Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení toho, jak se ABBV-951 vstřebává, když je podáván na různých podkožních místech dospělých účastníků s Parkinsonovou chorobou

22. března 2023 aktualizováno: AbbVie

Parkinsonova nemoc: Srovnávací studie biologické dostupnosti levodopy a karbidopy po infuzi foslevodopa/foskarbidopa na různých podkožních místech u pacientů s Parkinsonovou chorobou

Parkinsonova nemoc (PD) je neurologické onemocnění, což znamená, že postihuje mozek. Tato studie vyhodnotí, jak je ABBV-951 absorbován pod kůží účastníků s PD při podání do paže, stehna a boku ve srovnání s břichem.

ABBV-951 je zkoumaný lék vyvíjený pro léčbu PD. Lékaři studie náhodně rozdělí účastníky do 1 ze 4 skupin, které se nazývají léčebná ramena. Každé léčebné rameno dostává ABBV-951 podávaný v jiném pořadí do paže, vysoko, do boku a břicha. Přibližně 12 dospělých účastníků starších 30 let s diagnózou PD bude zapsáno na přibližně 10 místech ve Spojených státech.

Účastníci budou dostávat kontinuální (24 hodin/den) subkutánní infuzi ABBV-951 po 2 po sobě jdoucí dny pro každé místo infuze (paže, stehno, bok a břicho), po celkovou dobu léčby až 12 dní.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účastníci budou uvězněni v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, kontrolou nežádoucích účinků a vyplňováním dotazníků. Nežádoucí účinky budou sledovány v průběhu studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital /ID# 229974
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • Georgetown University Hospital /ID# 230224
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center /ID# 229983
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612-8106
        • Carolina Phase 1, LLC /ID# 239836
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136-6378
        • The Movement Disorder Clinic of Oklahoma /ID# 238610
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-0011
        • Vanderbilt University Medical Center /ID# 230255
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Parkinson Disease Movement Disorders Clinic /ID# 245791
      • Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628-4126
        • Texas Movement Disorder Specialists /ID# 238607
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Baylor Medical Center /ID# 239631
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health Care /ID# 241219

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické Parkinsonovy choroby (PD), která reaguje na levodopu.
  • Musí užívat minimálně 400 mg/den ekvivalentů levodopy (LE) a být zkoušejícím posouzen, že má motorické symptomy nedostatečně kontrolované současnou terapií.
  • Musí mít rozpoznatelné/identifikovatelné stavy „Vypnuto“ a „Zapnuto“ (kolísání motoru) a mít minimální denní průměr 2,5 hodiny „Vypnuto“ (s minimálně 2 hodinami „Vypnuto“ každý den).

Kritéria vyloučení:

– Anamnéza závažných kožních onemocnění nebo poruch (např. lupénka, atopická dermatitida atd.) nebo známky nedávného spálení sluncem, akné, jizvy, tetování, otevřené rány, brandingu nebo zbarvení, které by podle názoru výzkumníka narušovalo infuzi studovaného léku nebo by mohly interferovat s hodnocením studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: ABBV-951
Účastníci obdrží ABBV-951 na 2 po sobě jdoucí dny do břicha (období 1), boku (období 2), paží (3. období) a stehna (4. období).
Lék: ABBV-951
Kontinuální subkutánní infuze (CSCI)
Ostatní jména:
  • Foslevodopa/foskarbidopa
Experimentální: Rameno 2: ABBV-951
Účastníci obdrží ABBV-951 na 2 po sobě jdoucí dny do paže (období 1), břicha (období 2), stehna (3. období) a boku (4. období).
Lék: ABBV-951
Kontinuální subkutánní infuze (CSCI)
Ostatní jména:
  • Foslevodopa/foskarbidopa
Experimentální: Rameno 3: ABBV-951
Účastníci obdrží ABBV-951 na 2 po sobě jdoucí dny do stehna (období 1), paže (období 2), boku (3. období) a břicha (4. období).
Lék: ABBV-951
Kontinuální subkutánní infuze (CSCI)
Ostatní jména:
  • Foslevodopa/foskarbidopa
Experimentální: Rameno 4: ABBV-951
Účastníci obdrží ABBV-951 na 2 po sobě jdoucí dny do boku (1. období), stehna (2. období), břicha (3. období) a paže (4. období).
Lék: ABBV-951
Kontinuální subkutánní infuze (CSCI)
Ostatní jména:
  • Foslevodopa/foskarbidopa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) levodopy (LD)
Časové okno: Až 8 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) levodopy (LD).
Až 8 dní
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) pro 24hodinový interval LD
Časové okno: Až 8 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) pro 24hodinový interval LD.
Až 8 dní
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) LD
Časové okno: Až 8 dní
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) LD.
Až 8 dní
Stupeň fluktuace (DFL) LD
Časové okno: Až 8 dní
DFL = (Cmax-Cmin)/(průměrná plazmatická koncentrace).
Až 8 dní
Houpačka LD
Časové okno: Až 8 dní
Swing = (Cmax-Cmin)/Cmin.
Až 8 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) karbidopy (CD)
Časové okno: Až 8 dní
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) CD.
Až 8 dní
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas (AUC) pro 24hodinový interval CD
Časové okno: Až 8 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas (AUC) pro 24hodinový interval CD.
Až 8 dní
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) CD
Časové okno: Až 8 dní
Minimální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmin) CD.
Až 8 dní
Stupeň fluktuace (DFL) CD
Časové okno: Až 8 dní
DFL = (Cmax-Cmin)/(průměrná plazmatická koncentrace).
Až 8 dní
Švih CD
Časové okno: Až 8 dní
Swing = (Cmax-Cmin)/Cmin.
Až 8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M20-339

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABBV-951

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit