Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Program Intensiv Habilitering (PIH) for små børn med tidlig hjerneskade (PIHMulti)

5. maj 2026 opdateret af: Jon Skranes, Sorlandet Hospital HF

Evaluering af en norsk model for et intensivt habiliteringsprogram for små børn med tidlig hjerneskade - et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg.

Ved longitudinel, prospektiv forskning i børn med neurohandicap, herunder svære motoriske funktionsnedsættelser og deres forældre, for at udforske de gavnlige virkninger af at deltage i et intensivt habiliteringsprogram på barnets adaptive funktion og forældrestyrke med henblik på at behandle og reducere konsekvenserne af tidlig hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Evidensbaseret viden om effekterne af intensive træningsprogrammer for børn med alvorlig tidlig hjerneskade er begrænset, da forskning i dette emne har metodiske svagheder og viser modstridende resultater. Da intensive træningsprogrammer kræver en omfattende indsats fra barnet, forældrene og professionelle og repræsenterer store omkostninger, er betydningen af ​​videnskabeligt dokumenterede effekter betydelig. Dette forskningsprojekt har til formål at måle effekten af ​​et intensivt habiliteringsprogram for små børn med alvorlig tidlig hjerneskade på barnets adaptive, motoriske, sproglige og sociale funktion og på forældrenes empowerment, familiefunktion og stress. I dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) vil 90 børn blive opdelt i en interventionsgruppe, der deltager i et norsk udviklet program med intensiveret habilitering af 12 måneders varighed, og en kontrolgruppe, som vil modtage "services as usual" i samme tidsrum. Derefter vil der blive udført mellemgruppeanalyser. På grund af et stepped wedge design vil kontroldeltagerne herefter blive tilbudt træning i deltagelsesår to. Derefter vil der blive udført gruppeanalyse af resultater før og efter træning for alle deltagere. Standardiserede foranstaltninger med høj lydhørhed til at dokumentere interventionseffektivitet vil blive brugt som primære resultatmål. Intensive træningsgrupper vil blive tilbudt i alle sundhedsregioner i Norge og, hvis det lykkes, blive implementeret som standard klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Kristiansand, Norge, 4626
        • Sørlandet Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 2 - 6 år ved uddannelsens start
  • en diagnose af svær cerebral parese eller lignende motorisk handicap af ikke-progressiv ætiologi (GMFCS niveau IV-V),
  • at kunne deltage i gruppeforløb
  • have forældre, der ønsker at tage aktivt del i deres barns træning
  • mindst én af forældrene skal tale flydende norsk eller engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  • børn med progressive lidelser
  • komorbiditet som autismespektrumforstyrrelse, alvorlige syns- og hørenedsættelser eller uoverskuelig epilepsi, der forværres ved fysisk aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Halvdelen af ​​studiedeltagerne vil blive randomiseret til det intensive habiliteringsprogram det første år af uddannelsen. Det andet år af programmet vil denne gruppe af deltagere blive tilbudt habilitering "som sædvanligt".
Andet: Program Intensiveret Habilitering
Programmet er baseret på et holistisk og familiecentreret koncept, som anerkender forældre som eksperter i deres barns evner og behov. Programmet involverer både forældre og lokale fagpersoner, og omfatter målsætning og målrettet behandling målrettet det enkelte barns behov. Programmet varer cirka et år og indeholder tre indlagte gruppeforløb over 2 uger. Ind i mellem modtager børnene individuelle hjemmetræningsprogrammer i hjemmet og i børnehave/børnehave. Børnene træner dagligt, både under de indlagte sessioner og i hjemmet.
Andre navne:
  • PIH Multi
Andet: Habilitering som sædvanlig
Når deltagerne ikke tiltræder studieåret, der indeholder interventionsprogrammet, vil de blive tilbudt habiliteringstilbud "som sædvanligt" administreret af det primære sundhedsvæsen i lokalsamfundet.
Andre navne:
  • Styring
Andet: Kontrolgruppe
Halvdelen af ​​undersøgelsens deltagere vil blive randomiseret til "behandling som sædvanlig" det første år af programmet, og derefter tilbydes det intensive program i løbet af det andet år ("stepped wedge design").
Andet: Program Intensiveret Habilitering
Programmet er baseret på et holistisk og familiecentreret koncept, som anerkender forældre som eksperter i deres barns evner og behov. Programmet involverer både forældre og lokale fagpersoner, og omfatter målsætning og målrettet behandling målrettet det enkelte barns behov. Programmet varer cirka et år og indeholder tre indlagte gruppeforløb over 2 uger. Ind i mellem modtager børnene individuelle hjemmetræningsprogrammer i hjemmet og i børnehave/børnehave. Børnene træner dagligt, både under de indlagte sessioner og i hjemmet.
Andre navne:
  • PIH Multi
Andet: Habilitering som sædvanlig
Når deltagerne ikke tiltræder studieåret, der indeholder interventionsprogrammet, vil de blive tilbudt habiliteringstilbud "som sædvanligt" administreret af det primære sundhedsvæsen i lokalsamfundet.
Andre navne:
  • Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pædiatrisk evaluering af handicapbeholdning - Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 12 måneder og efter 24 måneder
Primær evalueringsforanstaltning for barnet
Ændring fra baseline-måling ved 12 måneder og efter 24 måneder
Ændring i Family Empowerment Scale (FES)
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 12 måneder og efter 24 måneder
Primær evalueringsforanstaltning for forældrene
Ændring fra baseline-måling ved 12 måneder og efter 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mål for grovmotorisk funktion (GMFM-88)
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 12 måneder og efter 24 måneder
Sekundær evalueringsforanstaltning for barnet
Ændring fra baseline-måling ved 12 måneder og efter 24 måneder
Ændring i forældrestressindeks (PSI)
Tidsramme: Ændring fra baseline-måling ved 12 måneder og efter 24 måneder
Sekundær evalueringstiltag for forældrene
Ændring fra baseline-måling ved 12 måneder og efter 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Samarbejdspartnere

University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jon Skranes, Sørlandet Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KlinBeForskSkranes

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebral Parese

Kliniske forsøg med Program Intensiveret Habilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner