Studie for å vurdere hvordan ABBV-951 absorberes når det administreres på forskjellige subkutane steder hos voksne deltakere med Parkinsons sykdom
Parkinsons sykdom: En sammenlignende studie av Levodopa og Carbidopa biotilgjengelighet etter Foslevodopa/Foscarbidopa-infusjon på forskjellige subkutane steder hos pasienter med Parkinsons sykdom
Parkinsons sykdom (PD) er en nevrologisk tilstand, som betyr at den påvirker hjernen. Denne studien vil evaluere hvordan ABBV-951 absorberes under huden til deltakere med PD når det administreres til arm, lår og flanke sammenlignet med magen.
ABBV-951 er et undersøkelseslegemiddel som utvikles for behandling av PD. Studieleger tildeler tilfeldig deltakere til 1 av 4 grupper, kalt behandlingsarmer. Hver behandlingsarm mottar ABBV-951 administrert i en annen rekkefølge i armen, høy, flanke og abdomen. Omtrent 12 voksne deltakere over 30 år med diagnosen PD vil bli registrert på omtrent 10 steder i USA.
Deltakerne vil motta kontinuerlig (24 timer/dag) subkutan infusjon av ABBV-951 i 2 påfølgende dager for hvert infusjonssted (arm, lår, flanke og mage), i en total behandlingsvarighet på opptil 12 dager.
Det kan være høyere behandlingsbyrde for deltakerne i denne studien sammenlignet med deres standard på omsorg. Deltakerne vil bli innesperret på et sykehus eller klinikk. Effekten av behandlingen vil bli sjekket ved medisinske vurderinger, blodprøver, sjekk for bivirkninger og utfylling av spørreskjemaer. Bivirkninger vil bli overvåket gjennom hele studien.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 229974
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20007
- Georgetown University Hospital /ID# 230224
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 229983
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612-8106
- Carolina Phase 1, LLC /ID# 239836
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74136-6378
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 238610
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 230255
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78746
- Parkinson Disease Movement Disorders Clinic /ID# 245791
-
Georgetown, Texas, Forente stater, 78628-4126
- Texas Movement Disorder Specialists /ID# 238607
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 239631
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- University of Utah Health Care /ID# 241219
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) som er Levodopa-responsiv.
- Må ta minimum 400 mg/dag med levodopa-ekvivalenter (LE) og vurderes av utforskeren til å ha motoriske symptomer utilstrekkelig kontrollert av gjeldende behandling.
- Må ha gjenkjennelige/identifiserbare «Av»- og «På»-tilstander (motoriske svingninger), og ha et minimum daglig gjennomsnitt på 2,5 timers «Av»-tid (med minimum 2 timers «Av»-tid hver dag).
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydelige hudsykdommer eller lidelser (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitt, etc.) eller tegn på nylig solbrenthet, akne, arrvev, tatovering, åpent sår, merke eller farging som etter etterforskerens mening ville forstyrre infusjonen av studiemedisinen eller kan forstyrre studievurderinger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1: ABBV-951
Deltakerne vil motta ABBV-951 i 2 påfølgende dager i magen (periode 1), flanke (periode 2), arm (periode 3) og lår (periode 4).
|
Kontinuerlig subkutan infusjon (CSCI)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 2: ABBV-951
Deltakerne vil motta ABBV-951 i 2 påfølgende dager i armen (periode 1), mage (periode 2), lår (periode 3) og flanke (periode 4).
|
Kontinuerlig subkutan infusjon (CSCI)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 3: ABBV-951
Deltakerne vil motta ABBV-951 i 2 påfølgende dager i låret (periode 1), arm (periode 2), flanke (periode 3) og mage (periode 4).
|
Kontinuerlig subkutan infusjon (CSCI)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm 4: ABBV-951
Deltakerne vil motta ABBV-951 i 2 påfølgende dager i flanke (periode 1), lår (periode 2), mage (periode 3) og arm (periode 4).
|
Kontinuerlig subkutan infusjon (CSCI)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Levodopa (LD)
Tidsramme: Opptil 8 dager
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av Levodopa (LD).
|
Opptil 8 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) for 24-timersintervallet til LD
Tidsramme: Opptil 8 dager
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for 24-timersintervallet for LD.
|
Opptil 8 dager
|
|
Minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin) av LD
Tidsramme: Opptil 8 dager
|
Minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin) av LD.
|
Opptil 8 dager
|
|
Grad av fluktuasjon (DFL) av LD
Tidsramme: Opptil 8 dager
|
DFL = (Cmax-Cmin)/(gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon).
|
Opptil 8 dager
|
|
Sving av LD
Tidsramme: Opptil 8 dager
|
Sving = (Cmax-Cmin)/Cmin.
|
Opptil 8 dager
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av karbidopa (CD)
Tidsramme: Opptil 8 dager
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av CD.
|
Opptil 8 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven (AUC) for 24-timers intervallet til CD
Tidsramme: Opptil 8 dager
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC) for 24-timers intervallet for CD.
|
Opptil 8 dager
|
|
Minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin) av CD
Tidsramme: Opptil 8 dager
|
Minimum observert plasmakonsentrasjon (Cmin) av CD.
|
Opptil 8 dager
|
|
Grad av fluktuasjon (DFL) av CD
Tidsramme: Opptil 8 dager
|
DFL = (Cmax-Cmin)/(gjennomsnittlig plasmakonsentrasjon).
|
Opptil 8 dager
|
|
Swing av CD
Tidsramme: Opptil 8 dager
|
Sving = (Cmax-Cmin)/Cmin.
|
Opptil 8 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M20-339
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .