Studie för att bedöma hur ABBV-951 absorberas när det administreras på olika subkutana ställen hos vuxna deltagare med Parkinsons sjukdom
Parkinsons sjukdom: En jämförande studie av Levodopa och Carbidopa biotillgänglighet efter Foslevodopa/Foscarbidopa infusion vid olika subkutana ställen hos patienter med Parkinsons sjukdom
Parkinsons sjukdom (PD) är ett neurologiskt tillstånd, vilket innebär att det påverkar hjärnan. Denna studie kommer att utvärdera hur ABBV-951 absorberas under huden på deltagare med PD när det administreras till arm, lår och flank jämfört med buken.
ABBV-951 är ett prövningsläkemedel som utvecklas för behandling av PD. Studieläkarna tilldelar deltagarna slumpmässigt 1 av 4 grupper, så kallade behandlingsarmar. Varje behandlingsarm får ABBV-951 administrerat i olika ordning i armen, högt, flanken och buken. Cirka 12 vuxna deltagare över 30 år med diagnosen PD kommer att registreras på cirka 10 platser i USA.
Deltagarna kommer att få kontinuerlig (24 timmar/dag) subkutan infusion av ABBV-951 under 2 dagar i följd för varje infusionsställe (arm, lår, flank och buk), under en total behandlingslängd upp till 12 dagar.
Det kan finnas en högre behandlingsbörda för deltagarna i denna studie jämfört med deras vårdstandard. Deltagarna kommer att vara instängda på sjukhus eller klinik. Effekten av behandlingen kommer att kontrolleras genom medicinska bedömningar, blodprover, kontroll av biverkningar och att fylla i frågeformulär. Biverkningar kommer att övervakas under hela studien.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 229974
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
- Georgetown University Hospital /ID# 230224
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 229983
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612-8106
- Carolina Phase 1, LLC /ID# 239836
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136-6378
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 238610
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 230255
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78746
- Parkinson Disease Movement Disorders Clinic /ID# 245791
-
Georgetown, Texas, Förenta staterna, 78628-4126
- Texas Movement Disorder Specialists /ID# 238607
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 239631
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah Health Care /ID# 241219
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) som är Levodopa-känslig.
- Måste ta minst 400 mg/dag av levodopa-ekvivalenter (LE) och bedömas av utredaren ha motoriska symtom otillräckligt kontrollerade av nuvarande behandling.
- Måste ha igenkännbara/identifierbara "Av"- och "På"-lägen (motorfluktuationer) och ha ett minsta dagligt genomsnitt på 2,5 timmars "Av"-tid (med minst 2 timmars "Av"-tid varje dag).
Exklusions kriterier:
- Historik med betydande hudåkommor eller störningar (t.ex. psoriasis, atopisk dermatit, etc.) eller tecken på nyligen solbränna, akne, ärrvävnad, tatuering, öppet sår, märken eller färger som enligt utredarens åsikt skulle störa infusionen av studieläkemedlet eller kan störa studiebedömningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1: ABBV-951
Deltagarna kommer att få ABBV-951 under 2 dagar i följd i buken (period 1), flanken (period 2), arm (period 3) och låret (period 4).
|
Kontinuerlig subkutan infusion (CSCI)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 2: ABBV-951
Deltagarna kommer att få ABBV-951 under 2 dagar i följd i armen (period 1), buken (period 2), låret (period 3) och flanken (period 4).
|
Kontinuerlig subkutan infusion (CSCI)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 3: ABBV-951
Deltagarna kommer att få ABBV-951 under 2 dagar i följd i låret (period 1), armen (period 2), flanken (period 3) och buken (period 4).
|
Kontinuerlig subkutan infusion (CSCI)
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm 4: ABBV-951
Deltagarna kommer att få ABBV-951 under 2 dagar i följd i flanken (period 1), låret (period 2), buken (period 3) och armen (period 4).
|
Kontinuerlig subkutan infusion (CSCI)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Levodopa (LD)
Tidsram: Upp till 8 dagar
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Levodopa (LD).
|
Upp till 8 dagar
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) för 24-timmarsintervallet för LD
Tidsram: Upp till 8 dagar
|
Yta under plasmakoncentration-tid-kurvan (AUC) för 24-timmarsintervallet för LD.
|
Upp till 8 dagar
|
|
Minsta observerade plasmakoncentration (Cmin) av LD
Tidsram: Upp till 8 dagar
|
Minsta observerade plasmakoncentration (Cmin) av LD.
|
Upp till 8 dagar
|
|
Grad av fluktuation (DFL) för LD
Tidsram: Upp till 8 dagar
|
DFL = (Cmax-Cmin)/(medelplasmakoncentration).
|
Upp till 8 dagar
|
|
Svängning av LD
Tidsram: Upp till 8 dagar
|
Svängning = (Cmax-Cmin)/Cmin.
|
Upp till 8 dagar
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av Carbidopa (CD)
Tidsram: Upp till 8 dagar
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av CD.
|
Upp till 8 dagar
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan (AUC) för 24-timmarsintervallet för CD
Tidsram: Upp till 8 dagar
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan (AUC) för 24-timmarsintervallet för CD.
|
Upp till 8 dagar
|
|
Minsta observerade plasmakoncentration (Cmin) av CD
Tidsram: Upp till 8 dagar
|
Minsta observerade plasmakoncentration (Cmin) av CD.
|
Upp till 8 dagar
|
|
Degree of Fluctuation (DFL) för CD
Tidsram: Upp till 8 dagar
|
DFL = (Cmax-Cmin)/(medelplasmakoncentration).
|
Upp till 8 dagar
|
|
Swing av CD
Tidsram: Upp till 8 dagar
|
Svängning = (Cmax-Cmin)/Cmin.
|
Upp till 8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- M20-339
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .