针对早期脑损伤的幼儿进行强化康复计划 (PIH) (PIHMulti)
2024年4月18日 更新者：Jon Skranes、Sorlandet Hospital HF
对早期脑损伤幼儿强化康复计划挪威模型的评估 - 一项多中心随机对照试验。
通过对包括严重运动障碍在内的神经障碍儿童及其父母进行纵向、前瞻性研究，探索参加强化康复计划对儿童适应功能和父母赋权的有益影响，以治疗和减少早期脑损伤的后果。
研究概览
详细说明
关于强化训练计划对严重早期脑损伤儿童的影响的循证知识是有限的，因为关于这个主题的研究存在方法论上的缺陷并且显示出相互矛盾的结果。
由于强化训练计划需要儿童、父母和专业人员的大量努力，而且成本高昂，因此经过科学验证的效果非常重要。
该研究项目旨在衡量针对患有严重早期脑损伤的幼儿的强化康复计划对儿童的适应性、运动、语言和社会功能以及父母赋权、家庭功能和压力的影响。
在这项随机对照试验 (RCT) 中，90 名儿童将被分为一个干预组，一个干预组参加挪威开发的为期 12 个月的强化康复计划，另一个对照组将在同一时间段内接受“照常服务”。
然后将进行组间分析。
由于阶梯式楔形设计，控制参与者将在参与的第二年接受培训。
然后将对所有参与者进行培训前后结果的组内分析。
在记录干预有效性方面具有高响应性的标准化措施将用作主要结果措施。
挪威所有卫生区都将提供强化培训小组，如果成功，将作为标准临床实践实施。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jon S Skranes, MD PhD
- 电话号码：99390285
- 邮箱：joskra@online.no
研究联系人备份
- 姓名：Ida Vestrheim, MSc
- 邮箱：ida.vestrheim@sshf.no
学习地点
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-
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Kristiansand、挪威、4626
- 招聘中
- Sørlandet Hospital
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接触：
- Jon Skranes
- 电话号码：99390285
- 邮箱：joskra@online.no
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接触：
- Ida Vestrheim
- 邮箱：ida.vestrheim@sshf.no
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 7年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 课程开始时 2 - 6 岁
- 诊断为严重脑瘫或类似的非进行性病因运动障碍（GMFCS IV-V 级），
- 能够参加小组会议
- 有愿意积极参与孩子培训的父母
- 至少一位父母必须能说流利的挪威语或英语。
排除标准：
- 患有进行性疾病的儿童
- 合并症，如自闭症谱系障碍、严重的视觉和听觉障碍或随着身体活动而恶化的顽固性癫痫症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
一半的研究参与者将被随机分配到计划第一年的强化康复计划。
在计划的第二年，这组参与者将“照常”接受适应训练。
|
该计划基于整体和以家庭为中心的概念，承认父母是了解孩子能力和需求的专家。
该计划涉及父母和当地专业人士，包括针对个别儿童需求的目标设定和目标导向治疗。
该计划持续约一年，包括 3 次为期 2 周的住院小组会议。
在此期间，孩子们正在家里和学前班/幼儿园接受个性化的家庭培训计划。
孩子们每天都在住院期间和家中接受训练。
其他名称：
当参与者不参加包含干预计划的学习年时，他们将“照常”获得当地社区初级卫生保健服务管理的适应训练服务。
其他名称：
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其他：控制组
一半的研究参与者将在计划的第一年随机分配到“照常治疗”，然后在第二年提供强化计划（“阶梯楔形设计”）。
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该计划基于整体和以家庭为中心的概念，承认父母是了解孩子能力和需求的专家。
该计划涉及父母和当地专业人士，包括针对个别儿童需求的目标设定和目标导向治疗。
该计划持续约一年，包括 3 次为期 2 周的住院小组会议。
在此期间，孩子们正在家里和学前班/幼儿园接受个性化的家庭培训计划。
孩子们每天都在住院期间和家中接受训练。
其他名称：
当参与者不参加包含干预计划的学习年时，他们将“照常”获得当地社区初级卫生保健服务管理的适应训练服务。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
残疾清单儿科评估的变化 - 计算机自适应测试 (PEDI-CAT)
大体时间：12 个月和 24 个月后基线测量值的变化
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孩子的主要评估措施
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12 个月和 24 个月后基线测量值的变化
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|
家庭赋权量表 (FES) 的变化
大体时间：12 个月和 24 个月后基线测量值的变化
|
父母的主要评价指标
|
12 个月和 24 个月后基线测量值的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
粗大运动功能测量值的变化 (GMFM-88)
大体时间：12 个月和 24 个月后基线测量值的变化
|
对孩子的次要评估措施
|
12 个月和 24 个月后基线测量值的变化
|
|
育儿压力指数 (PSI) 的变化
大体时间：12 个月和 24 个月后基线测量值的变化
|
家长的二级评价措施
|
12 个月和 24 个月后基线测量值的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jon Skranes、Sørlandet Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月10日
初级完成 (估计的)
2025年3月31日
研究完成 (估计的)
2025年3月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月13日
首次发布 (实际的)
2021年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月18日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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