Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program Intensywnej Habilitacji (PIH) dla Małych Dzieci z Wczesnym Uszkodzeniem Mózgu (PIHMulti)

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Jon Skranes, Sorlandet Hospital HF

Ocena norweskiego modelu intensywnego programu habilitacyjnego dla małych dzieci z wczesnymi uszkodzeniami mózgu - wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane.

Poprzez podłużne, prospektywne badania dzieci z zaburzeniami neurologicznymi, w tym ciężkimi zaburzeniami motorycznymi, oraz ich rodziców w celu zbadania korzystnego wpływu uczestnictwa w intensywnym programie habilitacyjnym na funkcjonowanie adaptacyjne dziecka i wzmocnienie pozycji rodziców w celu leczenia i zmniejszenia skutków wczesnych uszkodzeń mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oparta na dowodach wiedza na temat skutków intensywnych programów treningowych dla dzieci z poważnymi wczesnymi uszkodzeniami mózgu jest ograniczona, ponieważ badania na ten temat mają słabości metodologiczne i dają sprzeczne wyniki. Ponieważ intensywne programy szkoleniowe wymagają dużego wysiłku ze strony dziecka, rodziców i specjalistów oraz wiążą się z dużymi kosztami, znaczenie naukowo udowodnionych efektów jest ogromne. Celem tego projektu badawczego jest zmierzenie wpływu intensywnego programu habilitacyjnego małych dzieci z poważnymi wczesnymi uszkodzeniami mózgu na funkcjonowanie adaptacyjne, ruchowe, językowe i społeczne dziecka oraz na wzmocnienie pozycji rodziców, funkcjonowanie rodziny i poziom stresu. W tym randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT) 90 dzieci zostanie podzielonych na grupę interwencyjną uczestniczącą w opracowanym przez Norwegię programie intensywnej habilitacji trwającej 12 miesięcy oraz grupę kontrolną, która w tym samym okresie otrzyma „usługi jak zwykle”. Następnie zostaną przeprowadzone analizy międzygrupowe. Ze względu na schodkową konstrukcję klina, uczestnikom kontroli zostanie zaoferowane szkolenie w drugim roku uczestnictwa. Następnie dla wszystkich uczestników zostanie przeprowadzona wewnątrzgrupowa analiza wyników przed i po szkoleniu. Jako podstawowe mierniki rezultatu zostaną zastosowane wystandaryzowane mierniki o wysokiej responsywności w dokumentowaniu skuteczności interwencji. Intensywne grupy szkoleniowe będą oferowane we wszystkich Regionach Zdrowia w Norwegii i jeśli odniosą sukces, zostaną wdrożone jako standardowa praktyka kliniczna.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Kristiansand, Norwegia, 4626
        • Sørlandet Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 7 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 2 - 6 lat na początku programu
  • rozpoznanie ciężkiego mózgowego porażenia dziecięcego lub podobnej niepełnosprawności ruchowej o niepostępującej etiologii (GMFCS poziom IV-V),
  • możliwość uczestniczenia w sesjach grupowych
  • posiadanie rodziców, którzy chcą brać czynny udział w szkoleniu swojego dziecka
  • przynajmniej jedno z rodziców musi mówić płynnie po norwesku lub angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci z postępującymi zaburzeniami
  • choroby współistniejące, takie jak zaburzenie ze spektrum autyzmu, poważne upośledzenie wzroku i słuchu lub nieuleczalna padaczka, która pogarsza się wraz z aktywnością fizyczną.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Połowa uczestników badania zostanie losowo przydzielona do intensywnej habilitacji pierwszego roku studiów. Na drugim roku programu tej grupie uczestników zostanie zaproponowana habilitacja „jak zwykle”.
Inny: Program Habilitacja zintensyfikowana
Program opiera się na holistycznej i skoncentrowanej na rodzinie koncepcji, która uznaje rodziców za ekspertów w zakresie umiejętności i potrzeb ich dziecka. Program obejmuje zarówno rodziców, jak i lokalnych specjalistów i obejmuje wyznaczanie celów i leczenie ukierunkowane na cel, ukierunkowane na potrzeby indywidualnego dziecka. Program trwa około roku i obejmuje trzy sesje grupowe dla pacjentów stacjonarnych w ciągu 2 tygodni. W międzyczasie dzieci otrzymują zindywidualizowane programy ćwiczeń domowych w domu iw przedszkolu/szkole. Dzieci trenują na co dzień, zarówno podczas zajęć stacjonarnych, jak iw warunkach domowych.
Inne nazwy:
  • PIH Multi
Inny: Habilitacja jak zwykle
W przypadku, gdy uczestnicy nie przystąpią do roku studiów obejmującego program interwencyjny, zostaną im zaoferowane świadczenia habilitacyjne „na normalnym poziomie”, administrowane przez podstawowe służby zdrowia w lokalnej społeczności.
Inne nazwy:
  • Kontrola
Inny: Grupa kontrolna
Połowa uczestników badania zostanie losowo przydzielona do „zwykłego leczenia” w pierwszym roku programu, a następnie zaoferowana zostanie intensywny program w drugim roku („projekt klina schodkowego”).
Inny: Program Habilitacja zintensyfikowana
Program opiera się na holistycznej i skoncentrowanej na rodzinie koncepcji, która uznaje rodziców za ekspertów w zakresie umiejętności i potrzeb ich dziecka. Program obejmuje zarówno rodziców, jak i lokalnych specjalistów i obejmuje wyznaczanie celów i leczenie ukierunkowane na cel, ukierunkowane na potrzeby indywidualnego dziecka. Program trwa około roku i obejmuje trzy sesje grupowe dla pacjentów stacjonarnych w ciągu 2 tygodni. W międzyczasie dzieci otrzymują zindywidualizowane programy ćwiczeń domowych w domu iw przedszkolu/szkole. Dzieci trenują na co dzień, zarówno podczas zajęć stacjonarnych, jak iw warunkach domowych.
Inne nazwy:
  • PIH Multi
Inny: Habilitacja jak zwykle
W przypadku, gdy uczestnicy nie przystąpią do roku studiów obejmującego program interwencyjny, zostaną im zaoferowane świadczenia habilitacyjne „na normalnym poziomie”, administrowane przez podstawowe służby zdrowia w lokalnej społeczności.
Inne nazwy:
  • Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w inwentarzu oceny niepełnosprawności u dzieci — komputerowy test adaptacyjny (PEDI-CAT)
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru wyjściowego po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Podstawowa miara oceny dziecka
Zmiana od pomiaru wyjściowego po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Zmiana Skali Wzmocnienia Rodziny (FES)
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru początkowego po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Podstawowa miara ewaluacyjna dla rodziców
Zmiana od pomiaru początkowego po 12 miesiącach i po 24 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miary funkcji motoryki dużej (GMFM-88)
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru wyjściowego po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Wtórny środek oceny dla dziecka
Zmiana od pomiaru wyjściowego po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Zmiana wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI)
Ramy czasowe: Zmiana od pomiaru wyjściowego po 12 miesiącach i po 24 miesiącach
Wtórny środek oceny dla rodziców
Zmiana od pomiaru wyjściowego po 12 miesiącach i po 24 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Współpracownicy

University Hospital of North Norway
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Jon Skranes, Sørlandet Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KlinBeForskSkranes

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Porażenie mózgowe

Badania kliniczne na Program Habilitacja zintensyfikowana

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj