Estudo para avaliar como o ABBV-951 é absorvido quando administrado em diferentes locais subcutâneos de participantes adultos com doença de Parkinson
Doença de Parkinson: um estudo comparativo da biodisponibilidade de levodopa e carbidopa após infusão de foslevodopa/foscarbidopa em diferentes locais subcutâneos em pacientes com doença de Parkinson
A doença de Parkinson (DP) é uma condição neurológica, o que significa que afeta o cérebro. Este estudo avaliará como o ABBV-951 é absorvido sob a pele de participantes com DP quando administrado no braço, coxa e flanco em comparação com o abdômen.
O ABBV-951 é um medicamento experimental que está sendo desenvolvido para o tratamento da DP. Os médicos do estudo atribuem aleatoriamente os participantes a 1 de 4 grupos, chamados de braços de tratamento. Cada braço de tratamento recebe ABBV-951 administrado em uma ordem diferente no braço, alto, flanco e abdômen. Aproximadamente 12 participantes adultos com mais de 30 anos com diagnóstico de DP serão inscritos em aproximadamente 10 locais nos Estados Unidos.
Os participantes receberão infusão subcutânea contínua (24 horas/dia) de ABBV-951 por 2 dias consecutivos para cada local de infusão (braço, coxa, flanco e abdômen), por uma duração total de tratamento de até 12 dias.
Pode haver maior carga de tratamento para os participantes neste estudo em comparação com o padrão de atendimento. Os participantes serão confinados em um hospital ou clínica. O efeito do tratamento será verificado por avaliações médicas, exames de sangue, verificação de efeitos colaterais e preenchimento de questionários. Os eventos adversos serão monitorados durante todo o estudo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 229974
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital /ID# 230224
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 229983
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612-8106
- Carolina Phase 1, LLC /ID# 239836
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-6378
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 238610
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 230255
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Parkinson Disease Movement Disorders Clinic /ID# 245791
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628-4126
- Texas Movement Disorder Specialists /ID# 238607
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 239631
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Care /ID# 241219
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de doença de Parkinson (DP) idiopática responsiva à levodopa.
- Deve estar tomando um mínimo de 400 mg/dia de equivalentes de levodopa (LE) e ser considerado pelo investigador como tendo sintomas motores inadequadamente controlados pela terapia atual.
- Deve ter estados "Desligado" e "Ligado" reconhecíveis/identificáveis (flutuações do motor) e ter uma média diária mínima de 2,5 horas de tempo "Desligado" (com um mínimo de 2 horas de tempo "Desligado" todos os dias).
Critério de exclusão:
- Histórico de condições ou distúrbios significativos da pele (por exemplo, psoríase, dermatite atópica etc.) o medicamento do estudo ou pode interferir nas avaliações do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço 1: ABBV-951
Os participantes receberão ABBV-951 por 2 dias consecutivos no abdômen (Período 1), flanco (Período 2), braço (Período 3) e coxa (Período 4).
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Infusão Subcutânea Contínua (CSCI)
Outros nomes:
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Experimental: Braço 2: ABBV-951
Os participantes receberão ABBV-951 por 2 dias consecutivos no braço (Período 1), abdômen (Período 2), coxa (Período 3) e flanco (Período 4).
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Infusão Subcutânea Contínua (CSCI)
Outros nomes:
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Experimental: Braço 3: ABBV-951
Os participantes receberão ABBV-951 por 2 dias consecutivos na coxa (Período 1), braço (Período 2), flanco (Período 3) e abdômen (Período 4).
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Infusão Subcutânea Contínua (CSCI)
Outros nomes:
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Experimental: Braço 4: ABBV-951
Os participantes receberão ABBV-951 por 2 dias consecutivos no flanco (Período 1), coxa (Período 2), abdômen (Período 3) e braço (Período 4).
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Infusão Subcutânea Contínua (CSCI)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de levodopa (LD)
Prazo: Até 8 dias
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de Levodopa (LD).
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Até 8 dias
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo (AUC) para o intervalo de 24 horas de LD
Prazo: Até 8 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) para o intervalo de 24 horas de LD.
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Até 8 dias
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Concentração Plasmática Mínima Observada (Cmin) de LD
Prazo: Até 8 dias
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Concentração plasmática mínima observada (Cmin) de LD.
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Até 8 dias
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Grau de Flutuação (DFL) de LD
Prazo: Até 8 dias
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DFL = (Cmax-Cmin)/(concentração plasmática média).
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Até 8 dias
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Balanço de LD
Prazo: Até 8 dias
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Balanço = (Cmax-Cmin)/Cmin.
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Até 8 dias
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de carbidopa (CD)
Prazo: Até 8 dias
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de CD.
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Até 8 dias
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Área sob a curva de concentração de plasma-tempo (AUC) para o intervalo de 24 horas de CD
Prazo: Até 8 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo (AUC) para o intervalo de 24 horas de DC.
|
Até 8 dias
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Concentração plasmática mínima observada (Cmin) de CD
Prazo: Até 8 dias
|
Concentração plasmática mínima observada (Cmin) de CD.
|
Até 8 dias
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Grau de Flutuação (DFL) do CD
Prazo: Até 8 dias
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DFL = (Cmax-Cmin)/(concentração plasmática média).
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Até 8 dias
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Balanço do CD
Prazo: Até 8 dias
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Balanço = (Cmax-Cmin)/Cmin.
|
Até 8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M20-339
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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