Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour évaluer comment l'ABBV-951 est absorbé lorsqu'il est administré à différents sites sous-cutanés de participants adultes atteints de la maladie de Parkinson

22 mars 2023 mis à jour par: AbbVie

Maladie de Parkinson : étude comparative de la biodisponibilité de la lévodopa et de la carbidopa après une perfusion de foslévodopa/foscarbidopa à différents sites sous-cutanés chez des patients atteints de la maladie de Parkinson

La maladie de Parkinson (MP) est une maladie neurologique, ce qui signifie qu'elle affecte le cerveau. Cette étude évaluera comment l'ABBV-951 est absorbé sous la peau des participants atteints de MP lorsqu'il est administré au bras, à la cuisse et au flanc par rapport à l'abdomen.

ABBV-951 est un médicament expérimental en cours de développement pour le traitement de la MP. Les médecins de l'étude assignent au hasard les participants à 1 des 4 groupes, appelés bras de traitement. Chaque bras de traitement reçoit ABBV-951 administré dans un ordre différent dans le bras, le haut, le flanc et l'abdomen. Environ 12 participants adultes de plus de 30 ans avec un diagnostic de MP seront inscrits dans environ 10 sites aux États-Unis.

Les participants recevront une perfusion sous-cutanée continue (24 heures/jour) d'ABBV-951 pendant 2 jours consécutifs pour chaque site de perfusion (bras, cuisse, flanc et abdomen), pour une durée totale de traitement allant jusqu'à 12 jours.

Le fardeau du traitement pourrait être plus élevé pour les participants à cet essai par rapport à leur norme de soins. Les participants seront confinés dans un hôpital ou une clinique. L'effet du traitement sera vérifié par des évaluations médicales, des tests sanguins, la vérification des effets secondaires et le remplissage de questionnaires. Les événements indésirables seront surveillés tout au long de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 229974
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 230224
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 229983
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612-8106
        • Carolina Phase 1, LLC /ID# 239836
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74136-6378
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 238610
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 230255
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78746
        • Parkinson Disease Movement Disorders Clinic /ID# 245791
      • Georgetown, Texas, États-Unis, 78628-4126
        • Texas Movement Disorder Specialists /ID# 238607
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 239631
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Health Care /ID# 241219

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la maladie de Parkinson (MP) idiopathique qui répond à la lévodopa.
  • Doit prendre un minimum de 400 mg/jour d'équivalents de lévodopa (LE) et être jugé par l'investigateur comme ayant des symptômes moteurs insuffisamment contrôlés par le traitement actuel.
  • Doit avoir des états "Off" et "On" reconnaissables/identifiables (fluctuations du moteur) et avoir une moyenne quotidienne minimale de 2,5 heures de temps "Off" (avec un minimum de 2 heures de temps "Off" chaque jour).

Critère d'exclusion:

- Antécédents d'affections ou de troubles cutanés importants (p. le médicament à l'étude ou pourrait interférer avec les évaluations de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1 : ABBV-951
Les participants recevront ABBV-951 pendant 2 jours consécutifs dans l'abdomen (Période 1), le flanc (Période 2), le bras (Période 3) et la cuisse (Période 4).
Médicament: ABBV-951
Perfusion sous-cutanée continue (CSCI)
Autres noms:
  • Foslévodopa/foscarbidopa
Expérimental: Bras 2 : ABBV-951
Les participants recevront ABBV-951 pendant 2 jours consécutifs dans le bras (Période 1), l'abdomen (Période 2), la cuisse (Période 3) et le flanc (Période 4).
Médicament: ABBV-951
Perfusion sous-cutanée continue (CSCI)
Autres noms:
  • Foslévodopa/foscarbidopa
Expérimental: Bras 3 : ABBV-951
Les participants recevront ABBV-951 pendant 2 jours consécutifs dans la cuisse (Période 1), le bras (Période 2), le flanc (Période 3) et l'abdomen (Période 4).
Médicament: ABBV-951
Perfusion sous-cutanée continue (CSCI)
Autres noms:
  • Foslévodopa/foscarbidopa
Expérimental: Bras 4 : ABBV-951
Les participants recevront ABBV-951 pendant 2 jours consécutifs dans le flanc (Période 1), la cuisse (Période 2), l'abdomen (Période 3) et le bras (Période 4).
Médicament: ABBV-951
Perfusion sous-cutanée continue (CSCI)
Autres noms:
  • Foslévodopa/foscarbidopa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de lévodopa (LD)
Délai: Jusqu'à 8 jours
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de lévodopa (LD).
Jusqu'à 8 jours
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) pour l'intervalle de 24 heures de LD
Délai: Jusqu'à 8 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) pour l'intervalle de 24 heures de LD.
Jusqu'à 8 jours
Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) de LD
Délai: Jusqu'à 8 jours
Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) de LD.
Jusqu'à 8 jours
Degré de fluctuation (DFL) de LD
Délai: Jusqu'à 8 jours
DFL = (Cmax-Cmin)/(concentration plasmatique moyenne).
Jusqu'à 8 jours
Balançoire de LD
Délai: Jusqu'à 8 jours
Balançoire = (Cmax-Cmin)/Cmin.
Jusqu'à 8 jours
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de carbidopa (CD)
Délai: Jusqu'à 8 jours
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de CD.
Jusqu'à 8 jours
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) pour l'intervalle de CD de 24 heures
Délai: Jusqu'à 8 jours
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) pour l'intervalle de 24 heures de CD.
Jusqu'à 8 jours
Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) de CD
Délai: Jusqu'à 8 jours
Concentration plasmatique minimale observée (Cmin) de CD.
Jusqu'à 8 jours
Degré de fluctuation (DFL) du CD
Délai: Jusqu'à 8 jours
DFL = (Cmax-Cmin)/(concentration plasmatique moyenne).
Jusqu'à 8 jours
Balancement de CD
Délai: Jusqu'à 8 jours
Balançoire = (Cmax-Cmin)/Cmin.
Jusqu'à 8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2022

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2021

Première publication (Réel)

26 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M20-339

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur ABBV-951

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Japan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner