- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05093777
Programma Intensieve Habilitatie (PIH) voor jonge kinderen met vroege hersenschade (PIHMulti)
18 april 2024 bijgewerkt door: Jon Skranes, Sorlandet Hospital HF
Evaluatie van een Noors model van een intensief revalidatieprogramma voor jonge kinderen met vroege hersenschade - een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Door longitudinaal, prospectief onderzoek bij kinderen met neurologische beperkingen, waaronder ernstige motorische beperkingen, en hun ouders om de gunstige effecten te onderzoeken van deelname aan een intensief revalidatieprogramma op het adaptieve functioneren van het kind en de ouderlijke empowerment om de gevolgen van vroege hersenbeschadiging te behandelen en te verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Evidence-based kennis over de effecten van intensieve trainingsprogramma's voor kinderen met ernstige vroege hersenbeschadiging is beperkt, aangezien onderzoek over dit onderwerp methodologische zwakheden heeft en tegenstrijdige resultaten laat zien.
Omdat intensieve trainingsprogramma's grote inspanningen vergen van kind, ouders en professionals en grote kosten met zich meebrengen, is het belang van wetenschappelijk bewezen effecten groot.
Dit onderzoeksproject heeft tot doel de effecten te meten van een intensief revalidatieprogramma voor jonge kinderen met ernstige vroege hersenbeschadiging op het adaptieve, motorische, taal- en sociale functioneren van het kind en op ouderlijke empowerment, gezinsfunctioneren en stress.
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zullen 90 kinderen worden verdeeld in een interventiegroep die deelneemt aan een in Noorwegen ontwikkeld programma van geïntensiveerde revalidatie van 12 maanden en een controlegroep, die gedurende dezelfde periode "service as usual" zal ontvangen.
Vervolgens worden analyses tussen de groepen uitgevoerd.
Door een getrapt wigontwerp krijgen de controledeelnemers vervolgens in jaar twee van deelname een training aangeboden.
Binnen de groep worden de resultaten voor en na de training geanalyseerd voor alle deelnemers.
Gestandaardiseerde maatregelen met een hoge responsiviteit bij het documenteren van de effectiviteit van interventies zullen worden gebruikt als primaire uitkomstmaten.
Intensieve trainingsgroepen zullen worden aangeboden in alle gezondheidsregio's in Noorwegen en, indien succesvol, worden geïmplementeerd als standaard klinische praktijk.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jon S Skranes, MD PhD
- Telefoonnummer: 99390285
- E-mail: joskra@online.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Ida Vestrheim, MSc
- E-mail: ida.vestrheim@sshf.no
Studie Locaties
-
-
-
Kristiansand, Noorwegen, 4626
- Werving
- Sørlandet Hospital
-
Contact:
- Jon Skranes
- Telefoonnummer: 99390285
- E-mail: joskra@online.no
-
Contact:
- Ida Vestrheim
- E-mail: ida.vestrheim@sshf.no
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 7 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 2 - 6 jaar bij aanvang van het programma
- een diagnose van ernstige hersenverlamming of vergelijkbare motorische handicap van niet-progressieve etiologie (GMFCS-niveau IV-V),
- kunnen deelnemen aan groepssessies
- ouders hebben die actief willen deelnemen aan de opvoeding van hun kind
- minstens één van de ouders moet vloeiend Noors of Engels spreken.
Uitsluitingscriteria:
- kinderen met progressieve stoornissen
- comorbiditeit zoals een autismespectrumstoornis, ernstige visus- en gehoorstoornissen of hardnekkige epilepsie die verergeren bij fysieke activiteit.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie groep
De helft van de studiedeelnemers wordt in het eerste jaar van het programma gerandomiseerd naar het intensieve revalidatieprogramma.
In het tweede jaar van het programma krijgt deze groep deelnemers habilitatie aangeboden "zoals gebruikelijk".
|
Het programma is gebaseerd op een holistisch en gezinsgericht concept, waarbij ouders worden erkend als experts op het gebied van de capaciteiten en behoeften van hun kind.
Bij het programma zijn zowel ouders als lokale professionals betrokken, en omvat het stellen van doelen en een doelgerichte behandeling gericht op de behoeften van het individuele kind.
Het programma duurt ongeveer een jaar en bevat drie intramurale groepssessies gedurende 2 weken.
Tussendoor krijgen de kinderen geïndividualiseerde thuistrainingsprogramma's thuis en op de kleuterschool/kleuterschool.
De kinderen trainen dagelijks, zowel tijdens de intramurale sessies als in de thuissituatie.
Andere namen:
Wanneer de deelnemers niet deelnemen aan het studiejaar dat het interventieprogramma bevat, zullen ze "zoals gewoonlijk" revalidatiediensten aangeboden krijgen die worden beheerd door de eerstelijnsgezondheidszorg in de lokale gemeenschap.
Andere namen:
|
Ander: Controlegroep
De helft van de studiedeelnemers wordt gerandomiseerd naar "behandeling zoals gewoonlijk" in het eerste jaar van het programma, en krijgt vervolgens het intensieve programma aangeboden tijdens het tweede jaar ("stepped wedge design").
|
Het programma is gebaseerd op een holistisch en gezinsgericht concept, waarbij ouders worden erkend als experts op het gebied van de capaciteiten en behoeften van hun kind.
Bij het programma zijn zowel ouders als lokale professionals betrokken, en omvat het stellen van doelen en een doelgerichte behandeling gericht op de behoeften van het individuele kind.
Het programma duurt ongeveer een jaar en bevat drie intramurale groepssessies gedurende 2 weken.
Tussendoor krijgen de kinderen geïndividualiseerde thuistrainingsprogramma's thuis en op de kleuterschool/kleuterschool.
De kinderen trainen dagelijks, zowel tijdens de intramurale sessies als in de thuissituatie.
Andere namen:
Wanneer de deelnemers niet deelnemen aan het studiejaar dat het interventieprogramma bevat, zullen ze "zoals gewoonlijk" revalidatiediensten aangeboden krijgen die worden beheerd door de eerstelijnsgezondheidszorg in de lokale gemeenschap.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijziging in pediatrische evaluatie van handicapinventaris - Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. nulmeting na 12 maanden en na 24 maanden
|
Primaire evaluatiemaatstaf voor het kind
|
Verandering t.o.v. nulmeting na 12 maanden en na 24 maanden
|
Verandering in Family Empowerment Scale (FES)
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. nulmeting na 12 maanden en na 24 maanden
|
Primaire evaluatiemaatstaf voor de ouders
|
Verandering t.o.v. nulmeting na 12 maanden en na 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in grove motorische functiemeting (GMFM-88)
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. nulmeting na 12 maanden en na 24 maanden
|
Secundaire evaluatiemaatstaf voor het kind
|
Verandering t.o.v. nulmeting na 12 maanden en na 24 maanden
|
Verandering in Parenting Stress Index (PSI)
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. nulmeting na 12 maanden en na 24 maanden
|
Secundaire evaluatiemaatstaf voor de ouders
|
Verandering t.o.v. nulmeting na 12 maanden en na 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jon Skranes, Sørlandet Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KlinBeForskSkranes
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cerebrale parese
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Programma geïntensiveerde revalidatie
-
Cefaly TechnologyVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nog niet aan het wervenOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Tai Po HospitalVoltooid
-
McMaster UniversityActief, niet wervendSuikerziekte | Meerdere chronische aandoeningenCanada
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsVoltooid
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalVoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatieSingapore
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter for barn... en andere medewerkersOnbekend
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidObesitas | Cardiovasculaire risicofactor | Diabetes Mellitus-risico
-
Cefaly TechnologyVoltooid