국가 백신 부작용 보고 조사 및 원인 (NVAERS)
백신으로 인한 상해의 원인 규명을 위한 전국 백신 이상반응 보고 설문조사
귀하의 심각한 백신 유발 부작용이 CDC 백신 부작용 보고 시스템(VAERS)에 입력된 경우 귀하의 증상을 기록하기 위해 본 연구에 귀하를 등록하는 데 관심이 있습니다.
이 연구의 주요 목표는 국가 데이터베이스를 만들고 미국에서 새로 백신을 접종한 사람들로부터 백신 관련 심각한 부작용/손상 데이터를 수집하여 잠재적 인과 관계 및 그럴듯한 생물학적 메커니즘을 식별하는 것입니다. 이 프로젝트는 숙주 유전학을 연구하여 백신 유발 부작용의 유전적 결정요인을 확인하는 것을 목표로 합니다. 우리는 전체 게놈 시퀀싱을 사용하여 백신 투여로 유발된 심혈관, 신경학적, 위장관, 근골격 및 면역학적 증상과 관련된 단일 염기 다형성을 식별할 계획입니다.
2차 목표는 2017년 3월 21일 또는 그 이후에 당사 데이터베이스의 데이터를 공식 Vaccine Injury Table National Vaccine Injury Compensation Program과 비교하여 백신 유발 부작용/부상을 분류할 수 있는 기준을 설정하는 것입니다.
세 번째 목표는 FDA 긴급 사용 승인 백신 임상 시험에 등록된 피험자로부터 상세한 장기 부작용 데이터를 수집하기 위한 데이터베이스를 구축하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
예방 접종은 일반적으로 건강한 사람에게 시행되며 전염병의 확산을 방지하기 위해 주 또는 연방 당국에서 학교 출석 또는 군 복무 조건으로 의무화하는 경우가 많습니다. 백신은 어린이나 노인과 같은 취약한 그룹에 대해 의무화되거나 권장되기 때문에 FDA는 백신을 다른 의료 제품보다 더 높은 안전성 기준으로 유지하는 경우가 많습니다.
미국에서 투여되는 백신 용량이 방대하기 때문에 심각한 부상을 초래하는 심각한 백신 관련 부작용에 대한 양질의 정보를 수집할 필요가 있습니다. 백신 유발 부작용은 일반적으로 CDC Vaccine Adverse Event Reporting System(VAERS) 데이터베이스에 보고되며, 여기에는 미국 허가 백신으로 예방접종을 한 후 부작용(질병, 건강 문제 및/또는 증상)에 대한 확인되지 않은 보고에 대한 정보가 포함되어 있습니다. 보고서는 누구나 받을 수 있으며 www.vaers.hhs.gov에서 전자적으로 제출할 수 있습니다.
이 관찰 연구의 주요 목표는 백신을 접종한 개인의 백신 관련 심각한 부작용/손상 데이터를 분류하기 위해 독립적인 국가 데이터베이스를 구축하는 것입니다. 이 계획은 심각한 부작용/부상에 내재된 가능한 인과 관계 및 그럴듯한 생물학적 메커니즘을 이해하는 데 도움이 되도록 심각한 부작용을 경험한 새로 예방 접종을 받은 개인으로부터 설문 조사 데이터 및 건강 정보를 수집하는 것입니다. 이 프로젝트는 숙주 유전학을 연구하여 백신 유발 부작용의 유전적 결정요인을 확인하는 것을 목표로 합니다. 우리는 전체 게놈 시퀀싱에 Nebula Genomics 플랫폼을 사용하여 백신 투여로 유발된 심혈관, 신경계, 위장관, 근골격계 및 면역학적 증상과 관련된 단일 염기 다형성을 식별할 계획입니다.
두 번째 목표는 백신 부작용/손상에 대한 개인의 취약성을 예측하는 데 사용할 수 있는 백신 손상 위험 평가 도구를 개발하기 위해 최근 예방접종을 받은 개인의 병력 및 조사 데이터를 수집하는 것입니다.
세 번째 목표는 FDA 긴급 사용 승인 백신 임상 시험에 등록된 피험자로부터 상세한 장기 부작용 데이터를 수집하기 위한 데이터베이스를 구축하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Donald C Cooper, Ph.D.
- 전화번호: 303.733.6353
- 이메일: vaccinestudy@protonmail.com
연구 장소
-
-
Colorado
-
Northglenn, Colorado, 미국, 80265
- 모병
- Neuroganics LLC
-
연락하다:
- Donald C Cooper, Ph.D.
- 이메일: vaccinestudy@protonmail.com
-
부수사관:
- Joseph P Ramos, MD,JD
-
수석 연구원:
- Donald C Cooper, Ph.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
다음 백신(아래) 중 하나라도 1회 이상 백신 접종을 받았고 백신 접종 후 60일 이내에 부작용을 경험한 사람:
- 화이자-BioNTech COVID-19 백신
- 모더나 코로나19 백신
- J&J/얀센 COVID-19 백신
- 디프테리아(예: DTP, DTaP, Tdap, DT, Td, TT)
- 헤모필루스 인플루엔자 b형 다당류 결합 백신(예: Hib)
- A형 간염(예: HAV)
- B형 간염(예: HBV)
- 인유두종 바이러스(예: HPV)
- 계절 인플루엔자(예: 독감)
- 홍역(예: MMR)
- 볼거리(예: MMR, MR, M)
- 수막구균(예: MCV4, MPSV4, MenB-FHbp, MenB-4C)
- 백일해(예: DTP, DTaP, Tdap)
- 폐렴구균 접합체(예: PCV)
- 소아마비(예: OPV 또는 IPV)
- 로타바이러스(예: RV)
- 풍진(예: MMR, MR, R)
- 파상풍(예: Td)
- 수두(예: VAR).
제외 기준:
- 미국의 비시민권자 또는 영주권자
- 지난 3년 동안 최소 1회 백신 접종을 받지 않은 개인.
심각한 부작용 증상이 나타나기 60일 이상 전에 백신을 접종한 개인.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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예방 접종
백신 접종을 받은 모든 개인.
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Pfizer-BioNTech COVID-19 백신, Moderna 또는 J&J/Janssen COVID-19 백신, 디프테리아(예: DTP, DTaP, Tdap, DT, Td, TT) b형 헤모필루스 인플루엔자 다당류 결합 백신(예: Hib) A형 간염(예: , HAV) B형 간염(예: HBV) 인유두종 바이러스(예: HPV) 계절성 인플루엔자(예: 독감) 홍역(예: MMR) 볼거리(예: MMR, MR, M) 수막구균(예: MCV4, MPSV4, MenB- FHbp, MenB-4C) 백일해(예: DTP, DTaP, Tdap) 폐렴구균 접합체(예: PCV) 소아마비(예: OPV 또는 IPV) 로타바이러스(예: RV) 풍진(예: MMR, MR, R) 파상풍(예: , Td) 수두(예: VAR)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 2 년
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백신 접종 후 60일 이내에 발생한 이상 반응이 보고되었습니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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백신 제조사 효능
기간: 2 년
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부작용에 대한 여러 백신 제조업체의 비교.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Donald C Cooper, Ph.D., Chief Science Officer/ Principal Investigator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NVAERS_1121
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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