MenACWY-TT 접합체 백신과 비교한 수막구균 혈청군 ACYWX 접합체 백신
건강한 말리 영아에서 MenACWY-TT 접합 백신과 비교하여 수막구균 혈청군 ACYWX 접합 백신(NmCV-5)의 안전성, 면역원성 및 병용 일상 백신의 비간섭성을 평가하기 위한 3상 시험
연구 개요
상세 설명
Neisseria meningitidis의 침습성 변종에 의해 발생하는 Meningococcal meningitis는 사하라 이남 아프리카에서 상당한 이환율과 사망률로 인해 주요 공중 보건 문제입니다. 수막구균성 뇌수막염이 유행하는 동안 치명률은 15%를 넘을 수 있으며 아프리카의 뇌수막염 생존자 중 영구적인 후유증 비율은 고소득 국가보다 두 배 높습니다. 침습성 세균성 수막염의 전격적인 임상 과정과 아프리카 수막염 벨트에서 치료에 대한 접근의 어려움 때문에 예방접종을 통한 예방은 수막구균성 수막염 이환율과 사망률을 줄이는 최적의 방법입니다. 2010년 이전에는 혈청군 A 수막구균 균주가 사하라 이남 아프리카에서 침습성 수막구균 질병의 대다수(70-96%)를 일상적으로 담당했습니다. 그리고 연간 전염병은 주어진 해에 100,000명당 100-1000건 사이의 수막구균성 질병의 발병률과 연관될 수 있습니다.
2010년부터 MenAfriVac을 점진적으로 도입한 결과 혈청군 A 수막구균 질환 사례가 상당히 감소했습니다. 그러나 혈청군 C, W 및 X로 인한 정기적인 대규모 전염병은 아프리카 수막염 벨트에서 여전히 흔합니다. 저렴하고 확장 가능한 5가 수막구균 접합 백신(NmCV-5)이 Serum Institute of India Pvt.에 의해 개발되었습니다. Ltd.(SIIPL), MenAfriVac 제조업체. NmCV-5는 혈청군 A, C, W, Y 및 X로부터 보호하도록 설계되었습니다. NmCV-5 임상 개발의 당면 목표는 사하라 사막 이남 아프리카의 수막염 벨트에서 백신을 사용할 수 있도록 WHO 사전 인증(WHO-PQ)을 받는 것입니다.
이 시험은 수막구균 백신이 투여될 가능성이 가장 높은 EPI(Expanded Program on Immunization) 일정의 시점인 생후 9개월 또는 15개월에 투여된 NmCV-5의 단일 용량을 평가할 것입니다. 9개월 영유아는 9개월 또는 15개월에 무작위로 수막구균 백신을 접종받게 됩니다. 생후 9개월(적격성 9-11개월) 영유아가 9개월 그룹에 무작위 배정되어 NmCV-5 1회 용량 또는 MenACWY-TT 1회 용량을 받도록 2:1 비율로 무작위 배정됩니다. 15개월 연령 그룹으로 무작위 배정된 전향적으로 식별되고 동의된 영아는 15개월(자격 15-17개월)이 되면 돌아와 2:1 비율로 무작위 배정되어 NmCV-5 1회 투여 또는 남자ACWY-TT. "향상된" EPI 백신은 공동 투여되며 9개월 및 15개월에 투여되는 홍역 포함 백신 2회 투여와 9개월에 투여되는 황열병 백신 1회 투여로 구성됩니다.
이 연구 프로토콜은 NmCV-5의 동시 백신접종이 정상적으로 예정된 EPI 백신에 대한 영아의 면역 반응에 유의미한 영향을 미치지 않는다는 증거를 제공하도록 설계되었습니다. 이 연구는 9개월과 15개월의 두 가지 다른 시점에서 정보를 제공하도록 특별히 설계되었습니다. 현재 말리 EPI 일정은 홍역 전용 백신, 황열병 백신, 생후 9개월의 MenA 백신으로 구성되어 있습니다. 생후 15개월 EPI 백신 방문은 없으며 일반적으로 홍역 포함 백신의 단일 용량만 투여됩니다. 그러나 WHO-PQ 조건을 충족하기 위해 연구 참가자는 9개월과 15개월에 홍역 포함 백신을 두 번 접종받게 됩니다. 또한 비열등성 평가에는 풍진 백신 반응에 대한 평가가 포함되어야 합니다. 표준 Malian EPI 일정에 대한 이러한 수정은 일반 대중을 위한 현재 표준 치료보다 높은 수준의 치료를 제공합니다. 이 연구의 맥락에서 연구자들은 이것을 "향상된" EPI 일정이라고 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bamako, 말리
- Centre pour le Developpement des Vaccins du Mali
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 9개월에서 11개월 사이의 남녀 어린이.
- 부모(들)/법적 보호자(들)는 지역 규제 요건에 따라 연구의 성격을 설명한 후 서면 동의서를 제공했습니다.
- 조사자는 그들의 부모(들)/보호자(들)가 모든 피험자 방문에 이용 가능하고 프로토콜의 요구 사항을 준수할 것이라고 믿습니다(예: 부작용의 적시 보고).
- 개인은 병력, 신체 검사 및 조사자의 임상적 판단에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호합니다.
- 개인은 9개월 EPI 백신(9개월 방문 시) 또는 15개월 EPI 백신(15개월 방문 시)을 포함하지 않고 지역 유아 EPI 백신 접종을 마쳤습니다. 경구 소아마비 백신의 출생 용량은 필요하지 않습니다.
제외 기준:
- 수막구균 백신 접종 이력.
- 홍역 포함 백신을 맞았습니다.
- N. meningitidis로 인한 현재 또는 이전의 확인된 질병 또는 의심되는 질병.
- 등록 또는 연구 백신 접종(15개월 연령 그룹의 경우) 60일 이내에 N. meningitidis 감염이 실험실에서 확인된 개인과의 가정 접촉 및/또는 친밀한 노출.
- 파상풍, 디프테리아 및 돌연변이 디프테리아 톡소이드(CRM197)를 포함한 연구 백신 성분에 대한 이전 백신 접종 또는 과민성 이후 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 급성 또는 만성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 대사, 신경, 간 또는 신장 기능 이상이 병력 또는 신체 검사에 의해 결정됨.
- 면역 체계의 기능이 손상되거나 변경된 것으로 확인되거나 의심되는 상태(예: 면역결핍, 자가면역 상태, 영양실조).
- 근육 주사 또는 채혈에 금기로 간주되는 출혈 장애가 있는 자.
- 심각한 급성 영양실조. 참고: -3 미만의 길이 대비 가중치 Z 점수는 이 제외 기준을 충족합니다.
- B형 간염 또는 C형 간염 바이러스 감염, 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 유전성 면역결핍의 병력.
- 주요하고 임상적으로 중요한 선천적 결함의 존재.
- 연구 백신 접종 전 3개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여(14일 초과로 정의됨) 또는 연구 기간 전체에 걸쳐 계획된 사용(코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 또는 이에 상응하는 ≥ 0.5 mg/kg/kg을 의미함) 낮. 흡입, 비강 및 국소 스테로이드는 허용됩니다.)
- 지난 3개월 동안의 혈액, 혈액 제제 및/또는 혈장 유도체 또는 임의의 비경구 면역글로불린 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 연구 등록 전 14일 이내에 백신 투여 또는 연구 백신 접종 전후 14일 이내에 백신 투여 계획.
- 연구 백신 투여 전 28일 이내 또는 연구 기간 동안 계획된 연구용 또는 미등록 약물 또는 백신의 사용.
- 신속 진단 테스트로 확인된 말라리아 감염. 참고: 스크리닝에서 양성인 피험자는 연구 이외의 국가 지침에 따라 말라리아 치료를 받을 수 있으며 피험자가 자격이 있는 경우 치료 완료 후 5일 이내에 예방 접종을 받습니다.
- 본 연구를 수행하는 개인의 가까운 가족 구성원*인 개인. *연구팀 구성원과 직접적인 유전적 관계가 있는 아동으로 정의됩니다.
- 등록 또는 연구 백신 접종 전 3일 이내에 중등도 또는 중증 급성 감염 및/또는 발열(체온 ≥ 37.5°C로 정의됨)을 경험했습니다.
- 등록 또는 연구 백신 접종 전 3일 이내에 전신 항생제 치료를 받은 자.
- 연구 지역에 거주하지 않거나 6개월 이내에 이사할 의사가 있는 경우.
- 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험이 있을 수 있는 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생후 9개월에 NmCV-5 백신 접종
현재 말리 EPI 백신 스케줄을 받는 동안 9개월령에 NmCV-5 수막구균 백신 접종을 받도록 유아 참가자를 무작위 배정했습니다.
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NmCV-5는 Neisseria meningitidis 혈청군 A, C, Y, W 및 X의 캡슐형 다당류(PS)로 구성된 5가 수막구균(A, C, Y, W, X) 다당류접합 백신입니다. 톡소이드(CRM197) 또는 파상풍 톡소이드(TT).
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활성 비교기: MenACWY-TT로 생후 9개월에 백신 접종
현재 말리 EPI 백신 스케줄을 받는 동안 9개월령에 MenACWY-TT 수막구균 백신접종을 받도록 유아 참가자를 무작위 배정했습니다.
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MenACWY-TT(대조 수막구균 백신)는 화이자에서 제조한 WHO-PQ 4가 수막구균(A, C, Y, W) 다당류 접합 백신입니다.
다른 이름들:
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실험적: 생후 15개월에 NmCV-5 백신 접종
현재 말리 EPI 백신 스케줄을 받는 동안 15개월령에 NmCV-5 수막구균 백신 접종을 받도록 영아 참가자를 무작위 배정했습니다.
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NmCV-5는 Neisseria meningitidis 혈청군 A, C, Y, W 및 X의 캡슐형 다당류(PS)로 구성된 5가 수막구균(A, C, Y, W, X) 다당류접합 백신입니다. 톡소이드(CRM197) 또는 파상풍 톡소이드(TT).
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활성 비교기: MenACWY-TT로 생후 15개월에 백신 접종
현재 말리 EPI 백신 일정을 받는 동안 15개월령에 MenACWY-TT 수막구균 백신 접종을 받도록 유아 참가자를 무작위 배정했습니다.
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MenACWY-TT(대조 수막구균 백신)는 화이자에서 제조한 WHO-PQ 4가 수막구균(A, C, Y, W) 다당류 접합 백신입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌막염 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 혈청 보호를 받은 참가자 수
기간: 수막구균 백신 접종 시점부터 방문 29일차 혈액 샘플 수집 시점까지 측정되었습니다. 29일차 방문 혈액 검체 수집까지의 추적 기간은 평균 30.9(2.8)일이었습니다.
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귀무 가설: 29일차 NmCV-5 1회 용량에 의해 유발된 수막염 혈청군 "S"에 대한 면역 반응은 MenACWY-TT 1회 용량에 의해 유발된 면역 반응보다 열등합니다. 대체 가설: 29일째에 NmCV-5 1회 용량에 의해 유발된 수막염 혈청군 "S"에 대한 면역 반응은 미리 지정된 한계에 따라 MenACWY-TT 1회 용량에 의해 유발된 면역 반응에 비해 열등하지 않습니다. S"는 수막염 혈청군 A, C, W 또는 Y 중 하나를 나타냅니다. 종점은 NmCV-5 부문의 혈청군 A, C, W 및 Y에 대한 29일차 혈청보호 반응과 혈청군 A에 대한 29일차 혈청보호 반응입니다. 혈청그룹 특이적 rSBA 항체 역가 ≥ 8로 정의되는 혈청보호 반응을 보이는 MenACWY-TT군에서 C, W, Y. 각 연구 연령 그룹(9개월 또는 15개월) 내에서 연구 백신접종군 간에 비열등성 비교가 이루어졌습니다. 비율과 비율의 차이는 백분율(100명당 유아 수)로 보고됩니다. |
수막구균 백신 접종 시점부터 방문 29일차 혈액 샘플 수집 시점까지 측정되었습니다. 29일차 방문 혈액 검체 수집까지의 추적 기간은 평균 30.9(2.8)일이었습니다.
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수막염 혈청군 X(NmCV-5)와 최저 비교군(MenACWY-TT)에 대한 혈청 보호를 받은 참가자 수
기간: 수막구균 백신 접종 시점부터 방문 29일차 혈액 샘플 수집 시점까지 측정되었습니다. 29일차 방문 혈액 검체 수집까지의 추적 기간은 평균 30.9(2.8)일이었습니다.
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귀무 가설: 29일째, NmCV-5의 1회 용량에 의해 유발된 수막염 혈청군 X에 대한 면역 반응은 MenACWY-TT의 1회 용량에 의해 유발된 가장 낮은 면역 반응(수막염 혈청군 A, C, W 또는 Y 중에서)보다 열등합니다. 대체 가설: 29일째에 NmCV-5의 1회 용량에 의해 유발된 뇌수막염 혈청군 X에 대한 면역 반응은 미리 지정된 마진에 따라 가장 낮은 면역 반응(수막염 혈청군 A, C, W 또는 Y 중에서)에 비해 열등하지 않습니다. ) MenACWY-TT 1회 용량으로 유발됩니다. 종점은 29일째 NmCV-5 치료군에서 혈청그룹 X에 대한 혈청보호 반응과 MenACWY-TT 치료군의 혈청그룹 A, C, W 및 Y 사이의 최소 혈청보호 반응이며, 혈청보호 반응은 혈청그룹 특이적 rSBA 항체 역가 ≥ 8로 정의됩니다. 각 연구 연령 그룹(9개월 또는 15개월) 내에서 연구 백신 접종군 간에 비열등성 비교가 이루어졌습니다. 비율과 비율의 차이는 백분율(100명당 유아 수)로 보고됩니다. |
수막구균 백신 접종 시점부터 방문 29일차 혈액 샘플 수집 시점까지 측정되었습니다. 29일차 방문 혈액 검체 수집까지의 추적 기간은 평균 30.9(2.8)일이었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 수막구균 백신 접종 시점부터 연구 181일차 또는 조기 연구 종료 시점 중 더 빠른 시점까지 측정됩니다. 연구일 181 방문까지의 추적 기간은 평균 180.8(3.0)일이었습니다.
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NmCV-5 또는 MenACWY-TT 단회 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위해, 일반 백신과 병용 투여 시 수막구균 백신 접종 후 추적 기간의 첫 6개월 동안 발생한 모든 심각한 부작용(SAE)이 보고됩니다. . 종점은 ICH/GCP 가이드라인 또는 2단계 무작위 배정 및 백신 접종 시점부터 수집된 연구 프로토콜에 따라 심각한 부작용(SAE)으로 보고된 원치 않는 부작용이 발생한 참가자의 수이며 이벤트 발병 날짜는 다음을 포함합니다. 공부일 181. |
수막구균 백신 접종 시점부터 연구 181일차 또는 조기 연구 종료 시점 중 더 빠른 시점까지 측정됩니다. 연구일 181 방문까지의 추적 기간은 평균 180.8(3.0)일이었습니다.
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요청된 부작용이 있는 참가자 수(반응성)
기간: 모든 참가자에 대해 수막구균 백신 접종 후 약 30분부터 연구 8일차(7일)까지 측정되었습니다.
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NmCV-5 또는 MenACWY-TT의 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위해, 일반 백신과 동시에 투여될 때 수막구균 백신 접종 후 7일의 추적 기간 동안 발생하는 모든 요청된 AE가 보고됩니다. 요청된 AE에는 주사 부위(국소) 사건(홍반/발적, 경결/부종, 통증 및/또는 압통) 및 전신 사건(과민성, 졸음/무기력, 식사 감소/거식증, 구토, 발열(겨드랑이) 및 발열)이 포함됩니다. 종점은 수막구균 백신 접종 후 약 30분부터 연구 8일차(백신 접종 후 7일)까지 수집된 부작용이 발생한 참가자의 수입니다. 참고: 발열 증상에 대한 데이터 수집은 2022년 6월 15일에 시작되었으므로 일부 참가자는 이 증상에 대해 평가되지 않았습니다. 또한 Fever(Axillary)는 구강 온도로 객관적으로 측정되며 Feverish는 아기의 체온이 상승했다고 느끼는 부모의 주관적 관찰이지만 체온계로는 확인할 수 없습니다. |
모든 참가자에 대해 수막구균 백신 접종 후 약 30분부터 연구 8일차(7일)까지 측정되었습니다.
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원치 않는 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 모든 참가자에 대해 수막구균 백신 접종 시점부터 연구 29일차(28일)까지 측정되었습니다.
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일반 백신과 동시에 투여되는 NmCV-5 또는 MenACWY-TT 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위해 수막구균 백신 접종 후 28일까지 발생하는 원치 않는 AE가 모두 보고됩니다. 원치 않는 AE에는 뇌막염 예방접종을 받은 후 예정된 또는 중간(예정되지 않은) 방문에서 발병 날짜가 연구일 29일까지 보고된 AE가 포함됩니다. 종점은 원치 않는 부작용(전체 및 MedDRA 선호 용어에 따라)을 하나 이상 보고한 참가자의 수입니다. |
모든 참가자에 대해 수막구균 백신 접종 시점부터 연구 29일차(28일)까지 측정되었습니다.
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뇌수막염 혈청군 X에 대한 혈청보호를 받은 참가자 수
기간: 수막구균 백신 접종 시점부터 방문 29일차 혈액 샘플 수집 시점까지 측정되었습니다. 29일차 방문 혈액 검체 수집까지의 추적 기간은 평균 30.9(2.8)일이었습니다.
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귀무 가설: 29일차 NmCV-5 1회 용량에 의해 유발된 수막염 혈청군 X에 대한 면역 반응은 MenACWY-TT 1회 용량에 의해 유발된 면역 반응보다 우수하지 않습니다. 대체 가설: 29일차에 수막염 혈청군 X에 대한 면역 반응 NmCV-5 1회 용량에 의해 유발된 면역 반응은 미리 지정된 한계만큼 MenACWY-TT 1회 용량에 의해 유발된 면역 반응보다 우수합니다. 종점은 29일차 NmCV-5 투여군에서 혈청그룹 X에 대한 혈청보호 반응과 29일차 MenACWY-TT 투여군에서 혈청그룹 X에 정의된 혈청보호 반응(혈청보호 반응은 혈청그룹 특이적 rSBA 항체 역가 ≥ 8로 정의됨)입니다. 각 연구 연령 그룹(9개월 또는 15개월) 내에서 연구 백신접종군 간에 우월성 비교가 이루어졌습니다. 비율과 비율의 차이는 백분율(100명당 유아 수)로 보고됩니다. |
수막구균 백신 접종 시점부터 방문 29일차 혈액 샘플 수집 시점까지 측정되었습니다. 29일차 방문 혈액 검체 수집까지의 추적 기간은 평균 30.9(2.8)일이었습니다.
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홍역 백신에 대한 혈청 양성 반응을 보인 참가자 수
기간: 수막구균 백신 접종 시점부터 방문 29일차 혈액 샘플 수집 시점까지 측정되었습니다. 29일차 방문 혈액 검체 수집까지의 추적 기간은 평균 30.9(2.8)일이었습니다.
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귀무 가설: 1회 용량의 NmCV-5와 병용 투여 시 MR 백신에 의해 유발된 29일차 홍역에 대한 면역 반응은 1회 용량의 MenACWY-TT와 병용 투여 시 MR 백신에 의해 유발된 면역 반응보다 열등합니다. 대체 가설: 1회 용량의 NmCV-5를 공동 투여할 때 MR 백신에 의해 유발된 29일차 홍역에 대한 면역 반응은 미리 지정된 한계에 따라 공동 투여 시 MR 백신에 의해 유발된 면역 반응보다 열등하지 않습니다. MenACWY-TT를 1회 투여합니다. 종점은 백신접종 후 29일차에 홍역 백신에 대한 혈청양성 반응으로, 항홍역 IgG 농도 >200mIU/mL로 정의됩니다. 각 연구 연령 그룹(9개월 또는 15개월) 내에서 연구 백신접종군 간에 비열등성 비교가 이루어졌습니다. 비율과 비율의 차이는 백분율(100명당 유아 수)로 보고됩니다. |
수막구균 백신 접종 시점부터 방문 29일차 혈액 샘플 수집 시점까지 측정되었습니다. 29일차 방문 혈액 검체 수집까지의 추적 기간은 평균 30.9(2.8)일이었습니다.
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풍진 백신에 대한 혈청 양성 반응을 보인 참가자 수
기간: 수막구균 백신 접종 시점부터 방문 29일차 혈액 샘플 수집 시점까지 측정되었습니다. 29일차 방문 혈액 검체 수집까지의 추적 기간은 평균 30.9(2.8)일이었습니다.
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귀무 가설: 1회 용량의 NmCV-5와 병용 투여 시 MR 백신에 의해 유발된 29일차 풍진에 대한 면역 반응은 1회 용량의 MenACWY-TT와 병용 투여 시 MR 백신에 의해 유발된 면역 반응보다 열등합니다. 대체 가설: 1회 용량의 NmCV-5를 공동 투여할 때 MR 백신에 의해 유발된 29일차 풍진에 대한 면역 반응은 미리 지정된 한계에 따라 공동 투여 시 MR 백신에 의해 유발된 면역 반응보다 열등하지 않습니다. MenACWY-TT를 1회 투여합니다. 종점은 백신접종 후 29일째의 풍진 백신에 대한 혈청양성 반응으로, 항풍진 IgG 농도 >20 IU/mL로 정의됩니다. 각 연구 연령 그룹(9개월 또는 15개월) 내에서 연구 백신접종군 간에 비열등성 비교가 이루어졌습니다. 비율과 비율의 차이는 백분율(100명당 유아 수)로 보고됩니다. |
수막구균 백신 접종 시점부터 방문 29일차 혈액 샘플 수집 시점까지 측정되었습니다. 29일차 방문 혈액 검체 수집까지의 추적 기간은 평균 30.9(2.8)일이었습니다.
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황열병 백신에 대한 혈청보호 반응을 보인 참가자 수
기간: 수막구균 백신 접종 시점부터 방문 29일차 혈액 샘플 수집 시점까지 측정되었습니다. 29일차 방문 혈액 검체 수집까지의 추적 기간은 평균 30.9(2.8)일이었습니다.
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귀무 가설: NmCV-5 1회 용량과 병용 투여 시 황열병 백신에 의해 유발된 29일차 황열병에 대한 면역 반응은 MenACWY 1회 용량과 병용 투여 시 황열병 백신에 의해 유발된 면역 반응보다 열등합니다. -TT. 대체 가설: 1회 용량의 NmCV-5와 병용 투여 시 황열병 백신에 의해 유발된 29일째 황열병에 대한 면역 반응은 미리 지정된 한계만큼 황열병 백신에 의해 유발된 면역 반응보다 열등하지 않습니다. MenACWY-TT 1회 용량과 병용 투여 시. 종점은 백신 접종 후 29일째에 황열병 백신에 대한 혈청 보호 반응으로, 황열병 중화 항체 역가 ≥10으로 정의됩니다. 비열등성 비교는 9개월 연구 연령 그룹 내에서만 연구 백신접종군 간에 이루어졌습니다. 비율과 비율의 차이는 백분율(100명당 유아 수)로 보고됩니다. |
수막구균 백신 접종 시점부터 방문 29일차 혈액 샘플 수집 시점까지 측정되었습니다. 29일차 방문 혈액 검체 수집까지의 추적 기간은 평균 30.9(2.8)일이었습니다.
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뇌수막염 혈청군 A, C, W, Y 및 X에 대한 rSBA 역가의 기하 평균
기간: 수막구균 백신 접종 시점부터 방문 29일차 혈액 샘플 수집 시점까지 측정되었습니다. 29일차 방문 혈액 검체 수집까지의 추적 기간은 평균 30.9(2.8)일이었습니다.
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각 연구 연령군(9개월 및 15개월)과 5개 혈청군(A, C, W, Y 및 X) 각각에 대해 29일차 rSBA 역가의 기하 평균 및 95% CI를 연구 백신접종군에서 계산합니다. 각 연구 연령 그룹 내에서 MenACWY-TT 대비 NmCV-5에 대한 29일차 rSBA 역가의 기하 평균 역가(GMT) 비율이 95% CI와 함께 추정됩니다. 점 및 간격 추정치는 로그 변환된 rSBA 역가 평균의 추정된 차이를 역변환하여 얻을 수 있습니다. 종점은 방문 3(연구일 29)에서 수집된 샘플의 수막구균 혈청군 A, C, W, Y 및 X에 대한 rSBA 역가 값입니다. |
수막구균 백신 접종 시점부터 방문 29일차 혈액 샘플 수집 시점까지 측정되었습니다. 29일차 방문 혈액 검체 수집까지의 추적 기간은 평균 30.9(2.8)일이었습니다.
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뇌수막염 혈청군 A, C, W, Y 및 X에 대한 혈청반응
기간: 1일차 방문 시 수막구균 백신 접종 직전 혈액 샘플 수집 시점부터 29일차 방문 시 혈액 샘플 수집 시점까지 측정됩니다. 29일차 방문 혈액 검체 수집까지의 추적 기간은 평균 30.9(2.8)일이었습니다.
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수막구균 백신의 단일 용량에 의해 유발된 임상적으로 유의미한 면역 반응 지표를 평가하기 위해, 29일차에 rSBA 역가에서 혈청 반응을 보인 참가자의 수와 비율을 수막구균 혈청군 A, C, W, Y 및 X에 대해 계산합니다. 종점은 3차 방문(연구일 29)에서 수집된 샘플에서 수막구균 혈청군 A, C, W, Y 및 X에 대한 rSBA 역가에서 혈청 반응을 보이는 참가자의 수와 백분율입니다. 여기서 혈청 반응은 면역화 후(29일)로 정의됩니다. ) 참가자의 예방접종 전(기준선) rSBA 역가가 < 8인 경우 rSBA 역가가 32 이상입니다. 또는 참가자의 예방접종 전 rSBA 역가가 ≥ 8인 경우 예방접종 후 29일째에 기준선에 비해 4배 이상 증가했습니다. 혈청반응은 각 연구 연령군(9개월 또는 15개월) 내의 각 연구 백신접종군에 대해 계산됩니다. 비율은 백분율(100명당 유아 수)로 보고됩니다. |
1일차 방문 시 수막구균 백신 접종 직전 혈액 샘플 수집 시점부터 29일차 방문 시 혈액 샘플 수집 시점까지 측정됩니다. 29일차 방문 혈액 검체 수집까지의 추적 기간은 평균 30.9(2.8)일이었습니다.
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뇌수막염 혈청군 A, C, W, Y 및 X에 대한 기하 평균 배수 상승(GMFR)
기간: 1일차 방문 시 수막구균 백신 접종 직전 혈액 샘플 수집 시점부터 29일차 방문 시 혈액 샘플 수집 시점까지 측정됩니다. 29일차 방문 혈액 검체 수집까지의 추적 기간은 평균 30.9(2.8)일이었습니다.
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수막구균 백신 1회 투여에 의해 유발된 임상적으로 유의미한 면역 반응 지표를 평가하기 위해, 기준선부터 29일까지의 수막구균 혈청군 A, C, W, Y 및 X에 대한 rSBA 역가의 기하 평균 배수 상승(GMFR)이 95%로 추정됩니다. CI. 종점은 방문 1(1일차) 및 방문 3(29일차)에서 수집된 샘플의 수막구균 혈청군 A, C, W, Y 및 X에 대한 rSBA 역가 값입니다. 점 및 간격 추정치는 로그 변환된 rSBA 역가의 추정 평균 차이를 역변환하여 얻을 수 있습니다. |
1일차 방문 시 수막구균 백신 접종 직전 혈액 샘플 수집 시점부터 29일차 방문 시 혈액 샘플 수집 시점까지 측정됩니다. 29일차 방문 혈액 검체 수집까지의 추적 기간은 평균 30.9(2.8)일이었습니다.
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뇌막염 혈청군 A, C, W, Y 및 X에 대해 rSBA 역가가 ≥ 128인 참가자 수
기간: 수막구균 백신 접종 시점부터 방문 29일차 혈액 샘플 수집 시점까지 측정되었습니다. 29일차 방문 혈액 검체 수집까지의 추적 기간은 평균 30.9(2.8)일이었습니다.
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수막구균 백신 1회 투여에 의해 유발되는 임상적으로 유의미한 면역 반응 지표를 평가하기 위해, 29일차에 rSBA 역가가 128 이상인 참가자의 수와 비율을 수막구균 혈청군 A, C, W, Y 및 X에 대해 계산합니다. 종점은 방문 3(연구일 29)에서 수집된 샘플에서 수막구균 혈청군 A, C, W, Y 및 X에 대해 rSBA 역가 ≥ 128인 참가자의 수와 비율입니다. 이는 각 연구 연령 그룹(9개월 또는 15개월) 내의 각 연구 예방접종 부문에 대해 계산됩니다. 비율은 백분율(100명당 유아 수)로 보고됩니다. |
수막구균 백신 접종 시점부터 방문 29일차 혈액 샘플 수집 시점까지 측정되었습니다. 29일차 방문 혈액 검체 수집까지의 추적 기간은 평균 30.9(2.8)일이었습니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2년간의 추적 조사를 통해 심각한 부작용(SAE)을 겪은 참가자 수
기간: 수막구균 백신 접종 시점부터 연구 730일차 또는 조기 연구 종료 시점 중 더 빠른 시점까지 측정됩니다. 연구일 730 방문에 대한 후속 조치 시간은 xxx.x(x.x)일의 평균(s.d.)이었습니다.
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NmCV-5 또는 MenACWY-TT의 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위해, 일반 백신과 동시에 투여되었을 때 수막구균 백신 접종 후 2년 추적 기간 동안 발생한 모든 심각한 부작용(SAE)이 보고되었습니다. 종점은 ICH/GCP 가이드라인 또는 2단계 무작위 배정 및 백신 접종 시점부터 수집된 연구 프로토콜에 따라 심각한 부작용(SAE)으로 보고된 원치 않는 부작용이 발생한 참가자의 수이며 이벤트 발병 날짜는 다음을 포함합니다. 공부일 730. |
수막구균 백신 접종 시점부터 연구 730일차 또는 조기 연구 종료 시점 중 더 빠른 시점까지 측정됩니다. 연구일 730 방문에 대한 후속 조치 시간은 xxx.x(x.x)일의 평균(s.d.)이었습니다.
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뇌막염 혈청군 A, C, W, Y 및 X에 대한 연구 181일차 rSBA 역가의 기하 평균
기간: 수막구균 백신 접종 시점부터 181일차 방문 시 혈액 샘플 수집 시점까지 측정되었습니다. 181일 방문 혈액 검체 수집까지의 추적 기간은 평균(s.d.) xx.x(x.x)일이었습니다.
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각 연구 연령군(9개월 및 15개월)과 5개 혈청군(A, C, W, Y 및 X) 각각에 대해 181일차 rSBA 역가의 기하 평균 및 95% CI를 연구 백신 접종 부문에서 계산합니다. 각 연구 연령 그룹 내에서. 종점은 방문 4(연구일 181)에서 수집된 샘플의 수막구균 혈청군 A, C, W, Y 및 X에 대한 rSBA 역가 값입니다. |
수막구균 백신 접종 시점부터 181일차 방문 시 혈액 샘플 수집 시점까지 측정되었습니다. 181일 방문 혈액 검체 수집까지의 추적 기간은 평균(s.d.) xx.x(x.x)일이었습니다.
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뇌막염 혈청군 A, C, W, Y 및 X에 대한 연구 181일차에 rSBA 역가 ≥ 8인 참가자 수
기간: 수막구균 백신 접종 시점부터 181일차 방문 시 혈액 샘플 수집 시점까지 측정되었습니다. 181일 방문 혈액 검체 수집까지의 추적 기간은 평균(s.d.) xx.x(x.x)일이었습니다.
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수막구균 백신 1회 투여로 유발된 면역 반응의 지속성을 평가하기 위해, 181일차에 rSBA 역가가 8 이상인 참가자의 수와 비율을 수막구균 혈청군 A, C, W, Y 및 X에 대해 계산합니다. 종점은 방문 4(연구일 181)에서 수집된 샘플에서 수막구균 혈청군 A, C, W, Y 및 X에 대해 rSBA 역가 ≥ 8인 참가자의 수와 비율입니다. 이는 각 연구 연령 그룹(9개월 또는 15개월) 내의 각 연구 예방접종 부문에 대해 계산됩니다. 비율은 백분율(100명당 유아 수)로 보고됩니다. |
수막구균 백신 접종 시점부터 181일차 방문 시 혈액 샘플 수집 시점까지 측정되었습니다. 181일 방문 혈액 검체 수집까지의 추적 기간은 평균(s.d.) xx.x(x.x)일이었습니다.
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뇌막염 혈청군 A, C, W, Y 및 X에 대한 연구 181일에 rSBA 역가 ≥ 128인 참가자 수
기간: 수막구균 백신 접종 시점부터 181일차 방문 시 혈액 샘플 수집 시점까지 측정되었습니다. 181일 방문 혈액 검체 수집까지의 추적 기간은 평균(s.d.) xx.x(x.x)일이었습니다.
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수막구균 백신 1회 접종으로 유발된 면역 반응의 지속성을 평가하기 위해, 181일차에 rSBA 역가가 128 이상인 참가자의 수와 비율을 수막구균 혈청군 A, C, W, Y 및 X에 대해 계산합니다. 종점은 방문 4(연구일 181)에서 수집된 샘플에서 수막구균 혈청군 A, C, W, Y 및 X에 대해 rSBA 역가가 ≥ 128인 참가자의 수와 비율입니다. 이는 각 연구 연령 그룹(9개월 또는 15개월) 내의 각 연구 예방접종 부문에 대해 계산됩니다. 비율은 백분율(100명당 유아 수)로 보고됩니다. |
수막구균 백신 접종 시점부터 181일차 방문 시 혈액 샘플 수집 시점까지 측정되었습니다. 181일 방문 혈액 검체 수집까지의 추적 기간은 평균(s.d.) xx.x(x.x)일이었습니다.
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뇌막염 혈청군 A, C, W, Y 및 X에 대한 연구 181일차의 기하평균 배수 상승(GMFR)
기간: 1일 방문 시 수막구균 백신 접종 직전 혈액 샘플 수집 시점부터 181일 방문 시 혈액 샘플 수집 시점까지 측정되었습니다. 181일 방문 혈액 검체 수집까지의 추적 기간은 평균(s.d.) xx.x(x.x)일이었습니다.
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수막구균 백신의 단일 용량에 의해 유발된 면역 반응의 지속성을 평가하기 위해, 수막구균 혈청군 A, C, W, Y 및 X에 대한 rSBA 역가의 기준선부터 181일까지의 기하평균 배수 상승(GMFR)이 95%로 추정됩니다. CI. 종점은 방문 1(1일차) 및 방문 4(181일차)에서 수집된 샘플의 수막구균 혈청군 A, C, W, Y 및 X에 대한 rSBA 역가 값입니다. 점 및 간격 추정치는 로그 변환된 rSBA 역가의 추정 평균 차이를 역변환하여 얻을 수 있습니다. |
1일 방문 시 수막구균 백신 접종 직전 혈액 샘플 수집 시점부터 181일 방문 시 혈액 샘플 수집 시점까지 측정되었습니다. 181일 방문 혈액 검체 수집까지의 추적 기간은 평균(s.d.) xx.x(x.x)일이었습니다.
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뇌막염 혈청군 A, C, W, Y 및 X에 대한 연구일 730의 rSBA 역가의 기하 평균
기간: 수막구균 백신 접종 시점부터 방문 730일차 혈액 샘플 수집 시점까지 측정되었습니다. 730일 방문 혈액 표본 수집까지의 추적 기간은 평균(s.d.) xx.x(x.x)일이었습니다.
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각 연구 연령군(9개월 및 15개월)과 5개 혈청군(A, C, W, Y 및 X) 각각에 대해 730일차 rSBA 역가의 기하 평균 및 95% CI를 연구 백신접종군에서 계산합니다. 각 연구 연령 그룹 내에서. 종점은 방문 5(연구일 730)에서 수집된 샘플의 수막구균 혈청군 A, C, W, Y 및 X에 대한 rSBA 역가 값입니다. |
수막구균 백신 접종 시점부터 방문 730일차 혈액 샘플 수집 시점까지 측정되었습니다. 730일 방문 혈액 표본 수집까지의 추적 기간은 평균(s.d.) xx.x(x.x)일이었습니다.
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뇌막염 혈청군 A, C, W, Y 및 X에 대해 연구 730일에 rSBA 역가 ≥ 8인 참가자 수
기간: 수막구균 백신 접종 시점부터 방문 730일차 혈액 샘플 수집 시점까지 측정되었습니다. 730일 방문 혈액 표본 수집까지의 추적 기간은 평균(s.d.) xx.x(x.x)일이었습니다.
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수막구균 백신 1회 투여로 유발된 면역 반응의 지속성을 평가하기 위해, 730일차에 rSBA 역가가 8 이상인 참가자의 수와 비율을 수막구균 혈청군 A, C, W, Y 및 X에 대해 계산합니다. 종점은 방문 5(연구일 730)에서 수집된 샘플에서 수막구균 혈청군 A, C, W, Y 및 X에 대해 rSBA 역가 ≥ 8인 참가자의 수와 비율입니다. 이는 각 연구 연령 그룹(9개월 또는 15개월) 내의 각 연구 예방접종 부문에 대해 계산됩니다. 비율은 백분율(100명당 유아 수)로 보고됩니다. |
수막구균 백신 접종 시점부터 방문 730일차 혈액 샘플 수집 시점까지 측정되었습니다. 730일 방문 혈액 표본 수집까지의 추적 기간은 평균(s.d.) xx.x(x.x)일이었습니다.
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뇌막염 혈청군 A, C, W, Y 및 X에 대한 연구 730일에 rSBA 역가 ≥ 128인 참가자 수
기간: 수막구균 백신 접종 시점부터 방문 730일차 혈액 샘플 수집 시점까지 측정되었습니다. 730일 방문 혈액 표본 수집까지의 추적 기간은 평균(s.d.) xx.x(x.x)일이었습니다.
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수막구균 백신 1회 투여로 유발된 면역 반응의 지속성을 평가하기 위해, 730일차에 rSBA 역가가 128 이상인 참가자의 수와 비율을 수막구균 혈청군 A, C, W, Y 및 X에 대해 계산합니다. 종점은 방문 5(연구일 730)에서 수집된 샘플에서 수막구균 혈청군 A, C, W, Y 및 X에 대해 rSBA 역가 ≥ 128인 참가자의 수와 비율입니다. 이는 각 연구 연령 그룹(9개월 또는 15개월) 내의 각 연구 예방접종 부문에 대해 계산됩니다. 비율은 백분율(100명당 유아 수)로 보고됩니다. |
수막구균 백신 접종 시점부터 방문 730일차 혈액 샘플 수집 시점까지 측정되었습니다. 730일 방문 혈액 표본 수집까지의 추적 기간은 평균(s.d.) xx.x(x.x)일이었습니다.
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뇌막염 혈청군 A, C, W, Y 및 X에 대한 연구일 730의 기하평균 배수 상승(GMFR)
기간: 1일차 방문 시 수막구균 백신 접종 직전 혈액 샘플 수집 시점부터 730일 방문 시 혈액 샘플 수집 시점까지 측정되었습니다. 730일 방문 혈액 표본 수집까지의 추적 기간은 평균(s.d.) xx.x(x.x)일이었습니다.
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수막구균 백신의 단일 용량에 의해 유발된 면역 반응의 지속성을 평가하기 위해, 수막구균 혈청군 A, C, W, Y 및 X에 대한 rSBA 역가의 기준선부터 730일까지의 기하평균 배수 상승(GMFR)이 95%로 추정됩니다. CI. 종점은 방문 1(1일차) 및 방문 5(730일차)에서 수집된 샘플의 수막구균 혈청군 A, C, W, Y 및 X에 대한 rSBA 역가 값입니다. 점 및 간격 추정치는 로그 변환된 rSBA 역가의 추정 평균 차이를 역변환하여 얻을 수 있습니다. |
1일차 방문 시 수막구균 백신 접종 직전 혈액 샘플 수집 시점부터 730일 방문 시 혈액 샘플 수집 시점까지 측정되었습니다. 730일 방문 혈액 표본 수집까지의 추적 기간은 평균(s.d.) xx.x(x.x)일이었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Wilbur Chen, MD, MS, University of Maryland, Baltimore
- 연구 책임자: Karen Kotloff, MD, University of Maryland, Baltimore
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Diallo F, Haidara FC, Tapia MD, Dominguez Islas CP, Alderson MR, Hausdorff WP, Martellet L, Hosken N, Kapse D, Kulkarni PS, Townsend-Payne K, Vanni F, Posavad CM, Sow SO, Kotloff KL, Chen WH; NmCV-5 EPI study team. Safety and immunogenicity of a pentavalent meningococcal conjugate vaccine targeting serogroups A, C, W, Y, and X when co-administered with routine childhood vaccines at ages 9 months and 15 months in Mali: a single-centre, double-blind, randomised, controlled, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2025 Mar 29;405(10484):1069-1080. doi: 10.1016/S0140-6736(25)00046-7. Epub 2025 Mar 11.
- Stephens DS. Global Control of Meningococcal Disease. N Engl J Med. 2023 May 25;388(21):2003-2005. doi: 10.1056/NEJMe2301698. No abstract available.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
기타 연구 ID 번호
- EUCC-DMID-20-0024
- UM1AI148689 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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