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パーキンソン病の成人参加者のさまざまな皮下部位に投与した場合の ABBV-951 の吸収方法を評価するための研究

2023年3月22日 更新者：AbbVie

パーキンソン病: パーキンソン病患者の異なる皮下部位へのフォスレボドパ/フォスカルビドパ注入後のレボドパとカルビドパのバイオアベイラビリティの比較研究

パーキンソン病 (PD) は神経学的状態であり、脳に影響を与えることを意味します。 この研究では、腹部と比較して、ABBV-951 が PD の参加者の腕、太もも、脇腹に投与された場合の皮膚の下でどのように吸収されるかを評価します。

ABBV-951 は、PD の治療のために開発されている治験薬です。 治験担当医師は、参加者を治療群と呼ばれる 4 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り当てます。 各治療アームは、ABBV-951 を腕、上、脇腹、腹部に異なる順序で投与します。 PDと診断された30年以上の約12人の成人参加者が、米国の約10施設に登録されます。

参加者は、ABBV-951 の持続的 (24 時間/日) 皮下注入を、各注入部位 (腕、太もも、脇腹、腹部) に対して 2 日間連続して受けます。

この試験の参加者は、標準治療に比べて治療負担が大きくなる可能性があります。 参加者は病院または診療所に閉じ込められます。 治療の効果は、医学的評価、血液検査、副作用のチェック、およびアンケートへの記入によって確認されます。 有害事象は、研究を通して監視されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 229974
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 230224
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center /ID# 229983
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612-8106
        • Carolina Phase 1, LLC /ID# 239836
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74136-6378
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 238610
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 230255
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78746
        • Parkinson Disease Movement Disorders Clinic /ID# 245791
      • Georgetown、Texas、アメリカ、78628-4126
        • Texas Movement Disorder Specialists /ID# 238607
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 239631
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Health Care /ID# 241219

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • レボドパ応答性である特発性パーキンソン病（PD）の診断。
  • -最低400 mg /日のレボドパ当量（LE）を服用している必要があり、現在の治療では不十分に制御された運動症状があると治験責任医師によって判断されている必要があります。
  • 認識/識別可能な「オフ」および「オン」状態 (モーターの変動) が必要であり、1 日平均 2.5 時間以上の「オフ」時間 (毎日最低 2 時間の「オフ」時間) が必要です。

除外基準:

-重要な皮膚の状態または障害（乾癬、アトピー性皮膚炎など）の病歴、または最近の日焼け、にきび、瘢痕組織、入れ墨、開いた傷、ブランディング、または調査官の意見で注入を妨げる着色の証拠治験薬または治験評価を妨げる可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1: ABBV-951
参加者は、腹部 (期間 1)、脇腹 (期間 2)、腕 (期間 3)、太もも (期間 4) に 2 日間連続して ABBV-951 を受け取ります。
薬：ABBV-951
持続皮下注入（CSCI）
他の名前：
  • ホスレボドパ/ホスカルビドパ
実験的：アーム2: ABBV-951
参加者は、ABBV-951 を腕 (期間 1)、腹部 (期間 2)、太もも (期間 3)、脇腹 (期間 4) に 2 日間連続して投与されます。
薬：ABBV-951
持続皮下注入（CSCI）
他の名前：
  • ホスレボドパ/ホスカルビドパ
実験的：アーム3: ABBV-951
参加者は、太もも (期間 1)、腕 (期間 2)、脇腹 (期間 3)、および腹部 (期間 4) で 2 日間連続して ABBV-951 を受け取ります。
薬：ABBV-951
持続皮下注入（CSCI）
他の名前：
  • ホスレボドパ/ホスカルビドパ
実験的：アーム4：ABBV-951
参加者は、脇腹 (期間 1)、太もも (期間 2)、腹部 (期間 3)、および腕 (期間 4) に 2 日間連続して ABBV-951 を受け取ります。
薬：ABBV-951
持続皮下注入（CSCI）
他の名前：
  • ホスレボドパ/ホスカルビドパ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レボドパ (LD) の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：8日まで
レボドパ (LD) の最大観測血漿濃度 (Cmax)。
8日まで
LD の 24 時間間隔の血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の領域
時間枠：8日まで
LDの24時間間隔の血漿濃度-時間曲線下面積(AUC)。
8日まで
LD の最小観測血漿濃度 (Cmin)
時間枠：8日まで
LD の最小観測血漿濃度 (Cmin)。
8日まで
LDの変動度（DFL）
時間枠：8日まで
DFL = (Cmax-Cmin)/(平均血漿濃度)。
8日まで
LDのスイング
時間枠：8日まで
スイング = (Cmax-Cmin)/Cmin.
8日まで
カルビドーパ (CD) の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：8日まで
観測された CD の最大血漿濃度 (Cmax)。
8日まで
CD の 24 時間間隔の血漿濃度-時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：8日まで
CDの24時間間隔の血漿濃度-時間曲線下面積(AUC)。
8日まで
CD の最小観測血漿濃度 (Cmin)
時間枠：8日まで
観測された CD の最小血漿濃度 (Cmin)。
8日まで
CDの変動度（DFL）
時間枠：8日まで
DFL = (Cmax-Cmin)/(平均血漿濃度)。
8日まで
CDのスイング
時間枠：8日まで
スイング = (Cmax-Cmin)/Cmin.
8日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月18日

一次修了 (実際)

2023年3月17日

研究の完了 (実際)

2023年3月17日

試験登録日

最初に提出

2021年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月20日

最初の投稿 (実際)

2021年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月22日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M20-339

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ

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