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Meningokokken-Serogruppe-ACYWX-Konjugat-Impfstoff im Vergleich mit MenACWY-TT-Konjugat-Impfstoff

12. März 2026 aktualisiert von: Wilbur Chen, Emory University

Eine Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Nichtinterferenz mit begleitenden Routineimpfungen eines Meningokokken-Serogruppen-ACYWX-Konjugat-Impfstoffs (NmCV-5) im Vergleich zu einem MenACWY-TT-Konjugat-Impfstoff bei gesunden malischen Säuglingen

Säuglinge im Alter von 9 Monaten werden randomisiert und erhalten nach 9 Monaten oder 15 Monaten einen Meningokokken-Impfstoff. Säuglinge, die in die Altersgruppe der 9 Monate randomisiert wurden, werden in einem Verhältnis von 2:1 weiter randomisiert, um eine Einzeldosis des experimentellen Meningokokken-Impfstoffs (NmCV-5) oder eine Einzeldosis des Meningokokken-Vergleichsimpfstoffs (MenACWY-TT) zu erhalten. Prospektiv identifizierte und genehmigte Säuglinge, die randomisiert der Altersgruppe von 15 Monaten zugeteilt wurden, kehren im Alter von 15 Monaten zurück und werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um eine Einzeldosis NmCV-5 oder eine Einzeldosis MenACWY-TT zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Meningokokken-Meningitis, die durch invasive Stämme von Neisseria meningitidis verursacht wird, ist aufgrund ihrer beträchtlichen Morbidität und Mortalität in Subsahara-Afrika ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Die Sterblichkeitsrate bei Meningokokken-Meningitis-Epidemien kann 15 % überschreiten, und die Raten dauerhafter Folgen bei Meningitis-Überlebenden in Afrika sind doppelt so hoch wie in Ländern mit hohem Einkommen. Aufgrund des fulminanten klinischen Verlaufs der invasiven bakteriellen Meningitis und der Schwierigkeiten beim Zugang zur Versorgung im afrikanischen Meningitis-Gürtel ist die Prävention durch Impfung der optimale Weg, um die Morbidität und Mortalität von Meningokokken-Meningitis zu reduzieren. Vor 2010 waren Meningokokken-Stämme der Serogruppe A routinemäßig für die Mehrheit (70-96 %) der invasiven Meningokokken-Erkrankungen in Subsahara-Afrika verantwortlich. Und eine jährliche Epidemie könnte mit einer Inzidenz von Meningokokken-Erkrankungen verbunden sein, die zwischen 100 und 1000 Fällen pro 100.000 Personen in einem bestimmten Jahr liegen könnte.

Die schrittweise Einführung von MenAfriVac seit 2010 hat zu einer erheblichen Verringerung der Fälle von Meningokokken-Erkrankungen der Serogruppe A geführt. Regelmäßige großflächige Epidemien durch die Serogruppen C, W und X sind im afrikanischen Meningitis-Gürtel jedoch nach wie vor üblich. Ein erschwinglicher und skalierbarer fünfwertiger Meningokokken-Konjugatimpfstoff (NmCV-5) wurde vom Serum Institute of India Pvt. Ltd. (SIIPL), dem Hersteller von MenAfriVac. NmCV-5 soll vor den Serogruppen A, C, W, Y und X schützen. Das unmittelbare Ziel für die klinische Entwicklung von NmCV-5 ist die WHO-Präqualifizierung (WHO-PQ), um den Einsatz des Impfstoffs im Meningitis-Gürtel in Subsahara-Afrika zu ermöglichen.

In dieser Studie wird eine Einzeldosis NmCV-5 bewertet, die entweder im Alter von 9 Monaten oder 15 Monaten verabreicht wird, Zeitpunkte im Zeitplan des erweiterten Immunisierungsprogramms (EPI), zu denen die Verabreichung eines Meningokokken-Impfstoffs am wahrscheinlichsten ist. Säuglinge im Alter von 9 Monaten werden randomisiert und erhalten nach 9 Monaten oder 15 Monaten einen Meningokokken-Impfstoff. Säuglinge im Alter von 9 Monaten (Berechtigung 9-11 Monate) und randomisiert der Altersgruppe von 9 Monaten werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um eine Einzeldosis NmCV-5 oder eine Einzeldosis MenACWY-TT zu erhalten. Prospektiv identifizierte und genehmigte Säuglinge, die randomisiert der Altersgruppe von 15 Monaten zugeteilt wurden, kehren im Alter von 15 Monaten zurück (Berechtigung 15-17 Monate) und werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, um eine Einzeldosis von NmCV-5 oder eine Einzeldosis von NmCV-5 zu erhalten MenACWY-TT. "Enhanced" EPI-Impfstoffe werden gleichzeitig verabreicht und bestehen aus 2 Dosen eines masernhaltigen Impfstoffs, der nach 9 Monaten und 15 Monaten verabreicht wird, und einer Einzeldosis eines Gelbfieberimpfstoffs, der nach 9 Monaten verabreicht wird.

Dieses Studienprotokoll soll den Nachweis erbringen, dass die gleichzeitige Impfung mit NmCV-5 die Immunantwort von Säuglingen auf ihre normalerweise geplanten EPI-Impfstoffe nicht signifikant beeinflusst. Diese Studie wurde speziell entwickelt, um Informationen zu zwei unterschiedlichen Zeitpunkten zu liefern, 9 Monate und 15 Monate. Der aktuelle EPI-Plan für Mali besteht aus einem Impfstoff nur gegen Masern, einem Gelbfieberimpfstoff und einem MenA-Impfstoff im Alter von 9 Monaten; Es gibt keinen EPI-Impfstoffbesuch im Alter von 15 Monaten, und normalerweise wird nur eine Einzeldosis eines Masern-haltigen Impfstoffs verabreicht. Um jedoch die Bedingungen für WHO-PQ zu erfüllen, erhalten die Studienteilnehmer nach 9 Monaten und 15 Monaten zwei Dosen eines Masern-haltigen Impfstoffs. Darüber hinaus muss die Bewertung der Nichtunterlegenheit eine Bewertung der Reaktionen auf den Röteln-Impfstoff umfassen. Diese Änderungen des malischen EPI-Standardplans bieten ein höheres Versorgungsniveau als der derzeitige Versorgungsstandard für die Allgemeinbevölkerung. Im Rahmen dieser Studie bezeichnen die Forscher dies als „erweiterten“ EPI-Zeitplan.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1325

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mali
      • Bamako, Mali
        • Centre pour le Developpement des Vaccins du Mali

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Monate bis 11 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Kinder zwischen 9 Monaten und 11 Monaten inklusive.
  2. Die Eltern/Erziehungsberechtigten haben eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung erteilt, nachdem die Art der Studie gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen erläutert wurde.
  3. Der Prüfarzt geht davon aus, dass seine Eltern/Erziehungsberechtigten für alle Besuche der Probanden zur Verfügung stehen und die Anforderungen des Protokolls erfüllen (z. B. rechtzeitige Meldung unerwünschter Ereignisse).
  4. Die Person ist bei guter Gesundheit, wie anhand der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und des klinischen Urteils des Prüfarztes festgestellt.
  5. Die Person hat ihre lokalen EPI-Impfstoffe für Kleinkinder abgeschlossen, ausgenommen 9-Monats-EPI-Impfstoffe (beim 9-Monats-Besuch) oder 15-Monats-EPI-Impfstoffe (beim 15-Monats-Besuch). Eine Geburtsdosis oraler Polio-Impfung ist nicht erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte des Erhalts eines Meningokokken-Impfstoffs.
  2. Hat einen masernhaltigen Impfstoff erhalten.
  3. Aktuelle oder frühere, bestätigte oder vermutete Erkrankung, die durch N. meningitidis verursacht wird.
  4. Haushaltskontakt und/oder intimer Kontakt mit einer Person mit einer im Labor bestätigten N. meningitidis-Infektion innerhalb von 60 Tagen nach der Aufnahme oder Studienimpfung (für die Altersgruppe von 15 Monaten).
  5. Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen nach früheren Impfungen oder Überempfindlichkeit gegen eine Komponente des Studienimpfstoffs, einschließlich Tetanus, Diphtherie und mutiertes Diphtherie-Toxoid (CRM197).
  6. Akute oder chronische, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, metabolische, neurologische, hepatische oder renale Funktionsanomalie, festgestellt durch Anamnese oder körperliche Untersuchung.
  7. Jeder bestätigte oder vermutete Zustand mit eingeschränkter oder veränderter Funktion des Immunsystems (z. B. Immunschwäche, Autoimmunerkrankungen, Unterernährung).
  8. Haben Sie eine Blutgerinnungsstörung, die als Kontraindikation für eine intramuskuläre Injektion oder Blutentnahme angesehen wird.
  9. Schwere akute Mangelernährung. Hinweis: Ein Gewicht-für-Länge-Z-Score von weniger als -3 erfüllt dieses Ausschlusskriterium.
  10. Vorgeschichte einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Virusinfektion, einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus oder einer erblichen Immunschwäche.
  11. Vorhandensein größerer und klinisch signifikanter angeborener Defekte.
  12. Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von drei Monaten vor der Studienimpfung oder geplante Anwendung während des gesamten Studienzeitraums (für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder Äquivalent, ≥ 0,5 mg/kg pro Tag. Inhalierte, intranasale und topische Steroide sind erlaubt).
  13. Verabreichung von Blut, Blutprodukten und/oder Plasmaderivaten oder einer parenteralen Immunglobulinzubereitung in den letzten 3 Monaten oder geplante Anwendung während des gesamten Studienzeitraums.
  14. Verabreichung eines Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme in die Studie oder geplante Verabreichung eines Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen vor oder nach der Studienimpfung.
  15. Verwendung von Prüfpräparaten oder nicht registrierten Arzneimitteln oder Impfstoffen innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienimpfstoffs oder geplant während der Studie.
  16. Malariainfektion, bestätigt durch einen diagnostischen Schnelltest. Hinweis: Probanden, die beim Screening positiv waren, können gemäß den nationalen Richtlinien außerhalb der Studie gegen Malaria behandelt werden, und wenn die Probanden in Frage kommen, frühestens 5 Tage nach Abschluss der Behandlung geimpft werden.
  17. Personen, die enge Familienmitglieder* von Personen sind, die diese Studie durchführen. *definiert als Kind mit direkter genetischer Verwandtschaft zu einem Mitglied des Studienteams.
  18. innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung oder Studienimpfung eine mittelschwere oder schwere akute Infektion und/oder Fieber (definiert als Temperatur ≥ 37,5 °C) erlitten haben.
  19. Haben innerhalb von 3 Tagen vor der Registrierung oder Studienimpfung eine systemische Antibiotikabehandlung erhalten.
  20. Nichtwohnsitz im Studiengebiet oder Auszugsabsicht innerhalb von sechs Monaten.
  21. Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes aufgrund der Teilnahme an der Studie ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Impfung im Alter von 9 Monaten mit NmCV-5
Kleinkinder, die randomisiert wurden, um die NmCV-5-Meningokokken-Impfung im Alter von 9 Monaten zu erhalten, während sie den aktuellen Mali EPI-Impfplan erhielten.
Biologisch: NmCV-5
NmCV-5 ist ein fünfwertiger Meningokokken (A, C, Y, W, X)-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff, der aus Kapselpolysacchariden (PS) der Serogruppen A, C, Y, W und X von Neisseria meningitidis besteht, die einzeln an einen Proteinträger konjugiert sind, entweder mutierte Diphtherie Toxoid (CRM197) oder Tetanustoxoid (TT).
Aktiver Komparator: Impfung im Alter von 9 Monaten mit MenACWY-TT
Säuglinge, die im Alter von 9 Monaten randomisiert die MenACWY-TT-Meningokokken-Impfung erhielten, erhielten gleichzeitig den aktuellen Mali EPI-Impfplan.
Biologisch: MenACWY-TT
MenACWY-TT (der Meningokokken-Vergleichsimpfstoff) ist ein vierwertiger WHO-PQ-Meningokokken (A, C, Y, W)-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff, hergestellt von Pfizer.
Andere Namen:
  • Nimenrix
Experimental: Impfung im Alter von 15 Monaten mit NmCV-5
Kleinkinder, die randomisiert wurden, um die NmCV-5-Meningokokken-Impfung im Alter von 15 Monaten zu erhalten, während sie den aktuellen Mali EPI-Impfplan erhielten.
Biologisch: NmCV-5
NmCV-5 ist ein fünfwertiger Meningokokken (A, C, Y, W, X)-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff, der aus Kapselpolysacchariden (PS) der Serogruppen A, C, Y, W und X von Neisseria meningitidis besteht, die einzeln an einen Proteinträger konjugiert sind, entweder mutierte Diphtherie Toxoid (CRM197) oder Tetanustoxoid (TT).
Aktiver Komparator: Impfung im Alter von 15 Monaten mit MenACWY-TT
Kleinkinder, die randomisiert wurden, um die MenACWY-TT-Meningokokken-Impfung im Alter von 15 Monaten zu erhalten, während sie den aktuellen Mali EPI-Impfplan erhielten.
Biologisch: MenACWY-TT
MenACWY-TT (der Meningokokken-Vergleichsimpfstoff) ist ein vierwertiger WHO-PQ-Meningokokken (A, C, Y, W)-Polysaccharid-Konjugatimpfstoff, hergestellt von Pfizer.
Andere Namen:
  • Nimenrix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Seroprotektion für die Meningitis-Serogruppen A, C, W und Y
Zeitfenster: Gemessen vom Zeitpunkt der Meningokokken-Impfung bis zur Blutentnahme am 29. Tag. Die Nachbeobachtungszeit bis zur Blutprobenentnahme am 29. Tag betrug im Mittel (Standardabweichung) 30,9 (2,8) Tage.

Nullhypothese: Die durch eine Dosis NmCV-5 hervorgerufene Immunantwort auf die Meningitis-Serogruppe „S“ am Tag 29 ist schlechter als die durch eine Dosis MenACWY-TT hervorgerufene Immunantwort.

Alternativhypothese: Die durch eine Dosis NmCV-5 hervorgerufene Immunantwort auf die Meningitis-Serogruppe „S“ am Tag 29 ist der durch eine Dosis MenACWY-TT hervorgerufenen Immunantwort um einen festgelegten Abstand nicht unterlegen, wobei „ „S“ bezeichnet eine der Meningitis-Serogruppen: A, C, W oder Y. Endpunkte sind die seroprotektive Reaktion am Tag 29 auf die Serogruppen A, C, W und Y im NmCV-5-Arm und die seroprotektive Reaktion am Tag 29 auf die Serogruppen A, C, W und Y im MenACWY-TT-Arm mit seroprotektiver Reaktion, definiert als serogruppenspezifische rSBA-Antikörpertiter ≥ 8.

Es werden Nichtunterlegenheitsvergleiche zwischen den Studienimpfungsarmen innerhalb jeder Studienaltersgruppe (Alter 9 Monate oder 15 Monate) durchgeführt.

Anteile und Anteilsunterschiede werden in Prozent angegeben (Anzahl der Säuglinge pro 100).
Gemessen vom Zeitpunkt der Meningokokken-Impfung bis zur Blutentnahme am 29. Tag. Die Nachbeobachtungszeit bis zur Blutprobenentnahme am 29. Tag betrug im Mittel (Standardabweichung) 30,9 (2,8) Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit Seroprotektion gegen Meningitis Serogruppe
Zeitfenster: Gemessen vom Zeitpunkt der Meningokokken-Impfung bis zur Blutentnahme am 29. Tag. Die Nachbeobachtungszeit bis zur Blutprobenentnahme am 29. Tag betrug im Mittel (Standardabweichung) 30,9 (2,8) Tage.

Nullhypothese: An Tag 29 ist die durch eine Dosis NmCV-5 hervorgerufene Immunantwort auf die Meningitis-Serogruppe

Alternativhypothese: An Tag 29 ist die durch eine Dosis NmCV-5 hervorgerufene Immunantwort auf die Meningitis-Serogruppe ), hervorgerufen durch eine Dosis MenACWY-TT.

Endpunkte sind die seroprotektive Reaktion auf die Serogruppe

Es werden Nichtunterlegenheitsvergleiche zwischen den Studienimpfungsarmen innerhalb jeder Studienaltersgruppe (9 Monate oder 15 Monate) durchgeführt.

Anteile und Anteilsunterschiede werden in Prozent angegeben (Anzahl der Säuglinge pro 100).
Gemessen vom Zeitpunkt der Meningokokken-Impfung bis zur Blutentnahme am 29. Tag. Die Nachbeobachtungszeit bis zur Blutprobenentnahme am 29. Tag betrug im Mittel (Standardabweichung) 30,9 (2,8) Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Gemessen vom Zeitpunkt der Meningokokken-Impfung bis zum Studientag 181 oder dem vorzeitigen Studienabbruch, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Die Nachbeobachtungszeit bis zum Besuch am Studientag 181 betrug im Mittel (Standardabweichung) 180,8 (3,0) Tage.

Um die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis NmCV-5 oder MenACWY-TT bei gleichzeitiger Gabe von Routineimpfungen zu beurteilen, werden alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) gemeldet, die in den ersten 6 Monaten der Nachbeobachtungszeit nach der Meningokokkenimpfung auftreten .

Endpunkte sind die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen, die gemäß den ICH/GCP-Richtlinien oder dem Studienprotokoll als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet werden, ab dem Zeitpunkt der Randomisierung und Impfung in Schritt 2 und mit dem Datum des Ereignisbeginns bis einschließlich Studientag 181.
Gemessen vom Zeitpunkt der Meningokokken-Impfung bis zum Studientag 181 oder dem vorzeitigen Studienabbruch, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Die Nachbeobachtungszeit bis zum Besuch am Studientag 181 betrug im Mittel (Standardabweichung) 180,8 (3,0) Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten unerwünschten Ereignissen (Reaktogenität)
Zeitfenster: Gemessen von etwa 30 Minuten nach der Meningokokken-Impfung bis zum 8. Studientag (7 Tage) für alle Teilnehmer.

Um die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis NmCV-5 oder MenACWY-TT bei gleichzeitiger Gabe von Routineimpfungen zu beurteilen, werden alle angeforderten Nebenwirkungen gemeldet, die während einer 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach der Meningokokkenimpfung auftreten. Zu den angeforderten Nebenwirkungen zählen (lokale) Ereignisse an der Injektionsstelle (Erythem/Rötung, Verhärtung/Schwellung, Schmerzen und/oder Empfindlichkeit) und systemische Ereignisse (Reizbarkeit, Schläfrigkeit/Lethargie, verminderte Essgewohnheiten/Anorexie, Erbrechen, Fieber (Achselhöhle) und Fieber).

Endpunkte sind die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die etwa 30 Minuten nach der Meningokokken-Impfung bis zum 8. Studientag (7 Tage nach der Impfung) erfasst wurden.

HINWEIS: Die Datenerfassung für das Symptom Fieber begann am 15. Juni 2022, daher wurden einige Teilnehmer nicht auf dieses Symptom untersucht. Außerdem wird Fieber (Achseltemperatur) objektiv anhand der Mundtemperatur gemessen und Fieber ist eine subjektive Beobachtung eines Elternteils, der das Gefühl hat, dass sein Kind eine erhöhte Temperatur hat, die jedoch nicht durch ein Thermometer bestätigt wird.
Gemessen von etwa 30 Minuten nach der Meningokokken-Impfung bis zum 8. Studientag (7 Tage) für alle Teilnehmer.
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Gemessen vom Zeitpunkt der Meningokokken-Impfung bis zum Studientag 29 (28 Tage) für alle Teilnehmer.

Um die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis NmCV-5 oder MenACWY-TT bei gleichzeitiger Gabe von Routineimpfungen zu beurteilen, werden alle unerwünschten Nebenwirkungen gemeldet, die bis zu 28 Tage nach der Meningokokken-Impfung auftreten. Unaufgeforderte Nebenwirkungen umfassen Nebenwirkungen, die bei geplanten oder zwischenzeitlichen (außerplanmäßigen) Besuchen nach Erhalt der Meningitis-Impfung gemeldet wurden und deren Beginn bis einschließlich Studientag 29 erfolgte.

Endpunkte sind die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens ein unerwünschtes unerwünschtes Ereignis gemeldet haben (insgesamt und gemäß MedDRA-Vorzugsbegriff).
Gemessen vom Zeitpunkt der Meningokokken-Impfung bis zum Studientag 29 (28 Tage) für alle Teilnehmer.
Anzahl der Teilnehmer mit Seroprotektion gegen Meningitis Serogruppe X
Zeitfenster: Gemessen vom Zeitpunkt der Meningokokken-Impfung bis zur Blutentnahme am 29. Tag. Die Nachbeobachtungszeit bis zur Blutprobenentnahme am 29. Tag betrug im Mittel (Standardabweichung) 30,9 (2,8) Tage.

Nullhypothese: Die durch eine Dosis NmCV-5 hervorgerufene Immunantwort auf Meningitis-Serogruppe Die durch eine Dosis NmCV-5 hervorgerufene Immunantwort ist der durch eine Dosis MenACWY-TT hervorgerufenen Immunantwort um einen festgelegten Abstand überlegen.

Endpunkte sind die seroprotektive Reaktion auf Serogruppe X im NmCV-5-Arm an Tag 29 und die seroprotektive Reaktion auf Serogruppe

Überlegenheitsvergleiche werden zwischen den Studienimpfungsarmen innerhalb jeder Studienaltersgruppe (Alter 9 Monate oder 15 Monate) durchgeführt.

Anteile und Anteilsunterschiede werden in Prozent angegeben (Anzahl der Säuglinge pro 100).
Gemessen vom Zeitpunkt der Meningokokken-Impfung bis zur Blutentnahme am 29. Tag. Die Nachbeobachtungszeit bis zur Blutprobenentnahme am 29. Tag betrug im Mittel (Standardabweichung) 30,9 (2,8) Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit seropositiver Reaktion auf die Masernimpfung
Zeitfenster: Gemessen vom Zeitpunkt der Meningokokken-Impfung bis zur Blutentnahme am 29. Tag. Die Nachbeobachtungszeit bis zur Blutprobenentnahme am 29. Tag betrug im Mittel (Standardabweichung) 30,9 (2,8) Tage.

Nullhypothese: Die Immunantwort gegen Masern am Tag 29, die durch den MR-Impfstoff bei gleichzeitiger Verabreichung mit einer Dosis NmCV-5 hervorgerufen wird, ist schlechter als die Immunantwort, die durch den MR-Impfstoff bei gleichzeitiger Verabreichung mit einer Dosis MenACWY-TT hervorgerufen wird.

Alternativhypothese: Die durch den MR-Impfstoff bei gleichzeitiger Verabreichung mit einer Dosis NmCV-5 hervorgerufene Immunantwort auf Masern am Tag 29 ist der Immunantwort, die durch den MR-Impfstoff bei gleichzeitiger Verabreichung hervorgerufen wird, um einen festgelegten Abstand nicht unterlegen. verabreicht mit einer Dosis MenACWY-TT.

Endpunkte sind die seropositiven Reaktionen auf die Masernimpfung am Tag 29 nach der Impfung, definiert als Anti-Masern-IgG-Konzentration >200 mIU/ml.

Es werden Nichtunterlegenheitsvergleiche zwischen den Studienimpfungsarmen innerhalb jeder Studienaltersgruppe (Alter 9 Monate oder 15 Monate) durchgeführt.

Anteile und Anteilsunterschiede werden in Prozent angegeben (Anzahl der Säuglinge pro 100).
Gemessen vom Zeitpunkt der Meningokokken-Impfung bis zur Blutentnahme am 29. Tag. Die Nachbeobachtungszeit bis zur Blutprobenentnahme am 29. Tag betrug im Mittel (Standardabweichung) 30,9 (2,8) Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit seropositiver Reaktion auf den Röteln-Impfstoff
Zeitfenster: Gemessen vom Zeitpunkt der Meningokokken-Impfung bis zur Blutentnahme am 29. Tag. Die Nachbeobachtungszeit bis zur Blutprobenentnahme am 29. Tag betrug im Mittel (Standardabweichung) 30,9 (2,8) Tage.

Nullhypothese: Die durch den MR-Impfstoff bei gleichzeitiger Verabreichung mit einer Dosis NmCV-5 hervorgerufene Immunantwort auf Röteln am Tag 29 ist schlechter als die Immunantwort, die durch den MR-Impfstoff bei gleichzeitiger Verabreichung mit einer Dosis MenACWY-TT hervorgerufen wird.

Alternativhypothese: Die durch den MR-Impfstoff bei gleichzeitiger Verabreichung mit einer Dosis NmCV-5 hervorgerufene Immunantwort gegen Röteln am 29. Tag ist der Immunantwort, die durch den MR-Impfstoff bei gleichzeitiger Verabreichung hervorgerufen wird, um einen festgelegten Abstand nicht unterlegen. verabreicht mit einer Dosis MenACWY-TT.

Endpunkte sind die seropositiven Reaktionen auf den Röteln-Impfstoff am Tag 29 nach der Impfung, definiert als Anti-Röteln-IgG-Konzentration >20 IE/ml.

Es werden Nichtunterlegenheitsvergleiche zwischen den Studienimpfungsarmen innerhalb jeder Studienaltersgruppe (Alter 9 Monate oder 15 Monate) durchgeführt.

Anteile und Anteilsunterschiede werden in Prozent angegeben (Anzahl der Säuglinge pro 100).
Gemessen vom Zeitpunkt der Meningokokken-Impfung bis zur Blutentnahme am 29. Tag. Die Nachbeobachtungszeit bis zur Blutprobenentnahme am 29. Tag betrug im Mittel (Standardabweichung) 30,9 (2,8) Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit seroprotektiver Reaktion auf den Gelbfieberimpfstoff
Zeitfenster: Gemessen vom Zeitpunkt der Meningokokken-Impfung bis zur Blutentnahme am 29. Tag. Die Nachbeobachtungszeit bis zur Blutprobenentnahme am 29. Tag betrug im Mittel (Standardabweichung) 30,9 (2,8) Tage.

Nullhypothese: Die Immunantwort auf Gelbfieber am Tag 29, die durch den Gelbfieberimpfstoff bei gleichzeitiger Verabreichung mit einer Dosis NmCV-5 hervorgerufen wird, ist schlechter als die Immunantwort, die durch den Gelbfieberimpfstoff bei gleichzeitiger Verabreichung mit einer Dosis MenACWY hervorgerufen wird -TT.

Alternativhypothese: Die durch den Gelbfieberimpfstoff bei gleichzeitiger Verabreichung mit einer Dosis NmCV-5 hervorgerufene Immunantwort auf Gelbfieber am Tag 29 ist der durch den Gelbfieberimpfstoff hervorgerufenen Immunantwort um einen festgelegten Abstand nicht unterlegen bei gleichzeitiger Anwendung mit einer Dosis MenACWY-TT.

Endpunkte sind die seroprotektiven Reaktionen auf die Gelbfieberimpfung am Tag 29 nach der Impfung, definiert als Gelbfieber-neutralisierende Antikörpertiter ≥10.

Nichtunterlegenheitsvergleiche werden nur zwischen den Studienimpfungsarmen innerhalb der Studienaltersgruppe von 9 Monaten durchgeführt.

Anteile und Anteilsunterschiede werden in Prozent angegeben (Anzahl der Säuglinge pro 100).
Gemessen vom Zeitpunkt der Meningokokken-Impfung bis zur Blutentnahme am 29. Tag. Die Nachbeobachtungszeit bis zur Blutprobenentnahme am 29. Tag betrug im Mittel (Standardabweichung) 30,9 (2,8) Tage.
Geometrisches Mittel der rSBA-Titer für die Meningitis-Serogruppen A, C, W, Y und X
Zeitfenster: Gemessen vom Zeitpunkt der Meningokokken-Impfung bis zur Blutentnahme am 29. Tag. Die Nachbeobachtungszeit bis zur Blutprobenentnahme am 29. Tag betrug im Mittel (Standardabweichung) 30,9 (2,8) Tage.

Für jede Altersgruppe der Studie (9 Monate und 15 Monate) und für jede der fünf Serogruppen (A, C, W, Y und innerhalb jeder Studienaltersgruppe und das Verhältnis des geometrischen mittleren Titers (GMT) der rSBA-Titer am Tag 29 für NmCV-5 im Vergleich zu MenACWY-TT werden zusammen mit 95 %-KIs geschätzt. Die Punkt- und Intervallschätzungen werden aus einer Rücktransformation der geschätzten Mittelwertdifferenz der logarithmisch transformierten rSBA-Titer ermittelt.

Endpunkte sind die rSBA-Titerwerte für die Meningokokken-Serogruppen A, C, W, Y und X aus Proben, die bei Besuch 3 (Studientag 29) entnommen wurden.
Gemessen vom Zeitpunkt der Meningokokken-Impfung bis zur Blutentnahme am 29. Tag. Die Nachbeobachtungszeit bis zur Blutprobenentnahme am 29. Tag betrug im Mittel (Standardabweichung) 30,9 (2,8) Tage.
Seroresponse für Meningitis-Serogruppen A, C, W, Y und X
Zeitfenster: Gemessen vom Zeitpunkt der Blutprobenentnahme unmittelbar vor der Meningokokken-Impfung am ersten Tag bis zur Blutprobenentnahme am 29. Tag. Die Nachbeobachtungszeit bis zur Blutprobenentnahme am 29. Tag betrug im Mittel (Standardabweichung) 30,9 (2,8) Tage.

Um klinisch signifikante Immunantwortindikatoren zu bewerten, die durch eine Einzeldosis Meningokokken-Impfstoff hervorgerufen werden, werden die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer mit Seroresponse in rSBA-Titern am Tag 29 für die Meningokokken-Serogruppen A, C, W, Y und X berechnet.

Endpunkte sind die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse in rSBA-Titern auf die Meningokokken-Serogruppen A, C, W, Y und ) rSBA-Titer von 32 oder höher, wenn der rSBA-Titer des Teilnehmers vor der Immunisierung (Ausgangswert) < 8 war; oder ein ≥ vierfacher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert am Tag 29 nach der Immunisierung, wenn der rSBA-Titer des Teilnehmers vor der Immunisierung ≥ 8 war.

Die Seroresponse wird für jeden Studienimpfungsarm innerhalb jeder Studienaltersgruppe (9 Monate oder 15 Monate alt) berechnet.

Die Anteile werden in Prozent angegeben (Anzahl der Säuglinge pro 100).
Gemessen vom Zeitpunkt der Blutprobenentnahme unmittelbar vor der Meningokokken-Impfung am ersten Tag bis zur Blutprobenentnahme am 29. Tag. Die Nachbeobachtungszeit bis zur Blutprobenentnahme am 29. Tag betrug im Mittel (Standardabweichung) 30,9 (2,8) Tage.
Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) für die Meningitis-Serogruppen A, C, W, Y und X
Zeitfenster: Gemessen vom Zeitpunkt der Blutprobenentnahme unmittelbar vor der Meningokokken-Impfung am ersten Tag bis zur Blutprobenentnahme am 29. Tag. Die Nachbeobachtungszeit bis zur Blutprobenentnahme am 29. Tag betrug im Mittel (Standardabweichung) 30,9 (2,8) Tage.

Um klinisch signifikante Immunantwortindikatoren zu bewerten, die durch eine Einzeldosis Meningokokken-Impfstoff hervorgerufen werden, wird der geometrische mittlere Faltenanstieg (GMFR) vom Ausgangswert bis zum 29. Tag der rSBA-Titer für die Meningokokken-Serogruppen A, C, W, Y und X auf 95 % geschätzt. CI.

Endpunkte sind die rSBA-Titerwerte für die Meningokokken-Serogruppen A, C, W, Y und X aus Proben, die bei Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 3 (Tag 29) entnommen wurden.

Die Punkt- und Intervallschätzungen werden aus einer Rücktransformation der geschätzten mittleren Differenz der logarithmisch transformierten rSBA-Titer erhalten.
Gemessen vom Zeitpunkt der Blutprobenentnahme unmittelbar vor der Meningokokken-Impfung am ersten Tag bis zur Blutprobenentnahme am 29. Tag. Die Nachbeobachtungszeit bis zur Blutprobenentnahme am 29. Tag betrug im Mittel (Standardabweichung) 30,9 (2,8) Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit rSBA-Titern ≥ 128 für die Meningitis-Serogruppen A, C, W, Y und X
Zeitfenster: Gemessen vom Zeitpunkt der Meningokokken-Impfung bis zur Blutentnahme am 29. Tag. Die Nachbeobachtungszeit bis zur Blutprobenentnahme am 29. Tag betrug im Mittel (Standardabweichung) 30,9 (2,8) Tage.

Um klinisch signifikante Immunantwortindikatoren zu bewerten, die durch eine Einzeldosis Meningokokken-Impfstoff hervorgerufen werden, werden die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer mit rSBA-Titern ≥ 128 am Tag 29 für die Meningokokken-Serogruppen A, C, W, Y und X berechnet.

Endpunkte sind die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer mit rSBA-Titern ≥ 128 für die Meningokokken-Serogruppen A, C, W, Y und X aus Proben, die bei Besuch 3 (Studientag 29) entnommen wurden.

Dies wird für jeden Studienimpfarm innerhalb jeder Studienaltersgruppe (9 Monate oder 15 Monate alt) berechnet.

Die Anteile werden in Prozent angegeben (Anzahl der Säuglinge pro 100).
Gemessen vom Zeitpunkt der Meningokokken-Impfung bis zur Blutentnahme am 29. Tag. Die Nachbeobachtungszeit bis zur Blutprobenentnahme am 29. Tag betrug im Mittel (Standardabweichung) 30,9 (2,8) Tage.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) im Verlauf von 2 Jahren Nachbeobachtung
Zeitfenster: Gemessen vom Zeitpunkt der Meningokokken-Impfung bis zum Studientag 730 oder dem vorzeitigen Studienabbruch, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Die Nachbeobachtungszeit bis zum Besuch am Studientag 730 betrug im Mittel (Standardabweichung) xxx,x (x,x) Tage.

Um die Sicherheit und Verträglichkeit einer Einzeldosis NmCV-5 oder MenACWY-TT bei gleichzeitiger Gabe von Routineimpfungen zu beurteilen, werden alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE) gemeldet, die während der zweijährigen Nachbeobachtungszeit nach der Meningokokken-Impfung auftraten.

Endpunkte sind die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen, die gemäß den ICH/GCP-Richtlinien oder dem Studienprotokoll als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) gemeldet werden, ab dem Zeitpunkt der Randomisierung und Impfung in Schritt 2 und mit dem Datum des Ereignisbeginns bis einschließlich Studientag 730.
Gemessen vom Zeitpunkt der Meningokokken-Impfung bis zum Studientag 730 oder dem vorzeitigen Studienabbruch, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt. Die Nachbeobachtungszeit bis zum Besuch am Studientag 730 betrug im Mittel (Standardabweichung) xxx,x (x,x) Tage.
Geometrisches Mittel der rSBA-Titer am Studientag 181 für die Meningitis-Serogruppen A, C, W, Y und X
Zeitfenster: Gemessen vom Zeitpunkt der Meningokokken-Impfung bis zur Blutprobenentnahme am Tag 181. Die Nachbeobachtungszeit bis zur Blutentnahme am 181. Tag betrug im Mittel (Standardabweichung) xx,x (x,x) Tage.

Für jede Altersgruppe der Studie (9 Monate und 15 Monate) und für jede der fünf Serogruppen (A, C, W, Y und innerhalb jeder Studienaltersgruppe.

Endpunkte sind die rSBA-Titerwerte für die Meningokokken-Serogruppen A, C, W, Y und X aus Proben, die bei Besuch 4 (Studientag 181) entnommen wurden.
Gemessen vom Zeitpunkt der Meningokokken-Impfung bis zur Blutprobenentnahme am Tag 181. Die Nachbeobachtungszeit bis zur Blutentnahme am 181. Tag betrug im Mittel (Standardabweichung) xx,x (x,x) Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit rSBA-Titern ≥ 8 am Studientag 181 für die Meningitis-Serogruppen A, C, W, Y und X
Zeitfenster: Gemessen vom Zeitpunkt der Meningokokken-Impfung bis zur Blutprobenentnahme am Tag 181. Die Nachbeobachtungszeit bis zur Blutentnahme am 181. Tag betrug im Mittel (Standardabweichung) xx,x (x,x) Tage.

Um die Persistenz der durch eine Einzeldosis Meningokokken-Impfstoff hervorgerufenen Immunantwort zu beurteilen, werden die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer mit rSBA-Titern ≥ 8 am Tag 181 für die Meningokokken-Serogruppen A, C, W, Y und X berechnet.

Endpunkte sind die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer mit rSBA-Titern ≥ 8 für die Meningokokken-Serogruppen A, C, W, Y und X aus Proben, die bei Besuch 4 (Studientag 181) entnommen wurden.

Dies wird für jeden Studienimpfarm innerhalb jeder Studienaltersgruppe (9 Monate oder 15 Monate alt) berechnet.

Die Anteile werden in Prozent angegeben (Anzahl der Säuglinge pro 100).
Gemessen vom Zeitpunkt der Meningokokken-Impfung bis zur Blutprobenentnahme am Tag 181. Die Nachbeobachtungszeit bis zur Blutentnahme am 181. Tag betrug im Mittel (Standardabweichung) xx,x (x,x) Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit rSBA-Titern ≥ 128 am Studientag 181 für die Meningitis-Serogruppen A, C, W, Y und X
Zeitfenster: Gemessen vom Zeitpunkt der Meningokokken-Impfung bis zur Blutprobenentnahme am Tag 181. Die Nachbeobachtungszeit bis zur Blutentnahme am 181. Tag betrug im Mittel (Standardabweichung) xx,x (x,x) Tage.

Um die Persistenz der durch eine Einzeldosis Meningokokken-Impfstoff hervorgerufenen Immunantwort zu beurteilen, werden die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer mit rSBA-Titern ≥ 128 am Tag 181 für die Meningokokken-Serogruppen A, C, W, Y und X berechnet.

Endpunkte sind die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer mit rSBA-Titern ≥ 128 für die Meningokokken-Serogruppen A, C, W, Y und X aus Proben, die bei Besuch 4 (Studientag 181) entnommen wurden.

Dies wird für jeden Studienimpfarm innerhalb jeder Studienaltersgruppe (9 Monate oder 15 Monate alt) berechnet.

Die Anteile werden in Prozent angegeben (Anzahl der Säuglinge pro 100).
Gemessen vom Zeitpunkt der Meningokokken-Impfung bis zur Blutprobenentnahme am Tag 181. Die Nachbeobachtungszeit bis zur Blutentnahme am 181. Tag betrug im Mittel (Standardabweichung) xx,x (x,x) Tage.
Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) am Studientag 181 für die Meningitis-Serogruppen A, C, W, Y und X
Zeitfenster: Gemessen vom Zeitpunkt der Blutprobenentnahme unmittelbar vor der Meningokokken-Impfung am ersten Tag bis zur Blutprobenentnahme am 181. Tag. Die Nachbeobachtungszeit bis zur Blutentnahme am 181. Tag betrug im Mittel (Standardabweichung) xx,x (x,x) Tage.

Um die Persistenz der durch eine Einzeldosis Meningokokken-Impfstoff hervorgerufenen Immunantwort zu beurteilen, wird der geometrische mittlere Faltenanstieg (GMFR) der rSBA-Titer der Meningokokken-Serogruppen A, C, W, Y und X vom Ausgangswert bis zum Tag 181 auf 95 % geschätzt. CI.

Endpunkte sind die rSBA-Titerwerte für die Meningokokken-Serogruppen A, C, W, Y und X aus Proben, die bei Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 4 (Tag 181) entnommen wurden.

Die Punkt- und Intervallschätzungen werden aus einer Rücktransformation der geschätzten mittleren Differenz der logarithmisch transformierten rSBA-Titer erhalten.
Gemessen vom Zeitpunkt der Blutprobenentnahme unmittelbar vor der Meningokokken-Impfung am ersten Tag bis zur Blutprobenentnahme am 181. Tag. Die Nachbeobachtungszeit bis zur Blutentnahme am 181. Tag betrug im Mittel (Standardabweichung) xx,x (x,x) Tage.
Geometrisches Mittel der rSBA-Titer am Studientag 730 für die Meningitis-Serogruppen A, C, W, Y und X
Zeitfenster: Gemessen vom Zeitpunkt der Meningokokken-Impfung bis zur Blutentnahme am Besuchstag 730. Die Nachbeobachtungszeit bis zur Blutprobenentnahme am Tag 730 betrug im Mittel (Standardabweichung) xx,x (x,x) Tage.

Für jede Altersgruppe der Studie (9 Monate und 15 Monate) und für jede der fünf Serogruppen (A, C, W, Y und innerhalb jeder Studienaltersgruppe.

Endpunkte sind die rSBA-Titerwerte für die Meningokokken-Serogruppen A, C, W, Y und X aus Proben, die bei Besuch 5 (Studientag 730) entnommen wurden.
Gemessen vom Zeitpunkt der Meningokokken-Impfung bis zur Blutentnahme am Besuchstag 730. Die Nachbeobachtungszeit bis zur Blutprobenentnahme am Tag 730 betrug im Mittel (Standardabweichung) xx,x (x,x) Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit rSBA-Titern ≥ 8 am Studientag 730 für die Meningitis-Serogruppen A, C, W, Y und X
Zeitfenster: Gemessen vom Zeitpunkt der Meningokokken-Impfung bis zur Blutentnahme am Besuchstag 730. Die Nachbeobachtungszeit bis zur Blutprobenentnahme am Tag 730 betrug im Mittel (Standardabweichung) xx,x (x,x) Tage.

Um die Persistenz der durch eine Einzeldosis Meningokokken-Impfstoff hervorgerufenen Immunantwort zu beurteilen, werden die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer mit rSBA-Titern ≥ 8 am Tag 730 für die Meningokokken-Serogruppen A, C, W, Y und X berechnet.

Endpunkte sind die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer mit rSBA-Titern ≥ 8 für die Meningokokken-Serogruppen A, C, W, Y und X aus Proben, die bei Besuch 5 (Studientag 730) entnommen wurden.

Dies wird für jeden Studienimpfarm innerhalb jeder Studienaltersgruppe (9 Monate oder 15 Monate alt) berechnet.

Die Anteile werden in Prozent angegeben (Anzahl der Säuglinge pro 100).
Gemessen vom Zeitpunkt der Meningokokken-Impfung bis zur Blutentnahme am Besuchstag 730. Die Nachbeobachtungszeit bis zur Blutprobenentnahme am Tag 730 betrug im Mittel (Standardabweichung) xx,x (x,x) Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit rSBA-Titern ≥ 128 am Studientag 730 für die Meningitis-Serogruppen A, C, W, Y und X
Zeitfenster: Gemessen vom Zeitpunkt der Meningokokken-Impfung bis zur Blutentnahme am Besuchstag 730. Die Nachbeobachtungszeit bis zur Blutprobenentnahme am Tag 730 betrug im Mittel (Standardabweichung) xx,x (x,x) Tage.

Um die Persistenz der durch eine Einzeldosis Meningokokken-Impfstoff hervorgerufenen Immunantwort zu beurteilen, werden die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer mit rSBA-Titern ≥ 128 am Tag 730 für die Meningokokken-Serogruppen A, C, W, Y und X berechnet.

Endpunkte sind die Anzahl und der Anteil der Teilnehmer mit rSBA-Titern ≥ 128 für die Meningokokken-Serogruppen A, C, W, Y und X aus Proben, die bei Besuch 5 (Studientag 730) entnommen wurden.

Dies wird für jeden Studienimpfarm innerhalb jeder Studienaltersgruppe (9 Monate oder 15 Monate alt) berechnet.

Die Anteile werden in Prozent angegeben (Anzahl der Säuglinge pro 100).
Gemessen vom Zeitpunkt der Meningokokken-Impfung bis zur Blutentnahme am Besuchstag 730. Die Nachbeobachtungszeit bis zur Blutprobenentnahme am Tag 730 betrug im Mittel (Standardabweichung) xx,x (x,x) Tage.
Geometrischer mittlerer Faltenanstieg (GMFR) am Studientag 730 für die Meningitis-Serogruppen A, C, W, Y und X
Zeitfenster: Gemessen vom Zeitpunkt der Blutprobenentnahme unmittelbar vor der Meningokokken-Impfung am ersten Tag bis zur Blutprobenentnahme am 730. Tag. Die Nachbeobachtungszeit bis zur Blutprobenentnahme am Tag 730 betrug im Mittel (Standardabweichung) xx,x (x,x) Tage.

Um die Persistenz der durch eine Einzeldosis Meningokokken-Impfstoff hervorgerufenen Immunantwort zu beurteilen, wird der geometrische mittlere Faltenanstieg (GMFR) vom Ausgangswert bis zum Tag 730 der rSBA-Titer für die Meningokokken-Serogruppen A, C, W, Y und X auf 95 % geschätzt. CI.

Endpunkte sind die rSBA-Titerwerte für die Meningokokken-Serogruppen A, C, W, Y und X aus Proben, die bei Besuch 1 (Tag 1) und Besuch 5 (Tag 730) entnommen wurden.

Die Punkt- und Intervallschätzungen werden aus einer Rücktransformation der geschätzten mittleren Differenz der logarithmisch transformierten rSBA-Titer erhalten.
Gemessen vom Zeitpunkt der Blutprobenentnahme unmittelbar vor der Meningokokken-Impfung am ersten Tag bis zur Blutprobenentnahme am 730. Tag. Die Nachbeobachtungszeit bis zur Blutprobenentnahme am Tag 730 betrug im Mittel (Standardabweichung) xx,x (x,x) Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Studienstuhl: Wilbur Chen, MD, MS, University of Maryland, Baltimore
  • Studienleiter: Karen Kotloff, MD, University of Maryland, Baltimore

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EUCC-DMID-20-0024
  • UM1AI148689 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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