评估 ABBV-951 在患有帕金森病的成年参与者的不同皮下部位给药时如何被吸收的研究
2023年3月22日 更新者：AbbVie
帕金森病：在帕金森病患者不同皮下部位输注福左旋多巴/磷卡比多巴后左旋多巴和卡比多巴生物利用度的比较研究
帕金森病 (PD) 是一种神经系统疾病，这意味着它会影响大脑。 本研究将评估与腹部相比，ABBV-951 在手臂、大腿和侧腹给药时如何在 PD 参与者的皮肤下被吸收。
ABBV-951是一种正在开发的用于治疗 PD 的研究药物。 研究医生将参与者随机分配到 4 组中的一组，称为治疗组。 每个治疗臂接受 ABBV-951，以不同的顺序在手臂、高位、侧腹和腹部给药。 将在美国大约 10 个地点招募大约 12 名 30 岁以上诊断为 PD 的成年参与者。
参与者将在每个输注部位（手臂、大腿、侧腹和腹部）连续 2 天接受 ABBV-951 的连续（24 小时/天）皮下输注，总治疗时间长达 12 天。
与他们的护理标准相比，本试验的参与者可能有更高的治疗负担。 参与者将被限制在医院或诊所。 治疗效果将通过医学评估、验血、检查副作用和完成问卷调查来检查。 在整个研究过程中将监测不良事件。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Hospital /ID# 229974
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20007
- Georgetown University Hospital /ID# 230224
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center /ID# 229983
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North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、美国、27612-8106
- Carolina Phase 1, LLC /ID# 239836
-
-
Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74136-6378
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 238610
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 230255
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78746
- Parkinson Disease Movement Disorders Clinic /ID# 245791
-
Georgetown、Texas、美国、78628-4126
- Texas Movement Disorder Specialists /ID# 238607
-
Houston、Texas、美国、77030-3411
- Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 239631
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84132
- University of Utah Health Care /ID# 241219
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 对左旋多巴敏感的特发性帕金森病 (PD) 的诊断。
- 必须服用至少 400 毫克/天的左旋多巴当量 (LE)，并且由研究者判断为目前的治疗无法充分控制运动症状。
- 必须具有可识别/可识别的“关闭”和“开启”状态（电机波动），并且每天平均至少有 2.5 小时的“关闭”时间（每天至少有 2 小时的“关闭”时间）。
排除标准：
-严重皮肤病或病史（例如牛皮癣、特应性皮炎等）或近期晒伤、痤疮、疤痕组织、纹身、开放性伤口、烙印或染色的证据，研究者认为这些会干扰输注研究药物或可能干扰研究评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第 1 臂：ABBV-951
参与者将连续 2 天在腹部（第 1 期）、侧腹（第 2 期）、手臂（第 3 期）和大腿（第 4 期）接受 ABBV-951。
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持续皮下输注 (CSCI)
其他名称：
|
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实验性的：第 2 臂：ABBV-951
参与者将连续 2 天在手臂（第 1 期）、腹部（第 2 期）、大腿（第 3 期）和侧腹（第 4 期）接受 ABBV-951。
|
持续皮下输注 (CSCI)
其他名称：
|
|
实验性的：第 3 臂：ABBV-951
参与者将连续 2 天在大腿（第 1 期）、手臂（第 2 期）、侧腹（第 3 期）和腹部（第 4 期）接受 ABBV-951。
|
持续皮下输注 (CSCI)
其他名称：
|
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实验性的：第 4 臂：ABBV-951
参与者将连续 2 天在侧腹（第 1 期）、大腿（第 2 期）、腹部（第 3 期）和手臂（第 4 期）接受 ABBV-951。
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持续皮下输注 (CSCI)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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左旋多巴 (LD) 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最多 8 天
|
左旋多巴 (LD) 的最大观察血浆浓度 (Cmax)。
|
最多 8 天
|
|
LD 24 小时间隔的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：最多 8 天
|
LD 的 24 小时间隔的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)。
|
最多 8 天
|
|
LD 的最低观察血浆浓度 (Cmin)
大体时间：最多 8 天
|
LD 的最低观察血浆浓度 (Cmin)。
|
最多 8 天
|
|
LD 的波动度 (DFL)
大体时间：最多 8 天
|
DFL = (Cmax-Cmin)/(平均血浆浓度)。
|
最多 8 天
|
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LD的摆动
大体时间：最多 8 天
|
摆幅 = (Cmax-Cmin)/Cmin。
|
最多 8 天
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卡比多巴 (CD) 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：最多 8 天
|
CD 的最大观察血浆浓度 (Cmax)。
|
最多 8 天
|
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CD 24 小时间隔的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：最多 8 天
|
CD 24 小时间隔的血浆浓度-时间曲线下面积 (AUC)。
|
最多 8 天
|
|
CD 的最低观察血浆浓度 (Cmin)
大体时间：最多 8 天
|
CD 的最低观察血浆浓度 (Cmin)。
|
最多 8 天
|
|
CD 的波动度 (DFL)
大体时间：最多 8 天
|
DFL = (Cmax-Cmin)/(平均血浆浓度)。
|
最多 8 天
|
|
CD摆动
大体时间：最多 8 天
|
摆幅 = (Cmax-Cmin)/Cmin。
|
最多 8 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月18日
初级完成 (实际的)
2023年3月17日
研究完成 (实际的)
2023年3月17日
研究注册日期
首次提交
2021年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月20日
首次发布 (实际的)
2021年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月22日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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