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初期の脳損傷の幼児のためのプログラム集中ハビリテーション (PIH) (PIHMulti)

2024年4月18日 更新者:Jon Skranes、Sorlandet Hospital HF

早期脳損傷の幼児のための集中ハビリテーションプログラムのノルウェーモデルの評価 - 多施設無作為化対照試験。

重度の運動障害を含む神経障害を持つ子供とその両親を対象とした縦断的で前向きな研究により、初期の脳損傷の結果を治療および軽減するために、子供の適応機能と親のエンパワーメントに対する集中的なハビリテーション プログラムに参加することの有益な効果を調査します。

調査の概要

詳細な説明

このトピックに関する研究には方法論的な弱点があり、相反する結果が示されているため、重度の早期脳損傷を持つ子供に対する集中トレーニングプログラムの効果に関する証拠に基づく知識は限られています. 集中的なトレーニング プログラムは、子供、保護者、および専門家の多大な努力を必要とし、大きな費用がかかるため、科学的に証明された効果の重要性は非常に重要です。 この研究プロジェクトは、重度の早期脳障害を持つ幼児に対する集中ハビリテーション プログラムが、子供の適応、運動、言語、社会機能、および親のエンパワーメント、家族機能、ストレスに与える影響を測定することを目的としています。 このランダム化比較試験(RCT)では、90 人の子供が、ノルウェーで開発された 12 か月間の強化ハビリテーション プログラムに参加する介入グループと、同じ期間に「通常どおりのサービス」を受ける対照グループに分けられます。 その後、グループ間分析が実行されます。 段階的なくさびの設計により、コントロールの参加者は、参加の 2 年目にトレーニングが提供されます。 トレーニング前後の結果のグループ内分析は、すべての参加者に対して実行されます。 介入の有効性を文書化する際の応答性の高い標準化された測定値は、主要な結果の測定値として使用されます。 ノルウェーのすべての保健地域で集中的なトレーニング グループが提供され、成功した場合は標準的な臨床診療として実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Jon S Skranes, MD PhD
  • 電話番号:99390285
  • メールjoskra@online.no

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~7年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • プログラム開始時の2歳から6歳
  • -重度の脳性麻痺または非進行性病因の同様の運動障害の診断(GMFCSレベルIV-V)、
  • グループセッションに参加できること
  • 子供のトレーニングに積極的に参加したい親がいる
  • 両親の少なくとも 1 人が流暢なノルウェー語または英語を話す必要があります。

除外基準:

  • 進行性障害のある子供
  • 自閉症スペクトラム障害、重度の視覚および聴覚障害、身体活動によって悪化する難治性てんかんなどの併存症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
研究参加者の半分は、プログラムの最初の年に集中ハビリテーションプログラムに無作為に割り付けられます。 プログラムの 2 年目は、このグループの参加者には「通常どおり」ハビリテーションが提供されます。
このプログラムは、親を子供の能力とニーズの専門家として認める、全体的で家族中心のコンセプトに基づいています。 このプログラムには、保護者と地元の専門家の両方が参加し、個々の子供のニーズに合わせた目標設定と目標指向の治療が含まれます。 このプログラムは約 1 年間続き、2 週間にわたる 3 つの入院グループセッションが含まれます。 その合間に、子供たちは自宅と就学前/幼稚園で個別のホームトレーニングプログラムを受けています。 子どもたちは、入院中も在宅中も、日々トレーニングに励んでいます。
他の名前:
  • PIHマルチ
参加者が介入プログラムを含む学習年度に参加していない場合、地域社会の一次医療サービスによって「通常どおり」管理されるハビリテーション サービスが提供されます。
他の名前:
  • コントロール
他の:対照群
研究参加者の半分は、プログラムの最初の年に「通常通りの治療」に無作為に割り付けられ、その後、2 年目に集中プログラムが提供されます (「ステップウェッジ デザイン」)。
このプログラムは、親を子供の能力とニーズの専門家として認める、全体的で家族中心のコンセプトに基づいています。 このプログラムには、保護者と地元の専門家の両方が参加し、個々の子供のニーズに合わせた目標設定と目標指向の治療が含まれます。 このプログラムは約 1 年間続き、2 週間にわたる 3 つの入院グループセッションが含まれます。 その合間に、子供たちは自宅と就学前/幼稚園で個別のホームトレーニングプログラムを受けています。 子どもたちは、入院中も在宅中も、日々トレーニングに励んでいます。
他の名前:
  • PIHマルチ
参加者が介入プログラムを含む学習年度に参加していない場合、地域社会の一次医療サービスによって「通常どおり」管理されるハビリテーション サービスが提供されます。
他の名前:
  • コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害インベントリーの小児評価の変化 - コンピューター適応テスト (PEDI-CAT)
時間枠:12 か月時および 24 か月後のベースライン測定値からの変化
子供の一次評価尺度
12 か月時および 24 か月後のベースライン測定値からの変化
家族のエンパワーメント尺度(FES)の変化
時間枠:12 か月時および 24 か月後のベースライン測定値からの変化
保護者の一次評価尺度
12 か月時および 24 か月後のベースライン測定値からの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
粗大運動機能測定値の変更 (GMFM-88)
時間枠:12 か月時および 24 か月後のベースライン測定値からの変化
子供の二次評価尺度
12 か月時および 24 か月後のベースライン測定値からの変化
育児ストレス指数(PSI)の変化
時間枠:12 か月時および 24 か月後のベースライン測定値からの変化
親の二次評価尺度
12 か月時および 24 か月後のベースライン測定値からの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jon Skranes、Sørlandet Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月10日

一次修了 (推定)

2025年3月31日

研究の完了 (推定)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2021年9月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月13日

最初の投稿 (実際)

2021年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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