Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur Bewertung, wie ABBV-951 absorbiert wird, wenn es an verschiedenen subkutanen Stellen von erwachsenen Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit verabreicht wird

22. März 2023 aktualisiert von: AbbVie

Parkinson-Krankheit: Eine vergleichende Studie zur Bioverfügbarkeit von Levodopa und Carbidopa nach einer Foslevodopa/Foscarbidopa-Infusion an verschiedenen subkutanen Stellen bei Parkinson-Patienten

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine neurologische Erkrankung, was bedeutet, dass sie das Gehirn betrifft. Diese Studie wird bewerten, wie ABBV-951 unter der Haut von Teilnehmern mit Parkinson absorbiert wird, wenn es an Arm, Oberschenkel und Flanke im Vergleich zum Bauch verabreicht wird.

ABBV-951 ist ein Prüfpräparat, das zur Behandlung von Parkinson entwickelt wird. Die Studienärzte weisen die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip 1 von 4 Gruppen zu, die als Behandlungsarme bezeichnet werden. Jeder Behandlungsarm erhält ABBV-951, das in einer anderen Reihenfolge in Arm, Arm, Flanke und Abdomen verabreicht wird. Ungefähr 12 erwachsene Teilnehmer über 30 Jahre mit einer PD-Diagnose werden an ungefähr 10 Standorten in den Vereinigten Staaten eingeschrieben.

Die Teilnehmer erhalten eine kontinuierliche (24 Stunden/Tag) subkutane Infusion von ABBV-951 an 2 aufeinanderfolgenden Tagen für jede Infusionsstelle (Arm, Oberschenkel, Flanke und Bauch) für eine Gesamtbehandlungsdauer von bis zu 12 Tagen.

Für die Teilnehmer dieser Studie kann es im Vergleich zu ihrem Behandlungsstandard zu einer höheren Behandlungsbelastung kommen. Die Teilnehmer werden in einem Krankenhaus oder einer Klinik untergebracht. Die Wirkung der Behandlung wird durch medizinische Untersuchungen, Blutuntersuchungen, Überprüfung auf Nebenwirkungen und das Ausfüllen von Fragebögen überprüft. Unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 229974
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 230224
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 229983
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612-8106
        • Carolina Phase 1, LLC /ID# 239836
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74136-6378
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 238610
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 230255
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Parkinson Disease Movement Disorders Clinic /ID# 245791
      • Georgetown, Texas, Vereinigte Staaten, 78628-4126
        • Texas Movement Disorder Specialists /ID# 238607
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 239631
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Care /ID# 241219

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit (PD), die auf Levodopa anspricht.
  • Muss mindestens 400 mg / Tag Levodopa-Äquivalente (LE) einnehmen und vom Prüfarzt beurteilt werden, dass motorische Symptome durch die aktuelle Therapie unzureichend kontrolliert werden.
  • Muss erkennbare/identifizierbare „Aus“- und „Ein“-Zustände (motorische Schwankungen) und eine durchschnittliche tägliche Mindestzeit von 2,5 Stunden „Aus“-Zeit aufweisen (mit mindestens 2 Stunden „Aus“-Zeit pro Tag).

Ausschlusskriterien:

- Vorgeschichte signifikanter Hauterkrankungen oder -störungen (z. B. Psoriasis, atopische Dermatitis usw.) oder Anzeichen von kürzlichem Sonnenbrand, Akne, Narbengewebe, Tätowierung, offener Wunde, Brandzeichen oder Färbungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Infusion beeinträchtigen würden von des Studienmedikaments oder Studienbewertungen beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: ABBV-951
Die Teilnehmer erhalten ABBV-951 an 2 aufeinanderfolgenden Tagen in Bauch (Periode 1), Flanke (Periode 2), Arm (Periode 3) und Oberschenkel (Periode 4).
Arzneimittel: ABBV-951
Kontinuierliche subkutane Infusion (CSCI)
Andere Namen:
  • Foslevodopa/Foscarbidopa
Experimental: Arm 2: ABBV-951
Die Teilnehmer erhalten ABBV-951 für 2 aufeinanderfolgende Tage im Arm (Periode 1), Bauch (Periode 2), Oberschenkel (Periode 3) und Flanke (Periode 4).
Arzneimittel: ABBV-951
Kontinuierliche subkutane Infusion (CSCI)
Andere Namen:
  • Foslevodopa/Foscarbidopa
Experimental: Arm 3: ABBV-951
Die Teilnehmer erhalten ABBV-951 für 2 aufeinanderfolgende Tage im Oberschenkel (Zeitraum 1), Arm (Zeitraum 2), Flanke (Zeitraum 3) und Bauch (Zeitraum 4).
Arzneimittel: ABBV-951
Kontinuierliche subkutane Infusion (CSCI)
Andere Namen:
  • Foslevodopa/Foscarbidopa
Experimental: Arm 4: ABBV-951
Die Teilnehmer erhalten ABBV-951 für 2 aufeinanderfolgende Tage in der Flanke (Periode 1), Oberschenkel (Periode 2), Bauch (Periode 3) und Arm (Periode 4).
Arzneimittel: ABBV-951
Kontinuierliche subkutane Infusion (CSCI)
Andere Namen:
  • Foslevodopa/Foscarbidopa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Levodopa (LD)
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Levodopa (LD).
Bis zu 8 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für das 24-Stunden-Intervall von LD
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für das 24-Stunden-Intervall von LD.
Bis zu 8 Tage
Minimal beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) von LD
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Minimal beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) von LD.
Bis zu 8 Tage
Fluktuationsgrad (DFL) von LD
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
DFL = (Cmax-Cmin)/(durchschnittliche Plasmakonzentration).
Bis zu 8 Tage
Schwung von LD
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Schwung = (Cmax-Cmin)/Cmin.
Bis zu 8 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Carbidopa (CD)
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von CD.
Bis zu 8 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für das 24-Stunden-Intervall von CD
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) für das 24-Stunden-Intervall von CD.
Bis zu 8 Tage
Minimal beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) von CD
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Minimal beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) von CD.
Bis zu 8 Tage
Fluktuationsgrad (DFL) von CD
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
DFL = (Cmax-Cmin)/(durchschnittliche Plasmakonzentration).
Bis zu 8 Tage
Swing von CD
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Schwung = (Cmax-Cmin)/Cmin.
Bis zu 8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M20-339

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur ABBV-951

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Uruguay

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren