tavoitteena on mitata vakavasta varhaisesta aivovauriosta kärsivien pienten lasten intensiivisen kuntoutusohjelman vaikutuksia lapsen adaptiiviseen, motoriseen, kielelliseen ja sosiaaliseen toimintaan sekä vanhempien voimaantumiseen, perheen toimintaan ja stressiin.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT) 90 lasta jaetaan interventioryhmään, joka osallistuu norjalaiseen 12 kuukauden pituiseen tehostettuun kuntoutusohjelmaan, ja kontrolliryhmään, jotka saavat "palvelut kuten tavallisesti" samana ajanjaksona.
Sen jälkeen tehdään ryhmien välisiä analyyseja.
Porrastetun kiilarakenteen ansiosta kontrollin osallistujille tarjotaan sitten koulutusta toisena osallistumisvuonna.
Tämän jälkeen kaikille osallistujille tehdään ryhmän sisäinen analyysi tuloksista ennen ja jälkeen koulutusta.
Ensisijaisina tulosmittauksina käytetään standardoituja toimenpiteitä, joilla on korkea reagointikyky interventioiden tehokkuuden dokumentoinnissa.
Intensiivikoulutusryhmiä tarjotaan kaikilla Norjan terveysalueilla, ja onnistuessaan ne toteutetaan normaalina kliinisenä käytäntönä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
93
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kristiansand, Norja, 4626
- Sørlandet hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 7 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 2-6 vuotta ohjelman alkaessa
- vaikean aivohalvauksen tai vastaavan ei-progressiivisen etiologian motorisen vajaatoiminnan diagnoosi (GMFCS-taso IV-V),
- mahdollisuus osallistua ryhmätilaisuuksiin
- vanhemmat, jotka haluavat osallistua aktiivisesti lapsensa harjoitteluun
- vähintään toisen vanhemmista tulee puhua sujuvasti norjaa tai englantia.
Poissulkemiskriteerit:
- lapset, joilla on eteneviä sairauksia
- samanaikainen sairaus, kuten autismikirjon häiriö, vakava näkö- ja kuulohäiriö tai vaikeasti hoidettava epilepsia, joka pahenee fyysisen toiminnan myötä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Puolet tutkimukseen osallistuneista satunnaistetaan intensiiviseen habilitaatioohjelmaan ohjelman ensimmäisenä vuonna.
Ohjelman toisena vuonna tälle osallistujaryhmälle tarjotaan habilitaatiota "tavalliseen tapaan".
|
Ohjelma perustuu kokonaisvaltaiseen ja perhekeskeiseen konseptiin, joka tunnustaa vanhemmat lapsensa kykyjen ja tarpeiden asiantuntijoina.
Ohjelmassa ovat mukana sekä vanhemmat että paikalliset ammattilaiset, ja se sisältää tavoitteen asettamisen ja tavoitteellista, yksittäisen lapsen tarpeisiin kohdistetun hoidon.
Ohjelma kestää noin vuoden ja sisältää kolme laitosryhmäistuntoa 2 viikon aikana.
Välissä lapset saavat yksilöllisiä kotivalmennusohjelmia kotona ja esikoulussa/päiväkodissa.
Lapset harjoittelevat päivittäin sekä laitoshoidossa että kotona.
Muut nimet:
Kun osallistujat eivät ole liittymässä interventio-ohjelman sisältävälle opintovuodelle, heille tarjotaan "tavanomaiseen tapaan" paikallisyhteisön perusterveydenhuollon hallinnoimia habilitaatiopalveluita.
Muut nimet:
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Puolet tutkimukseen osallistuneista satunnaistetaan "hoitoon tavalliseen tapaan" ensimmäisenä ohjelmanvuotena, minkä jälkeen heille tarjotaan intensiivistä ohjelmaa toisena vuonna ("porrastettu kiilasuunnittelu").
|
Ohjelma perustuu kokonaisvaltaiseen ja perhekeskeiseen konseptiin, joka tunnustaa vanhemmat lapsensa kykyjen ja tarpeiden asiantuntijoina.
Ohjelmassa ovat mukana sekä vanhemmat että paikalliset ammattilaiset, ja se sisältää tavoitteen asettamisen ja tavoitteellista, yksittäisen lapsen tarpeisiin kohdistetun hoidon.
Ohjelma kestää noin vuoden ja sisältää kolme laitosryhmäistuntoa 2 viikon aikana.
Välissä lapset saavat yksilöllisiä kotivalmennusohjelmia kotona ja esikoulussa/päiväkodissa.
Lapset harjoittelevat päivittäin sekä laitoshoidossa että kotona.
Muut nimet:
Kun osallistujat eivät ole liittymässä interventio-ohjelman sisältävälle opintovuodelle, heille tarjotaan "tavanomaiseen tapaan" paikallisyhteisön perusterveydenhuollon hallinnoimia habilitaatiopalveluita.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lasten vammaisuuden arvioinnissa – tietokoneiden mukautuva testi (PEDI-CAT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla ja 24 kuukauden kuluttua
|
Ensisijainen arviointitoimenpide lapselle
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla ja 24 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos perheen voimaannuttamisasteikossa (FES)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla ja 24 kuukauden kuluttua
|
Ensisijainen arviointitoimenpide vanhemmille
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla ja 24 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos bruttomoottoritoimintojen mittauksessa (GMFM-88)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla ja 24 kuukauden kuluttua
|
Toissijainen arviointitoimenpide lapselle
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla ja 24 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos vanhemmuuden stressiindeksissä (PSI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla ja 24 kuukauden kuluttua
|
Toissijainen arviointitoimenpide vanhemmille
|
Muutos lähtötilanteesta 12 kuukauden kohdalla ja 24 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jon Skranes, Sørlandet hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 26. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Haavat ja vammat
- Neurokehityshäiriöt
- Kranioaivo-trauma
- Trauma, hermosto
- Aivovaurio, krooninen
- Käyttäytyminen
- Sosiaalinen käyttäytyminen
- Aivovammat
- Aivohalvaus
- Motoristen taitojen häiriöt
- Valtuutus
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Terveyspalvelut
- Terveydenhuoltolaitokset työvoima ja palvelut
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Kuntoutus
Muut tutkimustunnusnumerot
- KlinBeForskSkranes
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .