Badanie oceniające wchłanianie ABBV-951 po podaniu w różne miejsca podskórne u dorosłych uczestników z chorobą Parkinsona
Choroba Parkinsona: badanie porównawcze biodostępności lewodopy i karbidopy po wlewie foslewodopy/foskarbidopy w różne miejsca podskórne u pacjentów z chorobą Parkinsona
Choroba Parkinsona (PD) jest stanem neurologicznym, co oznacza, że wpływa na mózg. To badanie oceni, w jaki sposób ABBV-951 jest wchłaniany pod skórą uczestników z PD po podaniu na ramię, udo i bok w porównaniu z brzuchem.
ABBV-951 to eksperymentalny lek opracowywany do leczenia PD. Lekarze biorący udział w badaniu losowo przydzielają uczestników do 1 z 4 grup, zwanych ramionami leczenia. Każde ramię leczenia otrzymuje ABBV-951 podawane w innej kolejności w ramię, wysoko, bok i brzuch. Około 12 dorosłych uczestników w wieku powyżej 30 lat z rozpoznaniem PD zostanie włączonych do około 10 ośrodków w Stanach Zjednoczonych.
Uczestnicy będą otrzymywać ciągły (24 godziny na dobę) podskórny wlew ABBV-951 przez 2 kolejne dni w każdym miejscu wlewu (ramię, udo, bok i brzuch), przez całkowity czas leczenia do 12 dni.
Uczestnicy tego badania mogą być bardziej obciążeni leczeniem w porównaniu ze standardem opieki. Uczestnicy będą zamknięci w szpitalu lub klinice. Efekt kuracji zostanie sprawdzony poprzez badania lekarskie, badania krwi, sprawdzenie pod kątem skutków ubocznych oraz wypełnienie kwestionariuszy. Zdarzenia niepożądane będą monitorowane przez cały okres badania.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 229974
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Hospital /ID# 230224
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 229983
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612-8106
- Carolina Phase 1, LLC /ID# 239836
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136-6378
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 238610
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 230255
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
- Parkinson Disease Movement Disorders Clinic /ID# 245791
-
Georgetown, Texas, Stany Zjednoczone, 78628-4126
- Texas Movement Disorder Specialists /ID# 238607
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 239631
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Health Care /ID# 241219
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie idiopatycznej choroby Parkinsona (PD) reagującej na lewodopę.
- Musi przyjmować ekwiwalent lewodopy (LE) w dawce co najmniej 400 mg/dobę i zostać oceniony przez badacza jako osoba, u której obecne leczenie nie zapewnia odpowiedniej kontroli objawów ruchowych.
- Musi mieć rozpoznawalne/możliwe do zidentyfikowania stany „Wyłączone” i „Włączone” (fluktuacje silnika) oraz minimalną średnią dzienną wynoszącą 2,5 godziny czasu „Wyłączenia” (z co najmniej 2 godzinami „Wyłączenia” każdego dnia).
Kryteria wyłączenia:
- Historia istotnych chorób skóry lub zaburzeń (np. łuszczyca, atopowe zapalenie skóry itp.) lub dowody niedawnego oparzenia słonecznego, trądziku, blizny, tatuażu, otwartej rany, piętnowania lub przebarwień, które w opinii badacza mogłyby zakłócić infuzję badanego leku lub może zakłócać ocenę badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1: ABBV-951
Uczestnicy będą otrzymywać ABBV-951 przez 2 kolejne dni w brzuch (okres 1), bok (okres 2), ramię (okres 3) i udo (okres 4).
|
Ciągły wlew podskórny (CSCI)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2: ABBV-951
Uczestnicy będą otrzymywać ABBV-951 przez 2 kolejne dni w ramię (okres 1), brzuch (okres 2), udo (okres 3) i bok (okres 4).
|
Ciągły wlew podskórny (CSCI)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 3: ABBV-951
Uczestnicy będą otrzymywać ABBV-951 przez 2 kolejne dni w udo (okres 1), ramię (okres 2), bok (okres 3) i brzuch (okres 4).
|
Ciągły wlew podskórny (CSCI)
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię 4: ABBV-951
Uczestnicy będą otrzymywać ABBV-951 przez 2 kolejne dni w bok (okres 1), udo (okres 2), brzuch (okres 3) i ramię (okres 4).
|
Ciągły wlew podskórny (CSCI)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie lewodopy w osoczu (Cmax) (LD)
Ramy czasowe: Do 8 dni
|
Maksymalne obserwowane stężenie lewodopy w osoczu (Cmax) (LD).
|
Do 8 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla 24-godzinnego okresu LD
Ramy czasowe: Do 8 dni
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla 24-godzinnego okresu LD.
|
Do 8 dni
|
|
Minimalne obserwowane stężenie LD w osoczu (Cmin).
Ramy czasowe: Do 8 dni
|
Minimalne obserwowane stężenie LD w osoczu (Cmin).
|
Do 8 dni
|
|
Stopień fluktuacji (DFL) LD
Ramy czasowe: Do 8 dni
|
DFL = (Cmax-Cmin)/(średnie stężenie w osoczu).
|
Do 8 dni
|
|
Huśtawka LD
Ramy czasowe: Do 8 dni
|
Wymach = (Cmax-Cmin)/Cmin.
|
Do 8 dni
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie karbidopy w osoczu (Cmax) (CD)
Ramy czasowe: Do 8 dni
|
Maksymalne obserwowane stężenie CD w osoczu (Cmax).
|
Do 8 dni
|
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla 24-godzinnego okresu CD
Ramy czasowe: Do 8 dni
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) dla 24-godzinnego okresu CD.
|
Do 8 dni
|
|
Minimalne obserwowane stężenie CD w osoczu (Cmin).
Ramy czasowe: Do 8 dni
|
Minimalne obserwowane stężenie CD w osoczu (Cmin).
|
Do 8 dni
|
|
Stopień fluktuacji (DFL) CD
Ramy czasowe: Do 8 dni
|
DFL = (Cmax-Cmin)/(średnie stężenie w osoczu).
|
Do 8 dni
|
|
Huśtawka CD
Ramy czasowe: Do 8 dni
|
Wymach = (Cmax-Cmin)/Cmin.
|
Do 8 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M20-339
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .