髄膜炎菌血清群 ACYWX コンジュゲート ワクチンと MenACWY-TT コンジュゲート ワクチンの比較
健康なマリの乳児におけるMenACWY-TTコンジュゲートワクチンと比較して、髄膜炎菌血清群ACYWXコンジュゲートワクチン（NmCV-5）の安全性、免疫原性、および併用ルーチンワクチンとの非干渉を評価する第3相試験
調査の概要
詳細な説明
髄膜炎菌の侵入株によって引き起こされる髄膜炎菌性髄膜炎は、サハラ以南のアフリカでかなりの罹患率と死亡率があるため、主要な公衆衛生上の懸念事項です。 髄膜炎菌性髄膜炎の流行中の致死率は 15% を超える可能性があり、アフリカの髄膜炎生存者の永続的な後遺症の割合は、高所得国の 2 倍です。 侵襲性細菌性髄膜炎の劇症的臨床経過とアフリカ髄膜炎地帯での治療へのアクセスの困難さのため、ワクチン接種による予防は、髄膜炎菌性髄膜炎の罹患率と死亡率を減らすための最適な方法です。 2010 年以前は、血清群 A の髄膜炎菌株が、サハラ以南のアフリカにおける侵襲性髄膜炎菌疾患の大部分 (70 ～ 96%) の原因となっていました。 また、毎年の流行は、任意の年に 100,000 人あたり 100 ～ 1000 例の範囲である髄膜炎菌性疾患の発生率と関連している可能性があります。
2010 年以降の MenAfriVac の漸進的な導入により、血清群 A の髄膜炎菌性疾患の症例が大幅に減少しました。 ただし、血清群 C、W、および X による定期的な大規模な流行は、アフリカの髄膜炎地帯では依然として一般的です。 手頃な価格でスケーラブルな 5 価の髄膜炎菌結合ワクチン (NmCV-5) が、インドの血清研究所によって開発されました。株式会社 (SIIPL)、MenAfriVac のメーカーです。 NmCV-5 は、血清群 A、C、W、Y、および X から保護するように設計されています。 NmCV-5 の臨床開発の当面の目標は、サハラ以南のアフリカの髄膜炎地帯でワクチンを使用できるようにするための WHO 事前資格認定 (WHO-PQ) です。
この試験では、髄膜炎菌ワクチンが投与される可能性が最も高い予防接種拡大プログラム (EPI) スケジュールの時点である、生後 9 か月または 15 か月のいずれかに投与された NmCV-5 の単回投与を評価します。 生後 9 か月の乳児は無作為に割り付けられ、9 か月または 15 か月で髄膜炎菌ワクチンを接種します。 9 か月齢の乳児 (適格性 9 ～ 11 か月) で 9 か月齢のグループに無作為に割り付けられ、2:1 の比率で無作為化され、NmCV-5 の単回投与または MenACWY-TT の単回投与を受けます。 15 か月齢のグループに無作為に割り付けられた、将来的に特定され、同意された乳児は、15 か月齢 (適格性は 15 ～ 17 か月) になると復帰し、2:1 の比率で無作為に割り付けられて、NmCV-5 の単回投与または男性ACWY-TT. 「強化」EPI ワクチンは同時投与され、生後 9 か月と 15 か月で投与される麻疹含有ワクチンの 2 回投与と、生後 9 か月で投与される黄熱病ワクチンの単回投与で構成されます。
この研究プロトコルは、NmCV-5 による同時ワクチン接種が、通常予定されている EPI ワクチンに対する乳児の免疫応答に大きな影響を与えないという証拠を提供するように設計されています。 この研究は、9 か月と 15 か月という 2 つの異なる時点で情報を提供するように特別に設計されています。 現在のマリ EPI スケジュールは、麻疹のみのワクチン、黄熱病ワクチン、生後 9 か月の MenA ワクチンで構成されています。生後 15 か月の EPI ワクチンの受診はなく、通常は麻疹を含むワクチンを 1 回接種するだけです。 ただし、WHO-PQの条件を満たすために、研究参加者は麻疹を含むワクチンを9か月と15か月の2回接種します。 さらに、非劣性の評価には、風疹ワクチン反応の評価が含まれていなければなりません。 標準的なマリの EPI スケジュールに対するこれらの変更により、一般集団の現在の標準的なケアよりも高いレベルのケアが提供されます。 この研究のコンテキスト内で、研究者はこれを「強化された」EPI スケジュールと呼びます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bamako、マリ
- Centre pour le Developpement des Vaccins du Mali
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 生後9か月から11か月までの男女の子供。
- -親/法定後見人は、地域の規制要件に従って研究の性質を説明した後、書面によるインフォームドコンセントを提供しています。
- 治験責任医師は、両親/保護者がすべての被験者の訪問に対応できると信じており、プロトコルの要件を順守します（有害事象のタイムリーな報告など）。
- 個人は病歴、身体検査、治験責任医師の臨床的判断により健康状態が良好であると判断されます。
- 個人は、9 か月の EPI ワクチン (9 か月の訪問時) または 15 か月の EPI ワクチン (15 か月の訪問時) を含まない、地元の乳児 EPI ワクチンを完了しています。 経口ポリオワクチンの出生時接種は必要ありません。
除外基準:
- -髄膜炎菌ワクチンの受領歴。
- はしかを含むワクチンを接種しています。
- 髄膜炎菌によって引き起こされた現在または以前の、確認された、または疑われる疾患。
- 登録または研究ワクチン接種から60日以内に検査で髄膜炎菌感染が確認された個人との家庭内接触および/または親密な暴露（15か月の年齢グループの場合）。
- -以前のワクチン接種後の重度のアレルギー反応の履歴、または破傷風、ジフテリア、変異ジフテリアトキソイド（CRM197）を含む研究ワクチン成分に対する過敏症。
- -病歴または身体検査によって決定される、急性または慢性の臨床的に重要な肺、心血管、代謝、神経、肝臓、または腎臓の機能異常。
- 免疫系の機能が損なわれている、または機能が変化していることが確認された、または疑われる状態 (免疫不全、自己免疫状態、栄養失調など)。
- -筋肉内注射または採血の禁忌と見なされる出血性疾患がある。
- 重度の急性栄養失調。 注: 長さに対する重量の Z スコアが -3 未満の場合、この除外基準を満たします。
- -B型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染、ヒト免疫不全ウイルス感染、または遺伝性免疫不全の病歴。
- 主要かつ臨床的に重要な先天性欠損症の存在。
- -研究ワクチン接種前の3か月以内の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上と定義）または研究期間中の計画された使用（コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン、または同等のものを意味します。日。 吸入、鼻腔内、および局所ステロイドは許可されています）。
- -血液、血液製剤および/または血漿誘導体の投与、または過去3か月間の非経口免疫グロブリン製剤の投与、または研究期間中の計画された使用。
- -研究への登録前14日以内のワクチンの投与、または研究ワクチン接種の前後14日以内のワクチンの計画的投与。
- -研究ワクチンの投与前または研究中に計画された28日以内の治験薬または未登録の薬またはワクチンの使用。
- 迅速診断検査で確認されたマラリア感染。 注：スクリーニングで陽性の被験者は、研究以外の国のガイドラインに従ってマラリアの治療を受けることができ、被験者が適格である場合は、治療完了後5日以内にワクチン接種を受けます。
- この研究を実施する個人の近親者*である個人。 *研究チームのメンバーと直接的な遺伝的関係を持つ子供として定義されます。
- -中等度または重度の急性感染症および/または発熱（体温≧37.5°Cと定義）を経験したことがある 登録または研究ワクチン接種の3日前。
- -登録または研究ワクチン接種前の3日以内に全身抗生物質治療を受けた。
- 調査地域に居住していない、または 6 か月以内に退去する意思がある。
- -研究者の意見では、研究への参加により被験者に追加のリスクをもたらす可能性のある状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NmCV-5 による 9 か月齢でのワクチン接種
幼児の参加者は、現在のマリ EPI スケジュールのワクチンを受けながら、生後 9 か月で NmCV-5 髄膜炎菌ワクチン接種を受けるように無作為に割り付けられました。
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NmCV-5 は、5 価の髄膜炎菌 (A、C、Y、W、X) 多糖複合体ワクチンであり、髄膜炎菌血清群 A、C、Y、W、および X 由来の莢膜多糖 (PS) をタンパク質担体、または変異型ジフテリアに個別に結合させたもので構成されています。トキソイド (CRM197) または破傷風トキソイド (TT)。
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アクティブコンパレータ：MenACWY-TTによる9ヶ月齢でのワクチン接種
幼児の参加者は、現在のマリ EPI スケジュールのワクチンを受けながら、9 か月齢で MenACWY-TT 髄膜炎菌ワクチン接種を受けるように無作為化されました。
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MenACWY-TT (比較髄膜炎菌ワクチン) は、ファイザー社が製造する WHO-PQ 4 価髄膜炎菌 (A、C、Y、W) 多糖類結合ワクチンです。
他の名前：
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実験的：NmCV-5 の 15 か月齢でのワクチン接種
幼児の参加者は、現在のマリ EPI スケジュールのワクチンを受けながら、生後 15 か月で NmCV-5 髄膜炎菌ワクチン接種を受けるように無作為に割り付けられました。
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NmCV-5 は、5 価の髄膜炎菌 (A、C、Y、W、X) 多糖複合体ワクチンであり、髄膜炎菌血清群 A、C、Y、W、および X 由来の莢膜多糖 (PS) をタンパク質担体、または変異型ジフテリアに個別に結合させたもので構成されています。トキソイド (CRM197) または破傷風トキソイド (TT)。
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アクティブコンパレータ：MenACWY-TTによる15ヶ月齢でのワクチン接種
幼児の参加者は、現在のマリ EPI スケジュールのワクチンを受けながら、15 か月齢で MenACWY-TT 髄膜炎菌ワクチン接種を受けるように無作為化されました。
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MenACWY-TT (比較髄膜炎菌ワクチン) は、ファイザー社が製造する WHO-PQ 4 価髄膜炎菌 (A、C、Y、W) 多糖類結合ワクチンです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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髄膜炎血清群 A、C、W、Y に対する血清防御を受けた参加者の数
時間枠：髄膜炎菌ワクチン接種時から29日目の来院時の血液サンプル採取まで測定。 29日目の訪問血液検体採取までの追跡期間は、平均(標準偏差)30.9(2.8)日でした。
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帰無仮説: NmCV-5 の 1 回投与によって誘発される 29 日目の髄膜炎血清型「S」に対する免疫応答は、MenACWY-TT の 1 回投与によって誘発される免疫応答よりも劣ります。 代替仮説: NmCV-5 の 1 回投与によって誘発された 29 日目の髄膜炎血清型「S」に対する免疫応答は、MenACWY-TT の 1 回投与によって誘発された免疫応答に対して、事前に指定されたマージンにより非劣性ではありません。 S」は、髄膜炎血清群 A、C、W、または Y の 1 つを示します。エンドポイントは、NmCV-5 群における血清群 A、C、W、および Y に対する 29 日目の血清保護反応と、血清群 A、 MenACWY-TT群のC、W、Yは血清群特異的rSBA抗体力価8以上と定義される血清防御反応を示した。 非劣性比較は、各研究年齢グループ（生後9か月または15か月）内の研究ワクチン接種群間で行われます。 比率と比率の差はパーセンテージ (100 人あたりの乳児の数) として報告されます。 |
髄膜炎菌ワクチン接種時から29日目の来院時の血液サンプル採取まで測定。 29日目の訪問血液検体採取までの追跡期間は、平均(標準偏差)30.9(2.8)日でした。
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髄膜炎血清型 X に対する血清保護を受けた参加者の数 (NmCV-5) と最低の比較対象者 (MenACWY-TT)
時間枠：髄膜炎菌ワクチン接種時から29日目の来院時の血液サンプル採取まで測定。 29日目の訪問血液検体採取までの追跡期間は、平均(標準偏差)30.9(2.8)日でした。
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帰無仮説: 29日目に、NmCV-5の1回投与によって誘発される髄膜炎血清群Xに対する免疫応答は、MenACWY-TTの1回投与によって誘発される(髄膜炎血清群A、C、WまたはYの中で)最も低い免疫応答よりも劣ります。 代替仮説: 29 日目の時点で、NmCV-5 の 1 回投与によって誘発された髄膜炎血清型 X に対する免疫応答は、(髄膜炎血清型 A、C、W、または Y の中で) 最も低い免疫応答よりも、事前に指定されたマージンにより非劣性ではありません。 ) MenACWY-TT の 1 回投与によって誘発されます。 エンドポイントは、NmCV-5 群における血清群 X に対する血清防御反応、および MenACWY-TT 群における 29 日目の血清群 A、C、W、および Y の間の最小の血清防御反応であり、血清群特異的 rSBA 抗体力価 ≥ 8 として定義される血清防御反応です。 非劣性比較は、各研究年齢グループ (9 か月または 15 か月) 内の研究ワクチン接種群間で行われます。 比率と比率の差はパーセンテージ (100 人あたりの乳児の数) として報告されます。 |
髄膜炎菌ワクチン接種時から29日目の来院時の血液サンプル採取まで測定。 29日目の訪問血液検体採取までの追跡期間は、平均(標準偏差)30.9(2.8)日でした。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：髄膜炎菌ワクチン接種時から研究181日目または研究早期終了のいずれか早い方まで測定。研究181日目の来院までの追跡期間は、平均(標準偏差)180.8(3.0)日でした。
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NmCV-5 または MenACWY-TT の単回投与の安全性と忍容性を評価するため、定期ワクチンと同時に投与した場合、髄膜炎菌ワクチン接種後の追跡期間の最初の 6 か月間に発生したすべての重篤な有害事象 (SAE) が報告されます。 。 エンドポイントは、ICH/GCP ガイドラインまたはステップ 2 の無作為化とワクチン接種の時点からイベント発症日までに収集された研究プロトコールに従って重篤な有害事象 (SAE) として報告された、望まれていない有害事象が発生した参加者の数です。勉強181日目。 |
髄膜炎菌ワクチン接種時から研究181日目または研究早期終了のいずれか早い方まで測定。研究181日目の来院までの追跡期間は、平均(標準偏差)180.8(3.0)日でした。
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勧誘有害事象（反応原性）のある参加者の数
時間枠：すべての参加者について、髄膜炎菌ワクチン接種の約 30 分後から研究 8 日目 (7 日間) まで測定しました。
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NmCV-5 または MenACWY-TT を定期ワクチンと同時に投与した場合の単回投与の安全性と忍容性を評価するために、髄膜炎菌ワクチン接種後の 7 日間の追跡期間中に発生したすべての誘発性 AE が報告されます。 誘発性の AE には、注射部位 (局所) 事象 (紅斑/発赤、硬結/腫れ、痛みおよび/または圧痛) および全身事象 (過敏症、眠気/嗜眠、摂食量の減少/食欲不振、嘔吐、発熱 (腋窩)、および発熱性) が含まれます。 評価項目は、髄膜炎菌ワクチン接種後約 30 分から研究 8 日目 (ワクチン接種後 7 日) までに収集された、要請された有害事象のある参加者の数です。 注: 発熱症状のデータの収集は 2022 年 6 月 15 日に開始されたため、一部の参加者はこの症状について評価されませんでした。 また、発熱（腋窩）は口の体温によって客観的に測定され、発熱は乳児の体温が上昇しているが体温計では確認されていないと感じる親の主観的な観察です。 |
すべての参加者について、髄膜炎菌ワクチン接種の約 30 分後から研究 8 日目 (7 日間) まで測定しました。
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望まれていない有害事象が発生した参加者の数
時間枠：すべての参加者について、髄膜炎菌ワクチン接種時から研究 29 日目（28 日間）まで測定されました。
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NmCV-5 または MenACWY-TT を定期ワクチンと同時に投与した場合の単回投与の安全性と忍容性を評価するために、髄膜炎菌ワクチン接種後 28 日までに発生したすべての未承諾 AE が報告されます。 望まれないAEには、髄膜炎ワクチン接種後の予定された訪問または暫定（予定外）の訪問で報告され、発症日が研究29日目までであるAEが含まれます。 エンドポイントは、少なくとも 1 つの一方的な有害事象を報告した参加者の数です (全体および MedDRA の優先用語による)。 |
すべての参加者について、髄膜炎菌ワクチン接種時から研究 29 日目（28 日間）まで測定されました。
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髄膜炎血清型 X に対する血清防御を受けた参加者の数
時間枠：髄膜炎菌ワクチン接種時から29日目の来院時の血液サンプル採取まで測定。 29日目の訪問血液検体採取までの追跡期間は、平均(標準偏差)30.9(2.8)日でした。
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帰無仮説: NmCV-5 の 1 回投与によって誘発された 29 日目の髄膜炎血清型 X に対する免疫応答は、MenACWY-TT の 1 回投与によって誘発された免疫応答よりも優れていない、代替仮説: 29 日目の髄膜炎血清型 X に対する免疫応答NmCV-5 の 1 回投与によって誘発される免疫応答は、MenACWY-TT の 1 回投与によって誘発される免疫応答よりも、事前に指定されたマージンだけ優れています。 エンドポイントは、29日目のNmCV-5群における血清群Xに対する血清防御反応、およびMenACWY-TT群における29日目の血清群Xに対する血清防御反応であり、血清群特異的rSBA抗体力価≧8として定義される血清防御反応である。 各研究年齢グループ（生後9か月または15か月）内の研究ワクチン接種群間で優越性の比較が行われます。 比率と比率の差はパーセンテージ (100 人あたりの乳児の数) として報告されます。 |
髄膜炎菌ワクチン接種時から29日目の来院時の血液サンプル採取まで測定。 29日目の訪問血液検体採取までの追跡期間は、平均(標準偏差)30.9(2.8)日でした。
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麻疹ワクチンに対する血清陽性反応を示した参加者の数
時間枠：髄膜炎菌ワクチン接種時から29日目の来院時の血液サンプル採取まで測定。 29日目の訪問血液検体採取までの追跡期間は、平均(標準偏差)30.9(2.8)日でした。
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帰無仮説: 1 回分の NmCV-5 と同時投与した場合に MR ワクチンによって誘発される 29 日目の麻疹に対する免疫応答は、1 回分の MenACWY-TT と同時投与した場合に MR ワクチンによって誘発される免疫応答よりも劣ります。 代替仮説: NmCV-5 を 1 回投与した場合に MR ワクチンによって誘発される 29 日目の麻疹に対する免疫応答は、事前に指定されたマージンで MR ワクチンと同時投与した場合に誘発される免疫応答に比べて劣っていません。 MenACWY-TT を 1 回投与します。 エンドポイントは、ワクチン接種後 29 日目の麻疹ワクチンに対する血清陽性反応であり、抗麻疹 IgG 濃度 > 200 mIU/mL と定義されます。 非劣性比較は、各研究年齢グループ（生後9か月または15か月）内の研究ワクチン接種群間で行われます。 比率と比率の差はパーセンテージ (100 人あたりの乳児の数) として報告されます。 |
髄膜炎菌ワクチン接種時から29日目の来院時の血液サンプル採取まで測定。 29日目の訪問血液検体採取までの追跡期間は、平均(標準偏差)30.9(2.8)日でした。
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風疹ワクチンに対する血清陽性反応を示した参加者の数
時間枠：髄膜炎菌ワクチン接種時から29日目の来院時の血液サンプル採取まで測定。 29日目の訪問血液検体採取までの追跡期間は、平均(標準偏差)30.9(2.8)日でした。
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帰無仮説: 1 回分の NmCV-5 と同時投与した場合に MR ワクチンによって誘発される 29 日目の風疹に対する免疫応答は、1 回分の MenACWY-TT と同時投与した場合に MR ワクチンによって誘発される免疫応答よりも劣ります。 代替仮説: NmCV-5 を 1 回投与した場合に MR ワクチンによって誘発される 29 日目の風疹に対する免疫応答は、事前に指定されたマージンで MR ワクチンと同時投与した場合に誘発される免疫応答よりも劣っていません。 MenACWY-TT を 1 回投与します。 エンドポイントは、ワクチン接種後 29 日目の風疹ワクチンに対する血清陽性反応であり、抗風疹 IgG 濃度 > 20 IU/mL と定義されます。 非劣性比較は、各研究年齢グループ（生後9か月または15か月）内の研究ワクチン接種群間で行われます。 比率と比率の差はパーセンテージ (100 人あたりの乳児の数) として報告されます。 |
髄膜炎菌ワクチン接種時から29日目の来院時の血液サンプル採取まで測定。 29日目の訪問血液検体採取までの追跡期間は、平均(標準偏差)30.9(2.8)日でした。
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黄熱病ワクチンに対して血清防御反応を示した参加者の数
時間枠：髄膜炎菌ワクチン接種時から29日目の来院時の血液サンプル採取まで測定。 29日目の訪問血液検体採取までの追跡期間は、平均(標準偏差)30.9(2.8)日でした。
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帰無仮説: 1回分のNmCV-5と同時投与した場合の黄熱ワクチンによって誘発される29日目の黄熱に対する免疫応答は、1回分のMenACWYと同時投与した場合に黄熱ワクチンによって誘発される免疫応答より劣る-TT。 代替仮説: 1 回分の NmCV-5 と同時投与した場合の黄熱ワクチンによって誘発される 29 日目の黄熱に対する免疫応答は、黄熱ワクチンによって誘発される免疫応答と、事前に指定されたマージンによって劣っていません。 MenACWY-TT の 1 回分の投与量と同時投与した場合。 エンドポイントは、ワクチン接種後 29 日目の黄熱ワクチンに対する血清防御反応であり、黄熱中和抗体力価 10 以上と定義されます。 非劣性比較は、9か月の研究年齢グループ内の研究ワクチン接種群間でのみ行われます。 比率と比率の差はパーセンテージ (100 人あたりの乳児の数) として報告されます。 |
髄膜炎菌ワクチン接種時から29日目の来院時の血液サンプル採取まで測定。 29日目の訪問血液検体採取までの追跡期間は、平均(標準偏差)30.9(2.8)日でした。
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髄膜炎血清群 A、C、W、Y、および X の rSBA 力価の幾何平均
時間枠：髄膜炎菌ワクチン接種時から29日目の来院時の血液サンプル採取まで測定。 29日目の訪問血液検体採取までの追跡期間は、平均(標準偏差)30.9(2.8)日でした。
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各研究年齢グループ (9 か月および 15 か月) および 5 つの血清群 (A、C、W、Y、および X) のそれぞれについて、29 日目の rSBA 力価の幾何平均と 95% CI が研究ワクチン接種群によって計算されます。各研究年齢グループ内で、MenACWY-TTと比較したNmCV-5の29日目のrSBA力価の幾何平均力価（GMT）比が95％CIとともに推定されます。 点および間隔の推定値は、対数変換された rSBA 力価の平均値の推定差の逆変換から得られます。 エンドポイントは、訪問 3 (研究 29 日目) に収集されたサンプルからの髄膜炎菌血清群 A、C、W、Y および X の rSBA 力価値です。 |
髄膜炎菌ワクチン接種時から29日目の来院時の血液サンプル採取まで測定。 29日目の訪問血液検体採取までの追跡期間は、平均(標準偏差)30.9(2.8)日でした。
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髄膜炎血清群 A、C、W、Y、X に対する血清反応
時間枠：1日目の来院時の髄膜炎菌ワクチン接種直前の血液サンプル採取時から29日目の来院時の血液サンプル採取時まで測定。 29日目の訪問血液検体採取までの追跡期間は、平均(標準偏差)30.9(2.8)日でした。
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髄膜炎菌ワクチンの単回投与によって誘発される臨床的に重要な免疫応答指標を評価するために、髄膜炎菌血清群 A、C、W、Y、および X について、29 日目の rSBA 力価で血清応答を示した参加者の数と割合を計算します。 エンドポイントは、来院 3 (研究 29 日目) で収集されたサンプルから髄膜炎菌血清群 A、C、W、Y、および X に対する rSBA 力価で血清反応を示した参加者の数およびパーセンテージであり、血清反応は免疫後 (29 日目) として定義されます。 ）参加者の免疫前（ベースライン）rSBA力価が8未満の場合、rSBA力価が32以上。または、参加者の免疫前rSBA力価が8以上の場合、免疫後29日目のベースラインの4倍以上の増加。 血清応答は、各研究年齢グループ (9 か月または 15 か月) 内の各研究ワクチン接種群について計算されます。 割合はパーセンテージ（100 人当たりの乳児の数）として報告されます。 |
1日目の来院時の髄膜炎菌ワクチン接種直前の血液サンプル採取時から29日目の来院時の血液サンプル採取時まで測定。 29日目の訪問血液検体採取までの追跡期間は、平均(標準偏差)30.9(2.8)日でした。
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髄膜炎血清群 A、C、W、Y、および X の幾何平均上昇倍数 (GMFR)
時間枠：1日目の来院時の髄膜炎菌ワクチン接種直前の血液サンプル採取時から29日目の来院時の血液サンプル採取時まで測定。 29日目の訪問血液検体採取までの追跡期間は、平均(標準偏差)30.9(2.8)日でした。
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髄膜炎菌ワクチンの単回投与によって誘発される臨床的に重要な免疫応答指標を評価するために、髄膜炎菌血清群 A、C、W、Y、および X に対する rSBA 力価のベースラインから 29 日目までの幾何平均上昇倍数 (GMFR) を推定します。 CI. エンドポイントは、訪問 1 (1 日目) および訪問 3 (29 日目) で収集されたサンプルからの髄膜炎菌血清群 A、C、W、Y、および X の rSBA 力価値です。 点および間隔の推定値は、対数変換された rSBA 力価の推定平均差の逆変換から得られます。 |
1日目の来院時の髄膜炎菌ワクチン接種直前の血液サンプル採取時から29日目の来院時の血液サンプル採取時まで測定。 29日目の訪問血液検体採取までの追跡期間は、平均(標準偏差)30.9(2.8)日でした。
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髄膜炎血清群A、C、W、Y、XのrSBA力価が128以上の参加者の数
時間枠：髄膜炎菌ワクチン接種時から29日目の来院時の血液サンプル採取まで測定。 29日目の訪問血液検体採取までの追跡期間は、平均(標準偏差)30.9(2.8)日でした。
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髄膜炎菌ワクチンの単回投与によって誘発される臨床的に重要な免疫応答指標を評価するために、髄膜炎菌血清群 A、C、W、Y、および X について、29 日目の rSBA 力価が 128 以上の参加者の数と割合を計算します。 エンドポイントは、訪問 3 (研究 29 日目) に収集されたサンプルから髄膜炎菌血清群 A、C、W、Y、および X について rSBA 力価が 128 以上である参加者の数と割合です。 これは、各研究年齢グループ (生後 9 か月または 15 か月) 内の各研究ワクチン接種群に対して計算されます。 割合はパーセンテージ（100 人当たりの乳児の数）として報告されます。 |
髄膜炎菌ワクチン接種時から29日目の来院時の血液サンプル採取まで測定。 29日目の訪問血液検体採取までの追跡期間は、平均(標準偏差)30.9(2.8)日でした。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年間の追跡調査を通じて重篤な有害事象（SAE）を発症した参加者の数
時間枠：髄膜炎菌ワクチン接種時から試験730日目または試験早期終了のいずれか早い方まで測定。研究730日目の来院までの追跡期間は、平均(標準偏差) xxx.x (x.x) 日でした。
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NmCV-5 または MenACWY-TT を定期ワクチンと同時に投与した場合の単回投与の安全性と忍容性を評価するために、髄膜炎菌ワクチン接種後の 2 年間の追跡調査中に発生したすべての重篤な有害事象 (SAE) が報告されます。 エンドポイントは、ICH/GCP ガイドラインまたはステップ 2 の無作為化とワクチン接種の時点からイベント発症日までに収集された研究プロトコールに従って重篤な有害事象 (SAE) として報告された、望まれていない有害事象が発生した参加者の数です。勉強730日目。 |
髄膜炎菌ワクチン接種時から試験730日目または試験早期終了のいずれか早い方まで測定。研究730日目の来院までの追跡期間は、平均(標準偏差) xxx.x (x.x) 日でした。
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髄膜炎血清群 A、C、W、Y、および X の研究 181 日目における rSBA 力価の幾何平均
時間枠：髄膜炎菌ワクチン接種時から181日目の来院時の血液サンプル採取まで測定。 181 日目の訪問血液検体採取までの追跡期間は、平均 (標準偏差) xx.x (x.x) 日でした。
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各研究年齢グループ（9 か月および 15 か月）および 5 つの血清群（A、C、W、Y、および X）のそれぞれについて、181 日目の rSBA 力価の幾何平均および 95% CI が研究ワクチン接種群によって計算されます。各研究年齢グループ内で。 エンドポイントは、訪問 4 (研究 181 日目) に収集されたサンプルからの髄膜炎菌血清群 A、C、W、Y および X の rSBA 力価値です。 |
髄膜炎菌ワクチン接種時から181日目の来院時の血液サンプル採取まで測定。 181 日目の訪問血液検体採取までの追跡期間は、平均 (標準偏差) xx.x (x.x) 日でした。
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髄膜炎血清群A、C、W、YおよびXについて、研究181日目にrSBA力価が8以上であった参加者の数
時間枠：髄膜炎菌ワクチン接種時から181日目の来院時の血液サンプル採取まで測定。 181 日目の訪問血液検体採取までの追跡期間は、平均 (標準偏差) xx.x (x.x) 日でした。
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髄膜炎菌ワクチンの単回投与によって誘発される免疫応答の持続性を評価するために、髄膜炎菌血清群 A、C、W、Y、および X について、181 日目に rSBA 力価が 8 以上である参加者の数と割合を計算します。 評価項目は、来院 4 (研究 181 日目) に採取されたサンプルから髄膜炎菌血清群 A、C、W、Y、X について rSBA 力価が 8 以上の参加者の数と割合です。 これは、各研究年齢グループ (生後 9 か月または 15 か月) 内の各研究ワクチン接種群に対して計算されます。 割合はパーセンテージ（100 人当たりの乳児の数）として報告されます。 |
髄膜炎菌ワクチン接種時から181日目の来院時の血液サンプル採取まで測定。 181 日目の訪問血液検体採取までの追跡期間は、平均 (標準偏差) xx.x (x.x) 日でした。
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髄膜炎血清群A、C、W、Y、Xについて研究181日目にrSBA力価が128以上の参加者の数
時間枠：髄膜炎菌ワクチン接種時から181日目の来院時の血液サンプル採取まで測定。 181 日目の訪問血液検体採取までの追跡期間は、平均 (標準偏差) xx.x (x.x) 日でした。
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髄膜炎菌ワクチンの単回投与によって誘発される免疫応答の持続性を評価するために、髄膜炎菌血清群 A、C、W、Y、および X について、181 日目の rSBA 力価が 128 以上の参加者の数と割合を計算します。 評価項目は、来院 4 (研究 181 日目) に採取したサンプルから髄膜炎菌血清群 A、C、W、Y、X について rSBA 力価が 128 以上の参加者の数と割合です。 これは、各研究年齢グループ (生後 9 か月または 15 か月) 内の各研究ワクチン接種群に対して計算されます。 割合はパーセンテージ（100 人当たりの乳児の数）として報告されます。 |
髄膜炎菌ワクチン接種時から181日目の来院時の血液サンプル採取まで測定。 181 日目の訪問血液検体採取までの追跡期間は、平均 (標準偏差) xx.x (x.x) 日でした。
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髄膜炎血清群 A、C、W、Y、および X の研究 181 日目における幾何平均上昇倍数 (GMFR)
時間枠：1日目の来院時の髄膜炎菌ワクチン接種直前の血液サンプル採取時から181日目の来院時の血液サンプル採取時まで測定。 181 日目の訪問血液検体採取までの追跡期間は、平均 (標準偏差) xx.x (x.x) 日でした。
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髄膜炎菌ワクチンの単回投与によって誘発される免疫応答の持続性を評価するために、髄膜炎菌血清群 A、C、W、Y、および X に対する rSBA 力価のベースラインから 181 日目までの幾何平均上昇倍数 (GMFR) を推定します。 CI. エンドポイントは、訪問 1 (1 日目) および訪問 4 (181 日目) で収集されたサンプルからの髄膜炎菌血清群 A、C、W、Y、および X の rSBA 力価値です。 点および間隔の推定値は、対数変換された rSBA 力価の推定平均差の逆変換から得られます。 |
1日目の来院時の髄膜炎菌ワクチン接種直前の血液サンプル採取時から181日目の来院時の血液サンプル採取時まで測定。 181 日目の訪問血液検体採取までの追跡期間は、平均 (標準偏差) xx.x (x.x) 日でした。
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髄膜炎血清群 A、C、W、Y、および X の研究 730 日目の rSBA 力価の幾何平均
時間枠：髄膜炎菌ワクチン接種時から730日目の来院時の血液サンプル採取まで測定。 730 日目の訪問血液検体採取までの追跡期間は、平均 (標準偏差) xx.x (x.x) 日でした。
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各研究年齢グループ (9 か月および 15 か月) および 5 つの血清群 (A、C、W、Y、および X) のそれぞれについて、730 日目の rSBA 力価の幾何平均と 95% CI が研究ワクチン接種群によって計算されます。各研究年齢グループ内で。 エンドポイントは、訪問 5 (研究 730 日目) に収集されたサンプルからの髄膜炎菌血清群 A、C、W、Y および X の rSBA 力価値です。 |
髄膜炎菌ワクチン接種時から730日目の来院時の血液サンプル採取まで測定。 730 日目の訪問血液検体採取までの追跡期間は、平均 (標準偏差) xx.x (x.x) 日でした。
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髄膜炎血清群A、C、W、Y、Xについて研究730日目にrSBA力価が8以上であった参加者の数
時間枠：髄膜炎菌ワクチン接種時から730日目の来院時の血液サンプル採取まで測定。 730 日目の訪問血液検体採取までの追跡期間は、平均 (標準偏差) xx.x (x.x) 日でした。
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髄膜炎菌ワクチンの単回投与によって誘発される免疫応答の持続性を評価するために、髄膜炎菌血清群 A、C、W、Y、および X について、730 日目に rSBA 力価が 8 以上である参加者の数と割合を計算します。 評価項目は、来院 5（試験 730 日目）に採取したサンプルから髄膜炎菌血清群 A、C、W、Y、X について rSBA 力価が 8 以上の参加者の数と割合です。 これは、各研究年齢グループ (生後 9 か月または 15 か月) 内の各研究ワクチン接種群に対して計算されます。 割合はパーセンテージ（100 人当たりの乳児の数）として報告されます。 |
髄膜炎菌ワクチン接種時から730日目の来院時の血液サンプル採取まで測定。 730 日目の訪問血液検体採取までの追跡期間は、平均 (標準偏差) xx.x (x.x) 日でした。
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髄膜炎血清群A、C、W、Y、Xについて研究730日目にrSBA力価が128以上の参加者の数
時間枠：髄膜炎菌ワクチン接種時から730日目の来院時の血液サンプル採取まで測定。 730 日目の訪問血液検体採取までの追跡期間は、平均 (標準偏差) xx.x (x.x) 日でした。
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髄膜炎菌ワクチンの単回投与によって誘発される免疫応答の持続性を評価するために、髄膜炎菌血清群 A、C、W、Y、および X について、730 日目の rSBA 力価が 128 以上の参加者の数と割合を計算します。 エンドポイントは、訪問5（研究730日目）に収集されたサンプルから髄膜炎菌血清群A、C、W、Y、およびXについてrSBA力価が128以上である参加者の数および割合です。 これは、各研究年齢グループ (生後 9 か月または 15 か月) 内の各研究ワクチン接種群に対して計算されます。 割合はパーセンテージ（100 人当たりの乳児の数）として報告されます。 |
髄膜炎菌ワクチン接種時から730日目の来院時の血液サンプル採取まで測定。 730 日目の訪問血液検体採取までの追跡期間は、平均 (標準偏差) xx.x (x.x) 日でした。
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髄膜炎血清群 A、C、W、Y、および X の研究 730 日目における幾何平均上昇倍数 (GMFR)
時間枠：1日目の来院時の髄膜炎菌ワクチン接種直前の血液サンプル採取時から730日目の来院時の血液サンプル採取時まで測定。 730 日目の訪問血液検体採取までの追跡期間は、平均 (標準偏差) xx.x (x.x) 日でした。
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髄膜炎菌ワクチンの単回投与によって誘発される免疫応答の持続性を評価するために、髄膜炎菌血清群 A、C、W、Y、および X に対する rSBA 力価のベースラインから 730 日目までの幾何平均上昇倍数 (GMFR) を推定します。 CI. エンドポイントは、訪問 1 (1 日目) および訪問 5 (730 日目) で収集されたサンプルからの髄膜炎菌血清群 A、C、W、Y、および X の rSBA 力価値です。 点および間隔の推定値は、対数変換された rSBA 力価の推定平均差の逆変換から得られます。 |
1日目の来院時の髄膜炎菌ワクチン接種直前の血液サンプル採取時から730日目の来院時の血液サンプル採取時まで測定。 730 日目の訪問血液検体採取までの追跡期間は、平均 (標準偏差) xx.x (x.x) 日でした。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Wilbur Chen, MD, MS、University of Maryland, Baltimore
- スタディディレクター：Karen Kotloff, MD、University of Maryland, Baltimore
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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NmCV-5の臨床試験
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Serum Institute of India Pvt. Ltd.完了
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National Institute of Public Health, CambodiaEmory University; World Vision International; World Vision, Hong Kong; World Vision, Cambodia完了
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U.S. Army Medical Research and Development Command募集
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Suzhou Kintor Pharmaceutical Inc,Suzhou Koshine Biomedica, Inc.積極的、募集していない