Studie om te beoordelen hoe ABBV-951 wordt geabsorbeerd wanneer het wordt toegediend op verschillende subcutane plaatsen van volwassen deelnemers met de ziekte van Parkinson
Ziekte van Parkinson: een vergelijkende studie van de biologische beschikbaarheid van levodopa en carbidopa na infusie van foslevodopa/foscarbidopa op verschillende subcutane plaatsen bij patiënten met de ziekte van Parkinson
De ziekte van Parkinson (PD) is een neurologische aandoening, wat betekent dat het de hersenen aantast. Deze studie zal evalueren hoe ABBV-951 wordt geabsorbeerd onder de huid van deelnemers met PD wanneer het wordt toegediend aan arm, dij en flank in vergelijking met de buik.
ABBV-951 is een onderzoeksgeneesmiddel dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van PD. Onderzoeksartsen wijzen deelnemers willekeurig toe aan 1 van de 4 groepen, de zogenaamde behandelingsarmen. Elke behandelingsarm krijgt ABBV-951 toegediend in een andere volgorde in de arm, hoog, flank en buik. Ongeveer 12 volwassen deelnemers ouder dan 30 jaar met een diagnose van PD zullen worden ingeschreven op ongeveer 10 locaties in de Verenigde Staten.
De deelnemers krijgen een continue (24 uur/dag) subcutane infusie van ABBV-951 gedurende 2 opeenvolgende dagen voor elke infusieplaats (arm, dij, flank en buik), voor een totale behandelingsduur van maximaal 12 dagen.
Er kan een hogere behandelingslast zijn voor deelnemers aan deze studie in vergelijking met hun zorgstandaard. Deelnemers worden opgesloten in een ziekenhuis of kliniek. Het effect van de behandeling wordt gecontroleerd door medische beoordelingen, bloedonderzoek, controle op bijwerkingen en het invullen van vragenlijsten. Tijdens het onderzoek zullen bijwerkingen worden gecontroleerd.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 229974
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
- Georgetown University Hospital /ID# 230224
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 229983
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612-8106
- Carolina Phase 1, LLC /ID# 239836
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136-6378
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 238610
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 230255
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78746
- Parkinson Disease Movement Disorders Clinic /ID# 245791
-
Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78628-4126
- Texas Movement Disorder Specialists /ID# 238607
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 239631
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
- University of Utah Health Care /ID# 241219
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van de idiopathische ziekte van Parkinson (PD) die op Levodopa reageert.
- Moet minimaal 400 mg / dag levodopa-equivalenten (LE) nemen en door de onderzoeker worden beoordeeld als motorische symptomen die onvoldoende onder controle zijn met de huidige therapie.
- Moet herkenbare/identificeerbare "Uit"- en "Aan"-toestanden hebben (motorfluctuaties), en een minimum dagelijks gemiddelde van 2,5 uur "Uit"-tijd hebben (met een minimum van 2 uur "Uit"-tijd per dag).
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van significante huidaandoeningen of -aandoeningen (bijv. psoriasis, atopische dermatitis, enz.) of bewijs van recente zonnebrand, acne, littekenweefsel, tatoeage, open wond, brandmerken of verkleuringen die naar de mening van de onderzoeker de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel of zou de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1: ABBV-951
Deelnemers krijgen ABBV-951 gedurende 2 opeenvolgende dagen in de buik (Periode 1), flank (Periode 2), arm (Periode 3) en dij (Periode 4).
|
Continue subcutane infusie (CSCI)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 2: ABBV-951
Deelnemers krijgen ABBV-951 gedurende 2 opeenvolgende dagen in de arm (Periode 1), buik (Periode 2), dij (Periode 3) en flank (Periode 4).
|
Continue subcutane infusie (CSCI)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 3: ABBV-951
Deelnemers krijgen ABBV-951 gedurende 2 opeenvolgende dagen in de dij (Periode 1), arm (Periode 2), flank (Periode 3) en buik (Periode 4).
|
Continue subcutane infusie (CSCI)
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm 4: ABBV-951
Deelnemers krijgen ABBV-951 gedurende 2 opeenvolgende dagen in de flank (Periode 1), dij (Periode 2), buik (Periode 3) en arm (Periode 4).
|
Continue subcutane infusie (CSCI)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van levodopa (LD)
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van levodopa (LD).
|
Tot 8 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) voor het 24-uurs interval van LD
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) voor het 24-uurs interval van LD.
|
Tot 8 dagen
|
|
Minimale waargenomen plasmaconcentratie (Cmin) van LD
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
|
Minimale waargenomen plasmaconcentratie (Cmin) van LD.
|
Tot 8 dagen
|
|
Fluctuatiegraad (DFL) van LD
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
|
DFL = (Cmax-Cmin)/(gemiddelde plasmaconcentratie).
|
Tot 8 dagen
|
|
Schommel van LD
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
|
Schommelen = (Cmax-Cmin)/Cmin.
|
Tot 8 dagen
|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Carbidopa (CD)
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van CD.
|
Tot 8 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) voor het 24-uurs interval van CD
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve (AUC) voor het 24-uurs interval van CD.
|
Tot 8 dagen
|
|
Minimale waargenomen plasmaconcentratie (Cmin) van CD
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
|
Minimale waargenomen plasmaconcentratie (Cmin) van CD.
|
Tot 8 dagen
|
|
Fluctuatiegraad (DFL) van CD
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
|
DFL = (Cmax-Cmin)/(gemiddelde plasmaconcentratie).
|
Tot 8 dagen
|
|
Schommel van cd
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
|
Schommelen = (Cmax-Cmin)/Cmin.
|
Tot 8 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- M20-339
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .