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Studio per valutare come ABBV-951 viene assorbito quando somministrato in diversi siti sottocutanei di partecipanti adulti con malattia di Parkinson

22 marzo 2023 aggiornato da: AbbVie

Malattia di Parkinson: uno studio comparativo sulla biodisponibilità di levodopa e carbidopa dopo l'infusione di foslevodopa/foscarbidopa in diversi siti sottocutanei nei pazienti con malattia di Parkinson

La malattia di Parkinson (PD) è una condizione neurologica, il che significa che colpisce il cervello. Questo studio valuterà come ABBV-951 viene assorbito sotto la pelle dei partecipanti con PD quando somministrato a braccio, coscia e fianco rispetto all'addome.

ABBV-951 è un farmaco sperimentale sviluppato per il trattamento del morbo di Parkinson. I medici dello studio assegnano in modo casuale i partecipanti a 1 di 4 gruppi, chiamati bracci di trattamento. Ogni braccio di trattamento riceve ABBV-951 somministrato in un ordine diverso nel braccio, nella parte superiore, nel fianco e nell'addome. Saranno arruolati circa 12 partecipanti adulti di età superiore ai 30 anni con una diagnosi di PD in circa 10 siti negli Stati Uniti.

I partecipanti riceveranno un'infusione sottocutanea continua (24 ore al giorno) di ABBV-951 per 2 giorni consecutivi per ciascun sito di infusione (braccio, coscia, fianco e addome), per una durata totale del trattamento fino a 12 giorni.

Potrebbe esserci un carico di trattamento più elevato per i partecipanti a questo studio rispetto al loro standard di cura. I partecipanti saranno confinati in un ospedale o in una clinica. L'effetto del trattamento sarà verificato mediante valutazioni mediche, esami del sangue, controllo degli effetti collaterali e compilazione di questionari. Gli eventi avversi saranno monitorati durante lo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 229974
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 230224
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 229983
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612-8106
        • Carolina Phase 1, LLC /ID# 239836
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136-6378
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 238610
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 230255
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Parkinson Disease Movement Disorders Clinic /ID# 245791
      • Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628-4126
        • Texas Movement Disorder Specialists /ID# 238607
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 239631
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health Care /ID# 241219

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia di Parkinson idiopatica (MdP) che risponde alla Levodopa.
  • Deve assumere un minimo di 400 mg / die di equivalenti di levodopa (LE) ed essere giudicato dallo sperimentatore avere sintomi motori non adeguatamente controllati dalla terapia attuale.
  • Deve avere stati "Off" e "On" riconoscibili/identificabili (fluttuazioni motorie) e avere una media giornaliera minima di 2,5 ore di tempo "Off" (con un minimo di 2 ore di tempo "Off" ogni giorno).

Criteri di esclusione:

- Storia di condizioni o disturbi cutanei significativi (ad es. Psoriasi, dermatite atopica, ecc.) o evidenza di scottature solari recenti, acne, tessuto cicatriziale, tatuaggio, ferita aperta, marchio o colorazioni che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbero con l'infusione di il farmaco in studio o potrebbe interferire con le valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: ABBV-951
I partecipanti riceveranno ABBV-951 per 2 giorni consecutivi nell'addome (Periodo 1), nel fianco (Periodo 2), nel braccio (Periodo 3) e nella coscia (Periodo 4).
Droga: ABBV-951
Infusione sottocutanea continua (CSCI)
Altri nomi:
  • Foslevodopa/foscarbidopa
Sperimentale: Braccio 2: ABBV-951
I partecipanti riceveranno ABBV-951 per 2 giorni consecutivi nel braccio (Periodo 1), nell'addome (Periodo 2), nella coscia (Periodo 3) e nel fianco (Periodo 4).
Droga: ABBV-951
Infusione sottocutanea continua (CSCI)
Altri nomi:
  • Foslevodopa/foscarbidopa
Sperimentale: Braccio 3: ABBV-951
I partecipanti riceveranno ABBV-951 per 2 giorni consecutivi nella coscia (Periodo 1), braccio (Periodo 2), fianco (Periodo 3) e addome (Periodo 4).
Droga: ABBV-951
Infusione sottocutanea continua (CSCI)
Altri nomi:
  • Foslevodopa/foscarbidopa
Sperimentale: Braccio 4: ABBV-951
I partecipanti riceveranno ABBV-951 per 2 giorni consecutivi nel fianco (Periodo 1), nella coscia (Periodo 2), nell'addome (Periodo 3) e nel braccio (Periodo 4).
Droga: ABBV-951
Infusione sottocutanea continua (CSCI)
Altri nomi:
  • Foslevodopa/foscarbidopa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Levodopa (LD)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Levodopa (LD).
Fino a 8 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) per l'intervallo di 24 ore di LD
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) per l'intervallo di 24 ore di LD.
Fino a 8 giorni
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di LD
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di LD.
Fino a 8 giorni
Grado di fluttuazione (DFL) di LD
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
DFL = (Cmax-Cmin)/(concentrazione plasmatica media).
Fino a 8 giorni
Altalena di LD
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Oscillazione = (Cmax-Cmin)/Cmin.
Fino a 8 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di carbidopa (CD)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di MC.
Fino a 8 giorni
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) per l'intervallo di 24 ore di CD
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica nel tempo (AUC) per l'intervallo di 24 ore della CD.
Fino a 8 giorni
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di CD
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di CD.
Fino a 8 giorni
Grado di fluttuazione (DFL) di CD
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
DFL = (Cmax-Cmin)/(concentrazione plasmatica media).
Fino a 8 giorni
Oscillazione del CD
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Oscillazione = (Cmax-Cmin)/Cmin.
Fino a 8 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M20-339

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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