Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program intenzivní rehabilitace (PIH) pro malé děti s časným poškozením mozku (PIHMulti)

18. dubna 2024 aktualizováno: Jon Skranes, Sorlandet Hospital HF

Vyhodnocení norského modelu intenzivního rehabilitačního programu pro malé děti s časným poškozením mozku – multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Prostřednictvím longitudinálního, prospektivního výzkumu u dětí s neurologickým postižením včetně těžkých motorických poruch a jejich rodičů prozkoumat příznivé účinky účasti v intenzivním habilitačním programu na adaptivní fungování dítěte a posílení rodičovství za účelem léčby a snížení následků raného poškození mozku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vědomosti založené na důkazech o účincích intenzivních tréninkových programů pro děti s těžkým raným poškozením mozku jsou omezené, protože výzkum na toto téma má metodologické nedostatky a vykazuje protichůdné výsledky. Vzhledem k tomu, že intenzivní tréninkové programy vyžadují od dítěte, rodičů a odborníků značné úsilí a představují velké náklady, význam vědecky prokázaných účinků je značný. Tento výzkumný projekt si klade za cíl změřit účinky intenzivního habilitačního programu pro malé děti s těžkým raným poškozením mozku na adaptivní, motorické, jazykové a sociální fungování dítěte a na posílení rodičovství, fungování rodiny a stres. V této randomizované kontrolované studii (RCT) bude 90 dětí rozděleno do intervenční skupiny účastnící se norského programu intenzifikované rehabilitace v délce 12 měsíců a do kontrolní skupiny, která bude dostávat „služby jako obvykle“ během stejného časového období. Poté budou provedeny meziskupinové analýzy. Díky stupňovité konstrukci klínu bude účastníkům kontroly nabídnuto školení ve druhém roce účasti. U všech účastníků bude následně provedena vnitroskupinová analýza výsledků před a po školení. Standardizovaná opatření s vysokou citlivostí při dokumentování účinnosti intervence budou použita jako primární výstupní měřítka. Intenzivní školicí skupiny budou nabízeny ve všech zdravotnických regionech v Norsku a v případě úspěchu budou zavedeny jako standardní klinická praxe.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jon S Skranes, MD PhD
  • Telefonní číslo: 99390285
  • E-mail: joskra@online.no

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 7 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 2 - 6 let na začátku programu
  • diagnóza těžké dětské mozkové obrny nebo podobného motorického postižení neprogresivní etiologie (úroveň GMFCS IV-V),
  • možnost účastnit se skupinových sezení
  • mít rodiče, kteří se chtějí aktivně podílet na výchově svého dítěte
  • alespoň jeden z rodičů musí mluvit plynně norsky nebo anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • děti s progresivními poruchami
  • komorbidita, jako je porucha autistického spektra, těžké poruchy zraku a sluchu nebo neřešitelná epilepsie, která se zhoršuje fyzickou aktivitou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Polovina účastníků studie bude randomizována do intenzivního habilitačního programu v prvním roce programu. Ve druhém roce programu bude této skupině účastníků nabídnuta habilitace „jako obvykle“.
Jiný: Program Intenzivní habilitace
Program je založen na holistickém a na rodinu zaměřeném konceptu, který uznává rodiče jako odborníky na schopnosti a potřeby jejich dítěte. Program zahrnuje rodiče i místní odborníky a zahrnuje stanovení cílů a cílenou léčbu zaměřenou na potřeby jednotlivého dítěte. Program trvá přibližně jeden rok a obsahuje tři skupinová sezení v nemocnici po dobu 2 týdnů. Mezitím děti absolvují individuální domácí tréninkové programy doma a v předškolních/mateřských školách. Děti trénují denně, a to jak na stacionáři, tak v domácím prostředí.
Ostatní jména:
  • PIH Multi
Jiný: Habilitace jako obvykle
Pokud se účastníci nezapojí do studijního ročníku obsahujícího intervenční program, budou jim nabídnuty habilitační služby „jako obvykle“ spravované primárními zdravotnickými službami v místní komunitě.
Ostatní jména:
  • Řízení
Jiný: Kontrolní skupina
Polovina účastníků studie bude náhodně vybrána k „léčbě jako obvykle“ v prvním roce programu a poté bude nabídnut intenzivní program během druhého roku („design stupňovitého klínu“).
Jiný: Program Intenzivní habilitace
Program je založen na holistickém a na rodinu zaměřeném konceptu, který uznává rodiče jako odborníky na schopnosti a potřeby jejich dítěte. Program zahrnuje rodiče i místní odborníky a zahrnuje stanovení cílů a cílenou léčbu zaměřenou na potřeby jednotlivého dítěte. Program trvá přibližně jeden rok a obsahuje tři skupinová sezení v nemocnici po dobu 2 týdnů. Mezitím děti absolvují individuální domácí tréninkové programy doma a v předškolních/mateřských školách. Děti trénují denně, a to jak na stacionáři, tak v domácím prostředí.
Ostatní jména:
  • PIH Multi
Jiný: Habilitace jako obvykle
Pokud se účastníci nezapojí do studijního ročníku obsahujícího intervenční program, budou jim nabídnuty habilitační služby „jako obvykle“ spravované primárními zdravotnickými službami v místní komunitě.
Ostatní jména:
  • Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v pediatrickém hodnocení inventáře zdravotního postižení – počítačově adaptivní test (PEDI-CAT)
Časové okno: Změna od výchozího měření po 12 měsících a po 24 měsících
Primární hodnotící opatření pro dítě
Změna od výchozího měření po 12 měsících a po 24 měsících
Změna ve škále posílení postavení rodiny (FES)
Časové okno: Změna od výchozího měření po 12 měsících a po 24 měsících
Primární hodnotící opatření pro rodiče
Změna od výchozího měření po 12 měsících a po 24 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v měření funkce hrubého motoru (GMFM-88)
Časové okno: Změna od výchozího měření po 12 měsících a po 24 měsících
Sekundární hodnotící opatření pro dítě
Změna od výchozího měření po 12 měsících a po 24 měsících
Změna indexu rodičovského stresu (PSI)
Časové okno: Změna od výchozího měření po 12 měsících a po 24 měsících
Sekundární hodnotící opatření pro rodiče
Změna od výchozího měření po 12 měsících a po 24 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sorlandet Hospital HF

Spolupracovníci

University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jon Skranes, Sørlandet Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KlinBeForskSkranes

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

Klinické studie na Program Intenzivní habilitace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit