Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для оценки того, как ABBV-951 всасывается при введении в различные подкожные участки у взрослых участников с болезнью Паркинсона

22 марта 2023 г. обновлено: AbbVie

Болезнь Паркинсона: сравнительное исследование биодоступности леводопы и карбидопы после инфузии фослеводопы/фоскарбидопы в различные подкожные участки у пациентов с болезнью Паркинсона

Болезнь Паркинсона (БП) — это неврологическое заболевание, которое означает, что оно поражает головной мозг. В этом исследовании будет оцениваться, как ABBV-951 впитывается под кожу участников с болезнью Паркинсона при введении в руку, бедро и бок по сравнению с животом.

ABBV-951 — экспериментальный препарат, разрабатываемый для лечения БП. Врачи-исследователи случайным образом распределяют участников по 1 из 4 групп, называемых группами лечения. Каждая группа лечения получает ABBV-951, вводимый в различном порядке в руку, вверх, в бок и в живот. Приблизительно 12 взрослых участников старше 30 лет с диагнозом БП будут зарегистрированы примерно в 10 центрах в США.

Участники будут получать непрерывную (24 часа в сутки) подкожную инфузию ABBV-951 в течение 2 дней подряд для каждого места инфузии (рука, бедро, бок и живот) с общей продолжительностью лечения до 12 дней.

Для участников этого испытания может быть более высокая нагрузка на лечение по сравнению с их стандартом лечения. Участники будут помещены в больницу или клинику. Эффект лечения будет проверяться медицинскими осмотрами, анализами крови, проверкой побочных эффектов и заполнением анкет. Нежелательные явления будут отслеживаться на протяжении всего исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 229974
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 230224
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 229983
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612-8106
        • Carolina Phase 1, LLC /ID# 239836
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136-6378
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 238610
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 230255
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78746
        • Parkinson Disease Movement Disorders Clinic /ID# 245791
      • Georgetown, Texas, Соединенные Штаты, 78628-4126
        • Texas Movement Disorder Specialists /ID# 238607
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 239631
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah Health Care /ID# 241219

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз идиопатической болезни Паркинсона (БП), реагирующей на леводопа.
  • Должен принимать минимум 400 мг/день эквивалентов леводопы (LE) и, по мнению исследователя, двигательные симптомы неадекватно контролируются текущей терапией.
  • Должны иметь распознаваемые/идентифицируемые состояния «Выкл.» и «Вкл.» (колебания двигателя) и минимальное среднесуточное время «Выкл.» 2,5 часа (минимум 2 часа времени «Выкл.» каждый день).

Критерий исключения:

- В анамнезе серьезные кожные заболевания или заболевания (например, псориаз, атопический дерматит и т. д.) или признаки недавнего солнечного ожога, акне, рубцовой ткани, татуировок, открытых ран, клейм или окрасок, которые, по мнению исследователя, могут помешать вливанию исследуемого препарата или может помешать оценке исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Плечо 1: ABBV-951
Участники будут получать ABBV-951 в течение 2 дней подряд в области живота (период 1), боков (период 2), руки (период 3) и бедра (период 4).
Лекарство: АББВ-951
Непрерывная подкожная инфузия (CSCI)
Другие имена:
  • Фослеводопа/фосфкарбидопа
Экспериментальный: Рука 2: ABBV-951
Участники будут получать ABBV-951 в течение 2 дней подряд в руку (период 1), живот (период 2), бедро (период 3) и бок (период 4).
Лекарство: АББВ-951
Непрерывная подкожная инфузия (CSCI)
Другие имена:
  • Фослеводопа/фосфкарбидопа
Экспериментальный: Плечо 3: ABBV-951
Участники будут получать ABBV-951 в течение 2 дней подряд в область бедра (период 1), руки (период 2), бока (период 3) и живота (период 4).
Лекарство: АББВ-951
Непрерывная подкожная инфузия (CSCI)
Другие имена:
  • Фослеводопа/фосфкарбидопа
Экспериментальный: Плечо 4: ABBV-951
Участники будут получать ABBV-951 в течение 2 дней подряд в бок (период 1), бедро (период 2), живот (период 3) и руку (период 4).
Лекарство: АББВ-951
Непрерывная подкожная инфузия (CSCI)
Другие имена:
  • Фослеводопа/фосфкарбидопа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) леводопы (LD)
Временное ограничение: До 8 дней
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) леводопы (LD).
До 8 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для 24-часового интервала LD
Временное ограничение: До 8 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для 24-часового интервала LD.
До 8 дней
Минимальная наблюдаемая концентрация LD в плазме (Cmin)
Временное ограничение: До 8 дней
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin) ЛД.
До 8 дней
Степень флуктуации (DFL) LD
Временное ограничение: До 8 дней
DFL = (Cmax-Cmin)/(средняя концентрация в плазме).
До 8 дней
Качели ЛД
Временное ограничение: До 8 дней
Размах = (Cmax-Cmin)/Cmin.
До 8 дней
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) карбидопы (CD)
Временное ограничение: До 8 дней
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) CD.
До 8 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для 24-часового интервала CD
Временное ограничение: До 8 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) для 24-часового интервала CD.
До 8 дней
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin) CD
Временное ограничение: До 8 дней
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin) CD.
До 8 дней
Степень флуктуации (DFL) CD
Временное ограничение: До 8 дней
DFL = (Cmax-Cmin)/(средняя концентрация в плазме).
До 8 дней
Качели компакт-диска
Временное ограничение: До 8 дней
Размах = (Cmax-Cmin)/Cmin.
До 8 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 января 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M20-339

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АББВ-951

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Costa Rica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться