Tutkimus sen arvioimiseksi, kuinka ABBV-951 imeytyy, kun sitä annetaan Parkinsonin tautia sairastavien aikuisten eri ihonalaisiin kohtiin
Parkinsonin tauti: vertaileva tutkimus levodopan ja karbidopan biologisesta hyötyosuudesta foslevodopa/foskarbidopa-infuusion jälkeen eri ihonalaisiin kohtiin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla
Parkinsonin tauti (PD) on neurologinen sairaus, mikä tarkoittaa, että se vaikuttaa aivoihin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan, kuinka ABBV-951 imeytyy PD-potilaiden ihon alle, kun sitä annetaan käsivarteen, reiteen ja kylkeen verrattuna vatsaan.
ABBV-951 on tutkimuslääke, jota kehitetään PD:n hoitoon. Tutkimuslääkärit jakavat osallistujat satunnaisesti yhteen neljästä ryhmästä, joita kutsutaan hoitoryhmiksi. Jokainen hoitohaara saa ABBV-951:tä eri järjestyksessä käsivarteen, korkeaan, kylkeen ja vatsaan. Noin 12 aikuista yli 30-vuotiasta osallistujaa, joilla on PD-diagnoosi, otetaan mukaan noin 10 paikkaan Yhdysvalloissa.
Osallistujat saavat jatkuvan (24 tuntia/vrk) ihonalaisen ABBV-951-infuusion 2 peräkkäisenä päivänä kutakin infuusiokohtaa (käsivarsi, reisi, kylki ja vatsa) kohti, hoidon kokonaiskeston ollessa enintään 12 päivää.
Tähän tutkimukseen osallistuneilla saattaa olla suurempi hoitotaakka verrattuna heidän hoitotasoonsa. Osallistujat ovat sairaalassa tai klinikalla. Hoidon tehoa tarkistetaan lääkärinarvioinneilla, verikokeilla, sivuvaikutusten varalta ja kyselyillä. Haittavaikutuksia seurataan koko tutkimuksen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 229974
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
- Georgetown University Hospital /ID# 230224
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 229983
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612-8106
- Carolina Phase 1, LLC /ID# 239836
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74136-6378
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 238610
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 230255
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
- Parkinson Disease Movement Disorders Clinic /ID# 245791
-
Georgetown, Texas, Yhdysvallat, 78628-4126
- Texas Movement Disorder Specialists /ID# 238607
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 239631
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah Health Care /ID# 241219
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattisen Parkinsonin taudin (PD) diagnoosi, joka reagoi levodopaan.
- Hänen on otettava vähintään 400 mg/vrk levodopaekvivalenttia (LE), ja tutkija arvioi, että motoriset oireet eivät ole riittävän hallinnassa nykyisellä hoidolla.
- On oltava tunnistettavissa/tunnistettavissa "Pois"- ja "Päällä"-tilat (moottorivaihtelut) ja vähintään 2,5 tuntia päivittäistä "Pois"-aikaa (vähintään 2 tuntia pois päältä joka päivä).
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittäviä ihosairauksia tai -sairauksia (esim. psoriaasi, atooppinen ihottuma jne.) tai todisteita viimeaikaisesta auringonpoltuksesta, aknesta, arpikudoksesta, tatuoinnista, avohaavasta, tuotemerkistä tai värjäytymisestä, jotka tutkijan mielestä häiritsevät infuusiota tutkimuslääkettä tai se voi häiritä tutkimuksen arviointeja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1: ABBV-951
Osallistujat saavat ABBV-951:tä 2 peräkkäisenä päivänä vatsaan (jakso 1), kylkeen (jakso 2), käsivarteen (jakso 3) ja reiteen (jakso 4).
|
Jatkuva ihonalainen infuusio (CSCI)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 2: ABBV-951
Osallistujat saavat ABBV-951:n 2 peräkkäisenä päivänä käsivarteen (jakso 1), vatsaan (jakso 2), reiteen (jakso 3) ja kylkeen (jakso 4).
|
Jatkuva ihonalainen infuusio (CSCI)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 3: ABBV-951
Osallistujat saavat ABBV-951:n 2 peräkkäisenä päivänä reiteen (jakso 1), käsivarteen (jakso 2), kylkeen (jakso 3) ja vatsaan (jakso 4).
|
Jatkuva ihonalainen infuusio (CSCI)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 4: ABBV-951
Osallistujat saavat ABBV-951:n 2 peräkkäisenä päivänä kylkeen (jakso 1), reiteen (jakso 2), vatsaan (jakso 3) ja käsivarteen (jakso 4).
|
Jatkuva ihonalainen infuusio (CSCI)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levodopan (LD) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Levodopan (LD) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
|
Jopa 8 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) 24 tunnin LD-välille
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) LD:n 24 tunnin ajanjaksolle.
|
Jopa 8 päivää
|
|
LD:n pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Pienin havaittu LD:n plasmapitoisuus (Cmin).
|
Jopa 8 päivää
|
|
LD:n vaihteluaste (DFL).
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
DFL = (Cmax-Cmin)/(keskimääräinen plasmapitoisuus).
|
Jopa 8 päivää
|
|
LD:n keinu
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Swing = (Cmax-Cmin)/Cmin.
|
Jopa 8 päivää
|
|
Carbidopan (CD) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
CD:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
|
Jopa 8 päivää
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (AUC) 24 tunnin CD-levyn aikavälille
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) CD:n 24 tunnin ajanjaksolla.
|
Jopa 8 päivää
|
|
CD:n pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
CD:n pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin).
|
Jopa 8 päivää
|
|
CD:n vaihteluaste (DFL).
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
DFL = (Cmax-Cmin)/(keskimääräinen plasmapitoisuus).
|
Jopa 8 päivää
|
|
CD-levyn swing
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Swing = (Cmax-Cmin)/Cmin.
|
Jopa 8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M20-339
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .