Estudio para evaluar cómo se absorbe ABBV-951 cuando se administra en diferentes sitios subcutáneos de participantes adultos con enfermedad de Parkinson
Enfermedad de Parkinson: un estudio comparativo de la biodisponibilidad de levodopa y carbidopa después de la infusión de foslevodopa/foscarbidopa en diferentes sitios subcutáneos en pacientes con enfermedad de Parkinson
La enfermedad de Parkinson (EP) es una afección neurológica, lo que significa que afecta el cerebro. Este estudio evaluará cómo se absorbe ABBV-951 debajo de la piel de los participantes con EP cuando se administra en el brazo, el muslo y el flanco en comparación con el abdomen.
ABBV-951 es un fármaco en investigación que se está desarrollando para el tratamiento de la EP. Los médicos del estudio asignan aleatoriamente a los participantes a 1 de 4 grupos, llamados brazos de tratamiento. Cada brazo de tratamiento recibe ABBV-951 administrado en un orden diferente en el brazo, la parte superior, el flanco y el abdomen. Aproximadamente 12 participantes adultos mayores de 30 años con un diagnóstico de EP se inscribirán en aproximadamente 10 sitios en los Estados Unidos.
Los participantes recibirán una infusión subcutánea continua (24 horas/día) de ABBV-951 durante 2 días consecutivos para cada sitio de infusión (brazo, muslo, flanco y abdomen), con una duración total del tratamiento de hasta 12 días.
Puede haber una mayor carga de tratamiento para los participantes en este ensayo en comparación con su estándar de atención. Los participantes serán confinados en un hospital o clínica. El efecto del tratamiento se comprobará mediante valoraciones médicas, análisis de sangre, comprobación de efectos secundarios y cumplimentación de cuestionarios. Los eventos adversos serán monitoreados a lo largo del estudio.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital /ID# 229974
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital /ID# 230224
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center /ID# 229983
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612-8106
- Carolina Phase 1, LLC /ID# 239836
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136-6378
- The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 238610
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-0011
- Vanderbilt University Medical Center /ID# 230255
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78746
- Parkinson Disease Movement Disorders Clinic /ID# 245791
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Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628-4126
- Texas Movement Disorder Specialists /ID# 238607
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 239631
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah Health Care /ID# 241219
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de la enfermedad de Parkinson (EP) idiopática que responde a la levodopa.
- Debe estar tomando un mínimo de 400 mg/día de equivalentes de levodopa (LE) y el investigador debe considerar que los síntomas motores no están controlados adecuadamente por la terapia actual.
- Debe tener estados "Apagado" y "Encendido" reconocibles/identificables (fluctuaciones del motor), y tener un promedio diario mínimo de 2.5 horas de tiempo "Apagado" (con un mínimo de 2 horas de tiempo "Apagado" cada día).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de afecciones o trastornos importantes de la piel (p. ej., psoriasis, dermatitis atópica, etc.) o evidencia de quemaduras solares recientes, acné, tejido cicatricial, tatuaje, herida abierta, marcas o coloraciones que, en opinión del investigador, podrían interferir con la infusión de el fármaco del estudio o podría interferir con las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1: ABBV-951
Los participantes recibirán ABBV-951 durante 2 días consecutivos en el abdomen (Periodo 1), flanco (Periodo 2), brazo (Periodo 3) y muslo (Periodo 4).
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Infusión subcutánea continua (CSCI)
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2: ABBV-951
Los participantes recibirán ABBV-951 durante 2 días consecutivos en el brazo (Periodo 1), abdomen (Periodo 2), muslo (Periodo 3) y flanco (Periodo 4).
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Infusión subcutánea continua (CSCI)
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 3: ABBV-951
Los participantes recibirán ABBV-951 durante 2 días consecutivos en el muslo (Período 1), brazo (Período 2), flanco (Período 3) y abdomen (Período 4).
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Infusión subcutánea continua (CSCI)
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 4: ABBV-951
Los participantes recibirán ABBV-951 durante 2 días consecutivos en el flanco (Periodo 1), muslo (Periodo 2), abdomen (Periodo 3) y brazo (Periodo 4).
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Infusión subcutánea continua (CSCI)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de levodopa (LD)
Periodo de tiempo: Hasta 8 Días
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de levodopa (LD).
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Hasta 8 Días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) para el intervalo de 24 horas de LD
Periodo de tiempo: Hasta 8 Días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) para el intervalo de 24 horas de LD.
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Hasta 8 Días
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Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de LD
Periodo de tiempo: Hasta 8 Días
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Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de LD.
|
Hasta 8 Días
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Grado de fluctuación (DFL) de LD
Periodo de tiempo: Hasta 8 Días
|
DFL = (Cmax-Cmin)/(concentración plasmática media).
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Hasta 8 Días
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Columpio de LD
Periodo de tiempo: Hasta 8 Días
|
Oscilación = (Cmax-Cmin)/Cmin.
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Hasta 8 Días
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de carbidopa (CD)
Periodo de tiempo: Hasta 8 Días
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax) de CD.
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Hasta 8 Días
|
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) para el intervalo de 24 horas de CD
Periodo de tiempo: Hasta 8 Días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) para el intervalo de 24 horas de DC.
|
Hasta 8 Días
|
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Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de CD
Periodo de tiempo: Hasta 8 Días
|
Concentración plasmática mínima observada (Cmin) de CD.
|
Hasta 8 Días
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|
Grado de fluctuación (DFL) de CD
Periodo de tiempo: Hasta 8 Días
|
DFL = (Cmax-Cmin)/(concentración plasmática media).
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Hasta 8 Días
|
|
Columpio de CD
Periodo de tiempo: Hasta 8 Días
|
Oscilación = (Cmax-Cmin)/Cmin.
|
Hasta 8 Días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M20-339
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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