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Programm Intensivhabilitation (PIH) für Kleinkinder mit frühen Hirnschädigungen (PIHMulti)

5. Mai 2026 aktualisiert von: Jon Skranes, Sorlandet Hospital HF

Bewertung eines norwegischen Modells eines intensiven Habilitationsprogramms für Kleinkinder mit frühen Hirnschäden - eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.

Durch longitudinale, prospektive Forschung an Kindern mit Neurobehinderungen, einschließlich schwerer motorischer Beeinträchtigungen, und ihren Eltern, um die positiven Auswirkungen der Teilnahme an einem intensiven Habilitationsprogramm auf die adaptive Funktionsfähigkeit des Kindes und die elterliche Ermächtigung zu untersuchen, um die Folgen früher Hirnschäden zu behandeln und zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das evidenzbasierte Wissen über die Auswirkungen intensiver Trainingsprogramme für Kinder mit schweren frühen Hirnschädigungen ist begrenzt, da die Forschung zu diesem Thema methodische Schwächen aufweist und widersprüchliche Ergebnisse zeigt. Da intensive Trainingsprogramme umfangreiche Anstrengungen von Kind, Eltern und Fachkräften erfordern und hohe Kosten verursachen, ist die Bedeutung wissenschaftlich belegter Wirkungen erheblich. Dieses Forschungsprojekt zielt darauf ab, die Auswirkungen eines intensiven Habilitationsprogramms für Kleinkinder mit schweren frühen Hirnschäden auf die adaptiven, motorischen, sprachlichen und sozialen Funktionen des Kindes sowie auf die elterliche Selbstbestimmung, die Familienfunktion und den Stress zu messen. In dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) werden 90 Kinder in eine Interventionsgruppe eingeteilt, die an einem von Norwegen entwickelten Programm zur intensivierten Habilitation mit einer Dauer von 12 Monaten teilnimmt, und in eine Kontrollgruppe, die im gleichen Zeitraum "Dienstleistungen wie gewohnt" erhält. Anschließend werden Zwischengruppenanalysen durchgeführt. Aufgrund eines Stufenkeildesigns wird den Kontrollteilnehmern dann im zweiten Jahr der Teilnahme ein Training angeboten. Anschließend wird für alle Teilnehmer eine gruppeninterne Analyse der Ergebnisse vor und nach dem Training durchgeführt. Als primäre Ergebnismaße werden standardisierte Maße mit hoher Reaktionsfähigkeit bei der Dokumentation der Interventionswirksamkeit verwendet. Intensive Trainingsgruppen werden in allen Gesundheitsregionen Norwegens angeboten und bei Erfolg als klinische Standardpraxis eingeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Kristiansand, Norwegen, 4626
        • Sørlandet Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 7 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 2 - 6 Jahre zu Beginn des Programms
  • eine Diagnose einer schweren Zerebralparese oder einer ähnlichen motorischen Behinderung nicht fortschreitender Ätiologie (GMFCS-Level IV-V),
  • an Gruppensitzungen teilnehmen können
  • Eltern zu haben, die sich aktiv an der Ausbildung ihres Kindes beteiligen wollen
  • Mindestens ein Elternteil muss fließend Norwegisch oder Englisch sprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit progressiven Störungen
  • Komorbidität wie Autismus-Spektrum-Störung, schwere Seh- und Hörbehinderungen oder hartnäckige Epilepsie, die sich bei körperlicher Aktivität verschlimmern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Hälfte der Studienteilnehmer wird im ersten Studienjahr in das Intensiv-Habilitationsprogramm randomisiert. Im zweiten Studienjahr wird diesem Teilnehmerkreis die Habilitation "wie gewohnt" angeboten.
Sonstiges: Programm Intensivierte Habilitation
Das Programm basiert auf einem ganzheitlichen und familienzentrierten Konzept, das Eltern als Experten für die Fähigkeiten und Bedürfnisse ihres Kindes anerkennt. Das Programm bezieht sowohl Eltern als auch lokale Fachleute mit ein und umfasst Zielsetzung und zielgerichtete Behandlung, die auf die Bedürfnisse des einzelnen Kindes ausgerichtet ist. Das Programm dauert etwa ein Jahr und beinhaltet drei stationäre Gruppensitzungen über 2 Wochen. Dazwischen erhalten die Kinder individuelle Heimtrainingsprogramme zu Hause und in der Vorschule/im Kindergarten. Die Kinder trainieren täglich, sowohl während der stationären Sitzungen als auch zu Hause.
Andere Namen:
  • PIH Multi
Sonstiges: Habilitation wie gewohnt
Wenn die Teilnehmer nicht in das Studienjahr eintreten, das das Interventionsprogramm enthält, werden ihnen "wie gewohnt" Habilitationsleistungen angeboten, die von den primären Gesundheitsdiensten in der örtlichen Gemeinde durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • Kontrolle
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Hälfte der Studienteilnehmer wird im ersten Jahr des Programms randomisiert der „Behandlung wie gewohnt“ zugeteilt, im zweiten Jahr wird dann das Intensivprogramm angeboten („Stepped Wedge Design“).
Sonstiges: Programm Intensivierte Habilitation
Das Programm basiert auf einem ganzheitlichen und familienzentrierten Konzept, das Eltern als Experten für die Fähigkeiten und Bedürfnisse ihres Kindes anerkennt. Das Programm bezieht sowohl Eltern als auch lokale Fachleute mit ein und umfasst Zielsetzung und zielgerichtete Behandlung, die auf die Bedürfnisse des einzelnen Kindes ausgerichtet ist. Das Programm dauert etwa ein Jahr und beinhaltet drei stationäre Gruppensitzungen über 2 Wochen. Dazwischen erhalten die Kinder individuelle Heimtrainingsprogramme zu Hause und in der Vorschule/im Kindergarten. Die Kinder trainieren täglich, sowohl während der stationären Sitzungen als auch zu Hause.
Andere Namen:
  • PIH Multi
Sonstiges: Habilitation wie gewohnt
Wenn die Teilnehmer nicht in das Studienjahr eintreten, das das Interventionsprogramm enthält, werden ihnen "wie gewohnt" Habilitationsleistungen angeboten, die von den primären Gesundheitsdiensten in der örtlichen Gemeinde durchgeführt werden.
Andere Namen:
  • Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der pädiatrischen Bewertung des Behinderungsinventars - Computeradaptiver Test (PEDI-CAT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsmessung nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Primärer Bewertungsmaßstab für das Kind
Veränderung gegenüber der Ausgangsmessung nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Änderung der Family Empowerment Scale (FES)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsmessung nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Primärer Bewertungsmaßstab für die Eltern
Veränderung gegenüber der Ausgangsmessung nach 12 Monaten und nach 24 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Grobmotorikmaßes (GMFM-88)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsmessung nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Sekundärer Bewertungsmaßstab für das Kind
Veränderung gegenüber der Ausgangsmessung nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Veränderung des Parenting Stress Index (PSI)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangsmessung nach 12 Monaten und nach 24 Monaten
Sekundäre Evaluationsmaßnahme für die Eltern
Veränderung gegenüber der Ausgangsmessung nach 12 Monaten und nach 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Mitarbeiter

University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jon Skranes, Sørlandet Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KlinBeForskSkranes

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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