파킨슨병을 앓고 있는 성인 참가자의 다양한 피하 부위에 투여했을 때 ABBV-951이 어떻게 흡수되는지 평가하기 위한 연구
파킨슨병: 파킨슨병 환자의 다양한 피하 부위에서 포슬레보도파/포스카비도파 주입 후 레보도파와 카르비도파 생체이용률 비교 연구
파킨슨병(PD)은 뇌에 영향을 미치는 신경학적 상태입니다. 이 연구는 ABBV-951이 복부와 비교하여 팔, 허벅지 및 옆구리에 투여되었을 때 PD가 있는 참가자의 피부 아래에 흡수되는 방식을 평가할 것입니다.
ABBV-951은 파킨슨병 치료를 위해 개발 중인 임상시험용 약물이다. 연구 의사는 참가자를 치료군이라고 하는 4개 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 할당합니다. 각 치료군은 팔, 위, 옆구리 및 복부에서 다른 순서로 투여된 ABBV-951을 받습니다. PD 진단을 받은 30세 이상의 성인 참가자 약 12명이 미국의 약 10개 사이트에 등록됩니다.
참가자는 각 주입 부위(팔, 허벅지, 옆구리 및 복부)에 연속 2일 동안 ABBV-951을 연속(24시간/일) 피하 주입하여 총 치료 기간은 최대 12일입니다.
표준 치료에 비해 이 임상시험 참가자의 치료 부담이 더 높을 수 있습니다. 참가자는 병원이나 진료소에 감금됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 혈액 검사, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다. 부작용은 연구 전반에 걸쳐 모니터링됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 229974
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital /ID# 230224
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 229983
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612-8106
- Carolina Phase 1, LLC /ID# 239836
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74136-6378
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 238610
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 230255
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78746
- Parkinson Disease Movement Disorders Clinic /ID# 245791
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Georgetown, Texas, 미국, 78628-4126
- Texas Movement Disorder Specialists /ID# 238607
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Houston, Texas, 미국, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 239631
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah Health Care /ID# 241219
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Levodopa에 반응하는 특발성 파킨슨병(PD)의 진단.
- 최소 400mg/일의 레보도파 등가물(LE)을 복용해야 하며 현재 요법으로 부적절하게 제어되는 운동 증상이 있는 것으로 조사관에 의해 판단되어야 합니다.
- 인식 가능/식별 가능한 "꺼짐" 및 "켜짐" 상태(모터 변동)가 있어야 하며 최소 일일 평균 2.5시간의 "꺼짐" 시간(매일 최소 2시간의 "꺼짐" 시간 포함)이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 중요한 피부 상태 또는 장애(예: 건선, 아토피성 피부염 등)의 병력 또는 조사관의 의견으로는 이 약의 주입을 방해할 수 있는 최근 일광 화상, 여드름, 반흔 조직, 문신, 열린 상처, 낙인 또는 착색의 증거 연구 약물 또는 연구 평가를 방해할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 1: ABBV-951
참가자는 복부(1차), 옆구리(2차), 팔(3차) 및 허벅지(4차)에 연속 2일 동안 ABBV-951을 받게 됩니다.
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연속 피하 주입(CSCI)
다른 이름들:
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실험적: 팔 2: ABBV-951
참가자는 연속 2일 동안 팔(1차), 복부(2차), 허벅지(3차) 및 옆구리(4차)에 ABBV-951을 투여받게 됩니다.
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연속 피하 주입(CSCI)
다른 이름들:
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실험적: 팔 3: ABBV-951
참가자는 허벅지(1차), 팔(2차), 옆구리(3차) 및 복부(4차)에 연속 2일 동안 ABBV-951을 받게 됩니다.
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연속 피하 주입(CSCI)
다른 이름들:
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실험적: 팔 4: ABBV-951
참가자는 옆구리(1차), 허벅지(2차), 복부(3차), 팔(4차)에 연속 2일 동안 ABBV-951을 투여받게 됩니다.
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연속 피하 주입(CSCI)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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레보도파(LD)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 8일
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레보도파(LD)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax).
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최대 8일
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LD의 24시간 간격에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 8일
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LD의 24시간 간격에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
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최대 8일
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LD의 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 최대 8일
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LD의 최소 관찰 혈장 농도(Cmin).
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최대 8일
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LD의 변동 정도(DFL)
기간: 최대 8일
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DFL = (Cmax-Cmin)/(평균 혈장 농도).
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최대 8일
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LD의 스윙
기간: 최대 8일
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스윙 = (Cmax-Cmin)/Cmin.
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최대 8일
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Carbidopa(CD)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 8일
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CD의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax).
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최대 8일
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CD의 24시간 간격에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 최대 8일
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CD의 24시간 간격에 대한 혈장 농도-시간 곡선(AUC) 아래 면적.
|
최대 8일
|
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CD의 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 최대 8일
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CD의 최소 관찰 혈장 농도(Cmin).
|
최대 8일
|
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CD의 변동 정도(DFL)
기간: 최대 8일
|
DFL = (Cmax-Cmin)/(평균 혈장 농도).
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최대 8일
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CD의 스윙
기간: 최대 8일
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스윙 = (Cmax-Cmin)/Cmin.
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최대 8일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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