- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05093777
Program Intensiv Habilitering (PIH) for små barn med tidlig hjerneskade (PIHMulti)
5. mai 2026 oppdatert av: Jon Skranes, Sorlandet Hospital HF
Evaluering av en norsk modell av et intensivt habiliteringsprogram for små barn med tidlig hjerneskade - et multisenter randomisert kontrollert forsøk.
Ved longitudinell, prospektiv forskning på barn med nevrofunksjonshemminger, inkludert alvorlige motoriske funksjonshemminger og deres foreldre, for å utforske de gunstige effektene av å delta i et intensivt habiliteringsprogram på barnets adaptive funksjon og foreldrenes myndighet for å behandle og redusere konsekvensene av tidlig hjerneskade.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Evidensbasert kunnskap om effekten av intensive treningsprogrammer for barn med alvorlig tidlig hjerneskade er begrenset siden forskning på dette temaet har metodiske svakheter og viser motstridende resultater.
Ettersom intensive treningsprogrammer krever omfattende innsats fra barn, foreldre og fagpersoner og representerer store kostnader, er betydningen av vitenskapelig beviste effekter betydelig.
Dette forskningsprosjektet tar sikte på å måle effekten av et intensivt habiliteringsprogram for små barn med alvorlig tidlig hjerneskade på barnets adaptive, motoriske, språklige og sosiale funksjon og på foreldres empowerment, familiefunksjon og stress.
I denne randomiserte kontrollerte studien (RCT) vil 90 barn bli delt inn i en intervensjonsgruppe som deltar i et norskutviklet program med intensivert habilitering av 12 måneders varighet og en kontrollgruppe, som vil motta «services as usual» i samme tidsperiode.
Det vil da bli utført mellomgruppeanalyser.
På grunn av et trappet kiledesign vil kontrolldeltakerne da få tilbud om opplæring i år to av deltakelse.
Gruppeintern analyse av resultater før og etter trening vil da bli utført for alle deltakere.
Standardiserte tiltak med høy respons for å dokumentere intervensjonseffektivitet vil bli brukt som primære utfallsmål.
Intensive treningsgrupper vil bli tilbudt i alle helseregioner i Norge, og hvis de lykkes, implementeres som standard klinisk praksis.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
93
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kristiansand, Norge, 4626
- Sørlandet hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 7 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 2 - 6 år ved oppstart av programmet
- en diagnose av alvorlig cerebral parese eller lignende motorisk funksjonshemming av ikke-progressiv etiologi (GMFCS nivå IV-V),
- å kunne delta i gruppeøkter
- å ha foreldre som ønsker å ta aktiv del i barnets opplæring
- minst en av foreldrene må snakke flytende norsk eller engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- barn med progressive lidelser
- komorbiditet som autismespekterforstyrrelse, alvorlige syns- og hørselshemninger eller uløselig epilepsi som forverres ved fysisk aktivitet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Halvparten av studiedeltakerne vil bli randomisert til det intensive habiliteringsprogrammet det første studieåret.
Det andre studieåret vil denne deltakergruppen få tilbud om habilitering "som vanlig".
|
Programmet er basert på et helhetlig og familiesentrert konsept, som anerkjenner foreldre som eksperter på deres barns evner og behov.
Programmet involverer både foreldre og lokale fagpersoner, og inkluderer målsetting og målrettet behandling rettet mot det enkelte barns behov.
Programmet varer i ca. ett år og inneholder tre pasientgruppesamlinger over 2 uker.
Innimellom får barna individuelle hjemmetreningsopplegg hjemme og i førskole/barnehage.
Barna trener daglig, både i døgnoppleggene og i hjemmet.
Andre navn:
Når deltakerne ikke blir med på studieåret som inneholder intervensjonsprogrammet, vil de få tilbud om habiliteringstjenester «som vanlig» administrert av primærhelsetjenesten i nærmiljøet.
Andre navn:
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Halvparten av studiedeltakerne vil bli randomisert til "behandling som vanlig" det første året av programmet, og deretter tilbys det intensive programmet i løpet av det andre året ("stepped wedge design").
|
Programmet er basert på et helhetlig og familiesentrert konsept, som anerkjenner foreldre som eksperter på deres barns evner og behov.
Programmet involverer både foreldre og lokale fagpersoner, og inkluderer målsetting og målrettet behandling rettet mot det enkelte barns behov.
Programmet varer i ca. ett år og inneholder tre pasientgruppesamlinger over 2 uker.
Innimellom får barna individuelle hjemmetreningsopplegg hjemme og i førskole/barnehage.
Barna trener daglig, både i døgnoppleggene og i hjemmet.
Andre navn:
Når deltakerne ikke blir med på studieåret som inneholder intervensjonsprogrammet, vil de få tilbud om habiliteringstjenester «som vanlig» administrert av primærhelsetjenesten i nærmiljøet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pediatrisk evaluering av funksjonshemmingsbeholdning - Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Tidsramme: Endring fra baseline-mål ved 12 måneder og etter 24 måneder
|
Primært evalueringstiltak for barnet
|
Endring fra baseline-mål ved 12 måneder og etter 24 måneder
|
|
Endring i Family Empowerment Scale (FES)
Tidsramme: Endring fra baseline-mål ved 12 måneder og etter 24 måneder
|
Primært evalueringstiltak for foreldrene
|
Endring fra baseline-mål ved 12 måneder og etter 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mål for grovmotorisk funksjon (GMFM-88)
Tidsramme: Endring fra baseline-mål ved 12 måneder og etter 24 måneder
|
Sekundært evalueringstiltak for barnet
|
Endring fra baseline-mål ved 12 måneder og etter 24 måneder
|
|
Endring i foreldrestressindeks (PSI)
Tidsramme: Endring fra baseline-mål ved 12 måneder og etter 24 måneder
|
Sekundært evalueringstiltak for foreldrene
|
Endring fra baseline-mål ved 12 måneder og etter 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jon Skranes, Sørlandet hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Sår og skader
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Hjerneskade, kronisk
- Oppførsel
- Sosial oppførsel
- Hjerneskader
- Cerebral parese
- Motoriske lidelser
- Myndiggjøring
- Terapeutikk
- Pasientbehandling
- Helsetjenester
- Helsetjenester arbeidsstyrke og tjenester
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Rehabilitering
Andre studie-ID-numre
- KlinBeForskSkranes
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .