Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere, hvordan ABBV-951 absorberes, når det administreres på forskellige subkutane steder hos voksne deltagere med Parkinsons sygdom

22. marts 2023 opdateret af: AbbVie

Parkinsons sygdom: En sammenlignende undersøgelse af Levodopa og Carbidopa biotilgængelighed efter Foslevodopa/Foscarbidopa infusion på forskellige subkutane steder hos patienter med Parkinsons sygdom

Parkinsons sygdom (PD) er en neurologisk tilstand, hvilket betyder, at den påvirker hjernen. Denne undersøgelse vil evaluere, hvordan ABBV-951 absorberes under huden på deltagere med PD, når det administreres til arm, lår og flanke sammenlignet med maven.

ABBV-951 er et forsøgslægemiddel, der udvikles til behandling af PD. Undersøgelseslæger tildeler tilfældigt deltagere til 1 ud af 4 grupper, kaldet behandlingsarme. Hver behandlingsarm modtager ABBV-951 administreret i en anden rækkefølge i armen, høj, flanke og abdomen. Ca. 12 voksne deltagere over 30 år med diagnosen PD vil blive tilmeldt ca. 10 steder i USA.

Deltagerne vil modtage kontinuerlig (24 timer/dag) subkutan infusion af ABBV-951 i 2 på hinanden følgende dage for hvert infusionssted (arm, lår, flanke og mave) i en samlet behandlingsvarighed på op til 12 dage.

Der kan være højere behandlingsbyrde for deltagere i dette forsøg sammenlignet med deres standardbehandling. Deltagerne vil blive indespærret på et hospital eller en klinik. Effekten af ​​behandlingen vil blive kontrolleret ved lægelige vurderinger, blodprøver, kontrol for bivirkninger og udfyldelse af spørgeskemaer. Bivirkninger vil blive overvåget gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 229974
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 230224
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 229983
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612-8106
        • Carolina Phase 1, LLC /ID# 239836
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136-6378
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 238610
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 230255
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Parkinson Disease Movement Disorders Clinic /ID# 245791
      • Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628-4126
        • Texas Movement Disorder Specialists /ID# 238607
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 239631
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah Health Care /ID# 241219

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom (PD), der er Levodopa-responsiv.
  • Skal tage mindst 400 mg/dag levodopa-ækvivalenter (LE) og vurderes af investigator til at have motoriske symptomer utilstrækkeligt kontrolleret af den nuværende behandling.
  • Skal have genkendelige/identificerbare "Fra"- og "Til"-tilstande (motoriske udsving), og have et minimum dagligt gennemsnit på 2,5 timers "Fra"-tid (med minimum 2 timers "Fra"-tid hver dag).

Ekskluderingskriterier:

- Anamnese med væsentlige hudsygdomme eller lidelser (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitis osv.) eller tegn på nylig solskoldning, acne, arvæv, tatovering, åbent sår, branding eller farvninger, som efter investigatorens mening ville forstyrre infusionen af undersøgelseslægemidlet eller kunne forstyrre undersøgelsesvurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: ABBV-951
Deltagerne vil modtage ABBV-951 i 2 på hinanden følgende dage i maven (periode 1), flanke (periode 2), arm (periode 3) og lår (periode 4).
Medicin: ABBV-951
Kontinuerlig subkutan infusion (CSCI)
Andre navne:
  • Foslevodopa/foscarbidopa
Eksperimentel: Arm 2: ABBV-951
Deltagerne vil modtage ABBV-951 i 2 på hinanden følgende dage i armen (periode 1), mave (periode 2), lår (periode 3) og flanke (periode 4).
Medicin: ABBV-951
Kontinuerlig subkutan infusion (CSCI)
Andre navne:
  • Foslevodopa/foscarbidopa
Eksperimentel: Arm 3: ABBV-951
Deltagerne vil modtage ABBV-951 i 2 på hinanden følgende dage i låret (periode 1), arm (periode 2), flanke (periode 3) og mave (periode 4).
Medicin: ABBV-951
Kontinuerlig subkutan infusion (CSCI)
Andre navne:
  • Foslevodopa/foscarbidopa
Eksperimentel: Arm 4: ABBV-951
Deltagerne vil modtage ABBV-951 i 2 på hinanden følgende dage i flanken (periode 1), lår (periode 2), mave (periode 3) og arm (periode 4).
Medicin: ABBV-951
Kontinuerlig subkutan infusion (CSCI)
Andre navne:
  • Foslevodopa/foscarbidopa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Levodopa (LD)
Tidsramme: Op til 8 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Levodopa (LD).
Op til 8 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for 24-timers intervallet for LD
Tidsramme: Op til 8 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for 24-timers intervallet for LD.
Op til 8 dage
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) af LD
Tidsramme: Op til 8 dage
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) af LD.
Op til 8 dage
Grad af udsving (DFL) af LD
Tidsramme: Op til 8 dage
DFL = (Cmax-Cmin)/(gennemsnitlig plasmakoncentration).
Op til 8 dage
Swing af LD
Tidsramme: Op til 8 dage
Sving = (Cmax-Cmin)/Cmin.
Op til 8 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Carbidopa (CD)
Tidsramme: Op til 8 dage
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af CD.
Op til 8 dage
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for 24-timers intervallet for CD
Tidsramme: Op til 8 dage
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven (AUC) for 24-timers intervallet for CD.
Op til 8 dage
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) af CD
Tidsramme: Op til 8 dage
Minimum observeret plasmakoncentration (Cmin) af CD.
Op til 8 dage
Udsvingsgrad (DFL) af CD
Tidsramme: Op til 8 dage
DFL = (Cmax-Cmin)/(gennemsnitlig plasmakoncentration).
Op til 8 dage
Swing af CD
Tidsramme: Op til 8 dage
Sving = (Cmax-Cmin)/Cmin.
Op til 8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M20-339

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ABBV-951

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner