脑膜炎球菌血清群 ACYWX 结合疫苗与 MenACWY-TT 结合疫苗的比较

• 尼门里克斯

• 尼门里克斯

无效假设：第 29 天时，一剂 NmCV-5 引发的针对脑膜炎血清群“S”的免疫反应低于一剂 MenACWY-TT 引发的免疫反应。

替代假设：在第 29 天，一剂 NmCV-5 引起的针对脑膜炎血清群“S”的免疫反应，在预先指定的范围内，不劣于一剂 MenACWY-TT 引起的免疫反应，其中“ S"表示脑膜炎血清群之一：A、C、W或Y。终点是NmCV-5组中第29天对血清群A、C、W和Y的血清保护反应以及第29天对血清群A的血清保护反应， MenACWY-TT 组中的 C、W 和 Y 具有血清保护反应，定义为血清组特异性 rSBA 抗体滴度 ≥ 8。

在每个研究年龄组（9 个月或 15 个月龄）内的研究疫苗接种组之间进行非劣效性比较。

比例和比例差异以百分比形式报告（每 100 名婴儿的数量）。

零假设：在第 29 天，一剂 NmCV-5 引发的对脑膜炎血清群 X 的免疫反应低于一剂 MenACWY-TT 引发的最低免疫反应（脑膜炎血清群 A、C、W 或 Y）。

替代假设：在第 29 天，一剂 NmCV-5 引发的对脑膜炎血清群 X 的免疫反应在预先指定的范围内不劣于最低免疫反应（脑膜炎血清群 A、C、W 或 Y 中） ）由一剂 MenACWY-TT 引起。

终点是第 29 天时 NmCV-5 组中对血清组 X 的血清保护反应以及 MenACWY-TT 组中血清组 A、C、W 和 Y 之间的最低血清保护反应，血清保护反应定义为血清组特异性 rSBA 抗体滴度 ≥ 8。

在每个研究年龄组（9 个月或 15 个月）内的研究疫苗接种组之间进行非劣效性比较。

比例和比例差异以百分比形式报告（每 100 名婴儿的数量）。

为了评估单剂 NmCV-5 或 MenACWY-TT 的安全性和耐受性，当与常规疫苗同时接种时，报告了脑膜炎球菌疫苗接种后随访期前 6 个月内发生的所有严重不良事件 (SAE) 。

终点是根据 ICH/GCP 指南或从步骤 2 随机化和疫苗接种时收集的研究方案以及事件发生日期至（含）期间收集的未经请求的不良事件被报告为严重不良事件 (SAE) 的参与者数量学习日181。

为了评估单剂量 NmCV-5 或 MenACWY-TT 与常规疫苗同时接种时的安全性和耐受性，报告了脑膜炎球菌疫苗接种后 7 天随访期间发生的所有引起的 AE。 引起的不良事件包括注射部位（局部）事件（红斑/发红、硬结/肿胀、疼痛和/或压痛）和全身事件（烦躁、嗜睡/嗜睡、进食减少/厌食、呕吐、发烧（腋窝）和发烧）。

终点是从脑膜炎球菌疫苗接种后约 30 分钟到研究第 8 天（疫苗接种后 7 天）期间收集的出现不良事件的参与者人数。

注意：发烧症状数据的采集于 2022 年 6 月 15 日开始，因此一些参与者没有接受此症状的评估。 此外，发烧（腋窝）是通过口腔温度客观测量的，而发烧是父母感觉婴儿体温升高但未经温度计验证的主观观察结果。

为了评估单剂 NmCV-5 或 MenACWY-TT 与常规疫苗同时接种时的安全性和耐受性，报告了脑膜炎球菌疫苗接种后 28 天内发生的所有主动发生的 AE。 未经请求的 AE 包括在接受脑膜炎疫苗接种后的计划或临时（非计划）访视中报告的 AE，发病日期截至研究第 29 天（包括该天）。

终点是报告至少一种未经请求的不良事件的参与者数量（总体和 MedDRA 首选术语）。

零假设：第 29 天时一剂 NmCV-5 引发的针对脑膜炎血清群 X 的免疫反应并不优于一剂 MenACWY-TT 引发的免疫反应，替代假设：第 29 天时针对脑膜炎血清群 X 的免疫反应一剂 NmCV-5 引发的免疫反应在预先指定的范围内优于一剂 MenACWY-TT 引发的免疫反应。

终点是第 29 天时 NmCV-5 组中对血清组 X 的血清保护反应，以及第 29 天时 MenACWY-TT 组中对血清组 X 的血清保护反应，其中血清保护反应定义为血清组特异性 rSBA 抗体滴度 ≥ 8。

在每个研究年龄组（9 个月或 15 个月龄）内的研究疫苗接种组之间进行优效性比较。

比例和比例差异以百分比形式报告（每 100 名婴儿的数量）。

零假设：第 29 天时，MR 疫苗与一剂 NmCV-5 共同接种时引发的针对麻疹的免疫反应低于 MR 疫苗与一剂 MenACWY-TT 共同接种时引发的免疫反应。

替代假设：在第 29 天，当 MR 疫苗与一剂 NmCV-5 共同接种时，所引发的对麻疹的免疫反应，在预先指定的范围内，不低于 MR 疫苗与 MR 疫苗共同接种时所引发的免疫反应。与一剂 MenACWY-TT 一起施用。

终点是接种疫苗后第 29 天对麻疹疫苗的血清阳性反应，定义为抗麻疹 IgG 浓度 >200 mIU/mL。

在每个研究年龄组（9 个月或 15 个月龄）内的研究疫苗接种组之间进行非劣效性比较。

比例和比例差异以百分比形式报告（每 100 名婴儿的数量）。

零假设：第 29 天时，MR 疫苗与一剂 NmCV-5 共同接种时引发的风疹免疫反应低于 MR 疫苗与一剂 MenACWY-TT 共同接种时引发的免疫反应。

替代假设：在第 29 天，当 MR 疫苗与一剂 NmCV-5 共同接种时，所引发的风疹免疫反应在预先指定的范围内，不低于 MR 疫苗与一剂 NmCV-5 共同接种时所引发的免疫反应。与一剂 MenACWY-TT 一起施用。

终点是接种后第 29 天对风疹疫苗的血清阳性反应，定义为抗风疹 IgG 浓度 >20 IU/mL。

在每个研究年龄组（9 个月或 15 个月龄）内的研究疫苗接种组之间进行非劣效性比较。

比例和比例差异以百分比形式报告（每 100 名婴儿的数量）。

零假设：黄热病疫苗与一剂 NmCV-5 共同接种时在第 29 天引发的黄热病免疫反应低于黄热病疫苗与一剂 MenACWY 共同接种时引发的免疫反应-TT。

替代假设：在第 29 天，黄热病疫苗与一剂 NmCV-5 共同接种时引起的黄热病免疫反应，在预先指定的范围内不逊色于黄热病疫苗引起的免疫反应与一剂 MenACWY-TT 共同给药时。

终点是接种后第 29 天对黄热病疫苗的血清保护反应，定义为黄热病中和抗体滴度≥10。

仅在 9 个月研究年龄组内的研究疫苗接种组之间进行非劣效性比较。

比例和比例差异以百分比形式报告（每 100 名婴儿的数量）。

对于每个研究年龄组（9 个月和 15 个月）以及五个血清组（A、C、W、Y 和 X）中的每一个，第 29 天时 rSBA 滴度的几何平均值和 95% CI 由研究疫苗接种组计算在每个研究年龄组内，将估计第 29 天时 NmCV-5 相对于 MenACWY-TT 的 rSBA 滴度几何平均滴度 (GMT) 比率，以及 95% CI。 点和区间估计值将从对数转换的 rSBA 滴度平均值的估计差异的反向转换中获得。

终点是来自第 3 次访视（研究第 29 天）收集的样本中脑膜炎球菌血清群 A、C、W、Y 和 X 的 rSBA 滴度值。

为了评估单剂脑膜炎球菌疫苗引起的具有临床意义的免疫反应指标，计算了脑膜炎球菌血清群 A、C、W、Y 和 X 在第 29 天时 rSBA 滴度出现血清反应的参与者人数和比例。

终点是在访视 3（研究第 29 天）收集的样本中对脑膜炎球菌血清群 A、C、W、Y 和 X 的 rSBA 滴度出现血清反应的参与者的数量和百分比，其中血清反应定义为免疫后（第 29 天） ) 如果参与者的免疫前（基线）rSBA 滴度 < 8，则 rSBA 滴度为 32 或更高；或者，如果参与者的免疫前 rSBA 滴度≥ 8，则在免疫后第 29 天，比基线增加 ≥ 4 倍。

计算每个研究年龄组（9 个月或 15 个月龄）内每个研究疫苗接种组的血清反应。

比例以百分比形式报告（每 100 名婴儿的数量）。

为了评估单剂脑膜炎球菌疫苗引起的具有临床意义的免疫反应指标，估计了脑膜炎球菌血清群 A、C、W、Y 和 X 的 rSBA 滴度从基线到第 29 天的几何平均倍数上升 (GMFR)，其中 95% CI。

终点是第 1 次访视（第 1 天）和第 3 次访视（第 29 天）收集的样本中脑膜炎球菌血清群 A、C、W、Y 和 X 的 rSBA 滴度值。

点和区间估计值将从对数转换的 rSBA 滴度的估计平均差的反向转换中获得。

为了评估单剂脑膜炎球菌疫苗引起的具有临床意义的免疫反应指标，计算了脑膜炎球菌血清群 A、C、W、Y 和 X 在第 29 天 rSBA 滴度≥ 128 的参与者的数量和比例。

终点是在访视 3（研究第 29 天）收集的样本中，脑膜炎球菌血清群 A、C、W、Y 和 X 的 rSBA 滴度≥ 128 的参与者的数量和比例。

这是针对每个研究年龄组（9 个月或 15 个月）内的每个研究疫苗接种组进行计算的。

比例以百分比形式报告（每 100 名婴儿的数量）。

为了评估单剂 NmCV-5 或 MenACWY-TT 与常规疫苗同时接种时的安全性和耐受性，报告了脑膜炎球菌疫苗接种后 2 年随访期间发生的所有严重不良事件 (SAE)。

终点是根据 ICH/GCP 指南或从步骤 2 随机化和疫苗接种时收集的研究方案以及事件发生日期至（含）期间收集的未经请求的不良事件被报告为严重不良事件 (SAE) 的参与者数量学习日730。

对于每个研究年龄组（9 个月和 15 个月）以及五个血清组（A、C、W、Y 和 X）中的每一个，第 181 天时 rSBA 滴度的几何平均值和 95% CI 由研究疫苗接种组计算在每个研究年龄组内。

终点是来自第 4 次访问（研究第 181 天）收集的样本中脑膜炎球菌血清群 A、C、W、Y 和 X 的 rSBA 滴度值。

为了评估单剂量脑膜炎球菌疫苗引起的免疫反应的持续性，计算了脑膜炎球菌血清群 A、C、W、Y 和 X 在第 181 天 rSBA 滴度≥ 8 的参与者的数量和比例。

终点是在访视 4（研究第 181 天）收集的样本中，脑膜炎球菌血清群 A、C、W、Y 和 X 的 rSBA 滴度≥ 8 的参与者的数量和比例。

这是针对每个研究年龄组（9 个月或 15 个月）内的每个研究疫苗接种组进行计算的。

比例以百分比形式报告（每 100 名婴儿的数量）。

为了评估单剂量脑膜炎球菌疫苗引发的免疫反应的持续性，计算了脑膜炎球菌血清群 A、C、W、Y 和 X 在第 181 天 rSBA 滴度≥ 128 的参与者的数量和比例。

终点是在第 4 次访视（研究第 181 天）收集的样本中，脑膜炎球菌血清群 A、C、W、Y 和 X 的 rSBA 滴度≥ 128 的参与者的数量和比例。

这是针对每个研究年龄组（9 个月或 15 个月）内的每个研究疫苗接种组进行计算的。

比例以百分比形式报告（每 100 名婴儿的数量）。

为了评估单剂量脑膜炎球菌疫苗引起的免疫反应的持续性，估计了脑膜炎球菌血清群 A、C、W、Y 和 X 的 rSBA 滴度从基线到第 181 天的几何平均倍数上升 (GMFR)，其中 95% CI。

终点是来自第 1 次访视（第 1 天）和第 4 次访视（第 181 天）收集的样本中脑膜炎球菌血清群 A、C、W、Y 和 X 的 rSBA 滴度值。

点和区间估计值将从对数转换的 rSBA 滴度的估计平均差的反向转换中获得。

对于每个研究年龄组（9 个月和 15 个月）以及五个血清组（A、C、W、Y 和 X）中的每一个，第 730 天时 rSBA 滴度的几何平均值和 95% CI 由研究疫苗接种组计算在每个研究年龄组内。

终点是来自第 5 次访问（研究第 730 天）收集的样本中脑膜炎球菌血清群 A、C、W、Y 和 X 的 rSBA 滴度值。

为了评估单剂脑膜炎球菌疫苗引起的免疫反应的持续性，计算了脑膜炎球菌血清群 A、C、W、Y 和 X 在第 730 天 rSBA 滴度≥ 8 的参与者的数量和比例。

终点是在访视 5（研究第 730 天）收集的样本中脑膜炎球菌血清群 A、C、W、Y 和 X 的 rSBA 滴度≥ 8 的参与者的数量和比例。

这是针对每个研究年龄组（9 个月或 15 个月）内的每个研究疫苗接种组进行计算的。

比例以百分比形式报告（每 100 名婴儿的数量）。

为了评估单剂量脑膜炎球菌疫苗引起的免疫反应的持续性，计算了脑膜炎球菌血清群 A、C、W、Y 和 X 在第 730 天 rSBA 滴度≥ 128 的参与者的数量和比例。

终点是在访视 5（研究第 730 天）收集的样本中脑膜炎球菌血清群 A、C、W、Y 和 X 的 rSBA 滴度≥ 128 的参与者的数量和比例。

这是针对每个研究年龄组（9 个月或 15 个月）内的每个研究疫苗接种组进行计算的。

比例以百分比形式报告（每 100 名婴儿的数量）。

为了评估单剂量脑膜炎球菌疫苗引发的免疫反应的持续性，估计了脑膜炎球菌血清群 A、C、W、Y 和 X 的 rSBA 滴度从基线到第 730 天的几何平均倍数上升 (GMFR)，其中 95% CI。

终点是来自第 1 次访视（第 1 天）和第 5 次访视（第 730 天）收集的样品中脑膜炎球菌血清群 A、C、W、Y 和 X 的 rSBA 滴度值。

点和区间估计值将从对数转换的 rSBA 滴度的估计平均差的反向转换中获得。