Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Programma Intensieve Habilitatie (PIH) voor jonge kinderen met vroege hersenschade (PIHMulti)

18 april 2024 bijgewerkt door: Jon Skranes, Sorlandet Hospital HF

Evaluatie van een Noors model van een intensief revalidatieprogramma voor jonge kinderen met vroege hersenschade - een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Door longitudinaal, prospectief onderzoek bij kinderen met neurologische beperkingen, waaronder ernstige motorische beperkingen, en hun ouders om de gunstige effecten te onderzoeken van deelname aan een intensief revalidatieprogramma op het adaptieve functioneren van het kind en de ouderlijke empowerment om de gevolgen van vroege hersenbeschadiging te behandelen en te verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Evidence-based kennis over de effecten van intensieve trainingsprogramma's voor kinderen met ernstige vroege hersenbeschadiging is beperkt, aangezien onderzoek over dit onderwerp methodologische zwakheden heeft en tegenstrijdige resultaten laat zien. Omdat intensieve trainingsprogramma's grote inspanningen vergen van kind, ouders en professionals en grote kosten met zich meebrengen, is het belang van wetenschappelijk bewezen effecten groot. Dit onderzoeksproject heeft tot doel de effecten te meten van een intensief revalidatieprogramma voor jonge kinderen met ernstige vroege hersenbeschadiging op het adaptieve, motorische, taal- en sociale functioneren van het kind en op ouderlijke empowerment, gezinsfunctioneren en stress. In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zullen 90 kinderen worden verdeeld in een interventiegroep die deelneemt aan een in Noorwegen ontwikkeld programma van geïntensiveerde revalidatie van 12 maanden en een controlegroep, die gedurende dezelfde periode "service as usual" zal ontvangen. Vervolgens worden analyses tussen de groepen uitgevoerd. Door een getrapt wigontwerp krijgen de controledeelnemers vervolgens in jaar twee van deelname een training aangeboden. Binnen de groep worden de resultaten voor en na de training geanalyseerd voor alle deelnemers. Gestandaardiseerde maatregelen met een hoge responsiviteit bij het documenteren van de effectiviteit van interventies zullen worden gebruikt als primaire uitkomstmaten. Intensieve trainingsgroepen zullen worden aangeboden in alle gezondheidsregio's in Noorwegen en, indien succesvol, worden geïmplementeerd als standaard klinische praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 2 - 6 jaar bij aanvang van het programma
  • een diagnose van ernstige hersenverlamming of vergelijkbare motorische handicap van niet-progressieve etiologie (GMFCS-niveau IV-V),
  • kunnen deelnemen aan groepssessies
  • ouders hebben die actief willen deelnemen aan de opvoeding van hun kind
  • minstens één van de ouders moet vloeiend Noors of Engels spreken.

Uitsluitingscriteria:

  • kinderen met progressieve stoornissen
  • comorbiditeit zoals een autismespectrumstoornis, ernstige visus- en gehoorstoornissen of hardnekkige epilepsie die verergeren bij fysieke activiteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
De helft van de studiedeelnemers wordt in het eerste jaar van het programma gerandomiseerd naar het intensieve revalidatieprogramma. In het tweede jaar van het programma krijgt deze groep deelnemers habilitatie aangeboden "zoals gebruikelijk".
Het programma is gebaseerd op een holistisch en gezinsgericht concept, waarbij ouders worden erkend als experts op het gebied van de capaciteiten en behoeften van hun kind. Bij het programma zijn zowel ouders als lokale professionals betrokken, en omvat het stellen van doelen en een doelgerichte behandeling gericht op de behoeften van het individuele kind. Het programma duurt ongeveer een jaar en bevat drie intramurale groepssessies gedurende 2 weken. Tussendoor krijgen de kinderen geïndividualiseerde thuistrainingsprogramma's thuis en op de kleuterschool/kleuterschool. De kinderen trainen dagelijks, zowel tijdens de intramurale sessies als in de thuissituatie.
Andere namen:
  • PIH Multi
Wanneer de deelnemers niet deelnemen aan het studiejaar dat het interventieprogramma bevat, zullen ze "zoals gewoonlijk" revalidatiediensten aangeboden krijgen die worden beheerd door de eerstelijnsgezondheidszorg in de lokale gemeenschap.
Andere namen:
  • Controle
Ander: Controlegroep
De helft van de studiedeelnemers wordt gerandomiseerd naar "behandeling zoals gewoonlijk" in het eerste jaar van het programma, en krijgt vervolgens het intensieve programma aangeboden tijdens het tweede jaar ("stepped wedge design").
Het programma is gebaseerd op een holistisch en gezinsgericht concept, waarbij ouders worden erkend als experts op het gebied van de capaciteiten en behoeften van hun kind. Bij het programma zijn zowel ouders als lokale professionals betrokken, en omvat het stellen van doelen en een doelgerichte behandeling gericht op de behoeften van het individuele kind. Het programma duurt ongeveer een jaar en bevat drie intramurale groepssessies gedurende 2 weken. Tussendoor krijgen de kinderen geïndividualiseerde thuistrainingsprogramma's thuis en op de kleuterschool/kleuterschool. De kinderen trainen dagelijks, zowel tijdens de intramurale sessies als in de thuissituatie.
Andere namen:
  • PIH Multi
Wanneer de deelnemers niet deelnemen aan het studiejaar dat het interventieprogramma bevat, zullen ze "zoals gewoonlijk" revalidatiediensten aangeboden krijgen die worden beheerd door de eerstelijnsgezondheidszorg in de lokale gemeenschap.
Andere namen:
  • Controle

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in pediatrische evaluatie van handicapinventaris - Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. nulmeting na 12 maanden en na 24 maanden
Primaire evaluatiemaatstaf voor het kind
Verandering t.o.v. nulmeting na 12 maanden en na 24 maanden
Verandering in Family Empowerment Scale (FES)
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. nulmeting na 12 maanden en na 24 maanden
Primaire evaluatiemaatstaf voor de ouders
Verandering t.o.v. nulmeting na 12 maanden en na 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in grove motorische functiemeting (GMFM-88)
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. nulmeting na 12 maanden en na 24 maanden
Secundaire evaluatiemaatstaf voor het kind
Verandering t.o.v. nulmeting na 12 maanden en na 24 maanden
Verandering in Parenting Stress Index (PSI)
Tijdsspanne: Verandering t.o.v. nulmeting na 12 maanden en na 24 maanden
Secundaire evaluatiemaatstaf voor de ouders
Verandering t.o.v. nulmeting na 12 maanden en na 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jon Skranes, Sørlandet Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cerebrale parese

Klinische onderzoeken op Programma geïntensiveerde revalidatie

3
Abonneren